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SANDOMIGRAN
1 compressa rivestita contiene:
Principio attivo:
Pizotifene malato acido 0,730 mg (pari a 0,50 mg di base)
Per gli eccipienti vedere 6.1.
Compresse rivestite.
Sandomigran è indicato per la profilassi delle crisi emicraniche, di cui riduce considerevolmente la frequenza e l'intensità fino ad abolire gli attacchi.
Oltre all'emicrania tipica ed atipica, le cefalee vasomotorie e la sindrome di Horton rispondono elettivamente al trattamento di fondo con Sandomigran.
Sandomigran è meno efficace nelle cefalee da tensione, psicogenetiche e post-traumatiche.
Sandomigran non è indicato per interrompere l'attacco emicranico in atto.
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Adulti
Iniziare con 0,5 mg al giorno; la dose può essere aumentata progressivamente. La dose media di mantenimento è 1,5 mg al giorno in dosi frazionate o in dose singola alla sera. In casi particolarmente resistenti, il medico può gradualmente raggiungere dosaggi fino a 3–4,5 mg al giorno, suddivisi in 3 dosi.
Bambini
Iniziare con 0,5 mg; la dose può essere aumentata fino a 1,5 mg in dosi frazionate o 1 mg in dose singola serale.
Sandomigran non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere 4.3).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Sandomigran non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
Pizotifene esercita un leggero effetto anticolinergico e pertanto si richiede cautela nel trattamento di pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non trattato chirurgicamente o ritenzione urinaria (es. ipertrofia prostatica), anche se non sono stati segnalati effetti indesiderati in questa categoria di pazienti, né nei pazienti anziani, quando vengono rispettate le dosi consigliate.
In pazienti epilettici, effetti indesiderati quali tremori sono stati osservati più frequentemente. Pizotifene dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti epilettici.
Medicinale contenente lattosio quindi non è adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini.
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Sandomigran può potenziare gli effetti centrali di sedativi, ipnotici, antistaminici (compresi alcuni preparati contro il raffreddore) ed alcool.
Gravidanza
Sono disponibili solo pochi dati riguardanti l’uso di pizotifene in gravidanza; pertanto è consigliabile prescrivere Sandomigran in gravidanza solo in caso di stretta necessità.
Allattamento
Sebbene le concentrazioni di pizotifene riscontrate nel latte di madri in trattamento siano tali da non esercitare probabilmente alcun effetto sul neonato, l’uso di Sandomigran durante l’allattamento é sconsigliato.
Sandomigran ha una notevole influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il pizotifene (principio attivo di Sandomigran) può causare sedazione, sonnolenza e capogiri. Quindi, bisogna porre attenzione quando si guidano veicoli o si manovrano macchinari.
Pazienti in trattamento con Sandomigran con episodi di sedazione e\o sonnolenza dovrebbero essere sensibilizzati ad astenersi dal guidare o attendere ad attività dove un’attenzione compromessa può porre a rischio se stessi o gli altri.
Gli effetti indesiderati più frequenti sono: stimolazione dell’appetito, aumenti di peso corporeo e sedazione (inclusa sonnolenza ed affaticamento).
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), compresi casi isolati.
Tabella 1
| Alterazioni del sistema immunitario |
| Rari | Reazioni di ipersensibilità, edema facciale |
| Alterazioni del metabolismo e della nutrizione |
| Molto comuni | Effetti di stimolazione dell’appetito ed aumento di peso corporeo |
| Disturbi psichiatrici |
| Rari | Depressione, Stimolazione del Sistema Nervoso Centrale (es.: aggressività, agitazione), allucinazioni, insonnia, ansia |
| Alterazioni del sistema nervoso |
| Comuni | Sedazione (inclusa sonnolenza), capogiri |
| Rari | Parestesia |
| Molto rari | Tremori |
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale |
| Comuni | Nausea, secchezza delle fauci |
| Non comuni | Costipazione |
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Rari | Orticaria, rash |
| Alterazioni dell’apparato muscolo scheletrico e tessuto connettivo |
| Rari | Mialgia |
| Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione |
| Comuni | Affaticamento |
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Sintomi: sonnolenza, nausea, ipotensione, capogiri, stato di eccitazione (nei bambini), depressione respiratoria, convulsioni (soprattutto nei bambini), coma.
Trattamento: si raccomanda la somministrazione di carbone attivo; la lavanda gastrica può essere utile solo se l’assunzione è avvenuta da pochissimo tempo. Se necessario, istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni cardiaca e respiratoria. Negli stati eccitatori o in presenza di convulsioni si possono somministrare benzodiazepine.
