Sangermina
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SANGERMINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Sangermina 1 mld/5 ml sospensione orale

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo:            Spore di Bacillus Subtilis   1 miliardo

Sangermina 2 mld/5 ml sospensione orale

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo:            Spore di Bacillus Subtilis   2 miliardi

Per gli eccipienti v. par. 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea).

Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sangermina 1 mld/5 ml sospensione orale:

Adulti: 4-6 contenitori monodose al giorno.

Bambini: 3-4 contenitori monodose al giorno.

Lattanti: 2-3 contenitori monodose al giorno.

Sangermina 2 mld/5 ml sospensione orale:

Adulti: 2-3 contenitori monodose al giorno.

Bambini e lattanti: 1-2 contenitori monodose al giorno.

Salvo diversa prescrizione medica, somministrare ad intervalli regolari (3-4 ore).

Agitare il contenitore monodose e quindi diluirne il contenuto in acqua, latte, tè, aranciata.

Nel caso di terapia antibiotica concomitante somministrare il preparato tra due successive somministrazioni di antibiotico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’eventuale presenza di corpuscoli visibili nei contenitori monodose di SANGERMINA è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Subtilis; pertanto non è indice di prodotto alterato.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni all’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati inconvenienti durante la guida o l’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati con l’impiego del farmaco.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Microrganismi antidiarroici

La sperimentazione clinica di Bacillus Subtilis risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Subitili rappresenta una terapia di “sostituzione microbica intestinale” di efficacia terapeutica indiscussa.

Il Bacillus Subtilis non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o non ,dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici. SANGERMINA possiede un alto grado di resistenza eterologa gli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all’azione selettiva degli antibiotici.

Il grado di resistenza del Bacillus Subtilis contenuto in SANGERMINA è il seguente:

Penicillina         10 U.I./ml

Dicloxacillina       10 µg/ml

Tobramicina       10 µg/ml

Cefazolina        20 µg/ml

Tetraciclina        100 µg/ml

Coramfericolo       100 µg/ml

Cicloserina        100 µg/ml

Isoniazide         100 µg/ml

Streptomicina     1000 µg/ml

Neomicina         1000 µg/ml

Sulfamidici        1000 µg/ml


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Somministrato per via orale il Bacillus Subtilis, anche per le sue caratteristiche morfologiche e biochimiche di “spora”, supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, dà vita alle forme vegetative, esercita la specifica attività enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

SANGERMINA è un preparato costituito da spore di Bacillus Subtilis, ospite abituale dell’intestino e come tale è privo di tossicità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua depurata sterile.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Sangermina 1 mld/ ml sospensione orale:

Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml.

Scatola contenente 20 contenitori monodose di plastica da 5 ml.

Sangermina 2 mld/5 ml sospensione orale:

Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Agitare il contenitore monodose e diluirne il contenuto in acqua, latte, tè, aranciata, ecc.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sangermina 1 mld/5 ml sospensione orale – 10 contenitori monodose da 5 ml

AIC n. 035880018

Sangermina 1 mld/5 ml sospensione orale – 20 contenitori monodose da 5 ml

AIC n. 035880020

Sangermina 2 mld/5 ml sospensione orale – 10 contenitori monodose da 5 ml

AIC n. 035880032


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

16 luglio 2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

30/09/2004