Categoria farmacoterapeutica: farmaco antiemicranico
Codice ATC: N02C X01
Sandomigran, pizotifene, è caratterizzato da un polivalente effetto inibitore delle amine biogene, quali serotonina, istamina e triptamina. È indicato per la profilassi dell’emicrania, riducendo la frequenza degli attacchi.
Il pizotifene possiede anche proprietà stimolanti l'appetito.
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Assorbimento
L'assorbimento del farmaco nell’uomo è rapido (emivita di assorbimento: 0,5-0,8 ore) e praticamente completo. La biodisponibilità assoluta è il 78%. I massimi livelli nel sangue vengono raggiunti 5 ore dopo una somministrazione orale singola di 2 mg di pizotifene (molecola madre e coniugato N-gluicuronide misurati insieme).
Biotrasformazione
Pizotifene viene ampiamente metabolizzato. La glucuronidazione è la principale via di biotrasformazione ed il principale metabolita è il coniugato N-glucuronideche copre almeno il 50% della radioattività plasmatica ed il 60-70% della radioattività escreta nelle urine.
Distribuzione
Pizotifene è legato per il 91% alle proteine plasmatiche umane; il volume di distribuzione nell’uomo è rispettivamente 833litri per pizotifene e 70 litri per N-glucuronide. Nel ratto, la radioattività farmaco-correlata si distribuisce principalmente in organi ben irrorati come fegato, rene e polmone.
Eliminazione
Una frazione significativa di farmaco, corrispondente a circa il 18% della dose somministrata, viene ritrovata nelle feci, probabilmente prodotta nell’intestino dopo l’escrezione biliare del coniugato N-glucuronide. Meno dell’1% della dose somministrata viene escreto immodificato nelle urine, mentre il 55% è escreto sotto forma di metaboliti. Il metabolita principale è l’N-glucuronide che viene eliminato con un’emivita di circa 23 ore. Il pizotifene immodificato ha un’emivita, deducendola dall’escrezione urinaria, comparabile.
Particolari categorie di pazienti
Nei pazienti con insufficienza renale può essere necessario un aggiustamento del dosaggio.
Tossicità cronica/subcronica
Studi di 26 settimane per via orale sono stati effettuati nel ratto (dosi somministrate: 5, 16 e 55 mg/kg/die) e nel cane (dosi somministrate: 3, 10 e 30 mg/kg/die). Nel ratto si è osservata una leggera riduzione del peso corporeo dose-dipendente, associata a una diminuzione nel consumo di cibo. Il fegato e probabilmente la tiroide sono stati identificati quali potenziali organi bersaglio. La dose non tossica è risultata pari a 5 mg/kg/die.
Nel cane si è osservata una leggera riduzione del peso corporeo a dosi > 10 mg/kg/die. Il fegato e la tiroide sono stati identificati ancora quali potenziali organi bersaglio. La dose non tossica nel cane è risultata pari a 3 mg/kg/die.
In uno studio di tossicità a 2 anni condotto nel ratto somministrando per via orale dosi di 3, 9 e 27 mg/kg/die, la dose non tossica è risultata compresa tra 9 e 27 mg/kg/die.
Nel cane, dopo un periodo di trattamento di 2 anni con dosi pari a 1, 3 e 9 mg/kg/die, la dose non tossica è risultata pari a 3 mg/kg/die ed è stato identificato il fegato quale potenziale organo bersaglio.
Tossicità riproduttiva
Studi di embriotossicità condotti nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni dopo somministrazione per via orale di dosi pari a 3, 10 e 30 mg/kg/die durante il periodo di organogenesi.
Nel ratto, dopo somministrazione dei medesimi dosaggi, pizotifene non ha dimostrato alcun effetto sulla fertilità e sulla capacità riproduttiva, né alcun effetto sullo sviluppo della prole.
Mutagenesi
Test di mutagenesi in vitro e in vivo non hanno evidenziato alcun potenziale mutageno.
Magnesio stearato; talco; povidone; amido di mais; lattosio monoidrato; titanio diossido; olio di arachidi idrogenato; silice colloidale anidra; polietilenglicole 6000; saccarosio; acido stearico; cellulosa microcristallina; alcool cetilico.
Nessuna.
5 anni.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Blister contenente 20 compresse rivestite.
Nessuna istruzione particolare.
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
A.I.C. n. 022437014
Prima autorizzazione: 29.12.1971
Rinnovo: 01.06.2005
Ottobre 2007