Pubblicità
SARTICAIN
SARTICAIN 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000
1 ml di soluzione contiene:
Articaina cloridrato 40,00 mg
Adrenalina 0.01 mg
SARTICAIN 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000
1 ml di soluzione contiene:
Articaina cloridrato 40,00 mg
Adrenalina 0.005 mg
Soluzione iniettabile
Anestesia di tipo lessico, tronculare o intralegamentoso in caso di:
SARTICAIN con Adrenalina 1:100.000: Interventi chirurgici più profondi come quelli sulle mucose, sull’osso e sulla polpa dentaria (amputazione ed estirpazione) che richiedono una più intensa ischemizzazione dei tessuti; estrazione di denti con parodontite apicale e fratturati (osteotomia); interventi chirurgici di lunga durata (per esempio: intervento di Caldwell-Luc, osteosintesi percutanea, cistectomia, interventi mucogengivali, preparazione complicate di cavità e demolizioni di monconi per l’applicazione di corone)
SARTICAIN con Adrenalina 1:200.000: interventi di routine, come estrazione di denti singoli o in serie, preparazione di cavità e demolizione di monconi per l’applicazione di corone, in particolare in pazienti debilitati.
Pubblicità
Per le estrazioni normali non complicate di denti dell’arcata superiore in stato non infiammatorio, è per lo più sufficiente iniettare nel fornice vestibolare 1,7 ml (una tubofiala) di prodotto per ogni dente. Eccezionalmente, anche per evitare il dolore dell’iniezione palatina, può essere necessaria un’iniezione successiva di 1 – 1,7 ml.
Nei casi in cui è necessario praticare un’incisione od una sutura nel palato, è sufficiente iniettare nel palato circa 0,1 ml per volta.
In caso di estrazioni multiple di denti adiacenti, nella maggior parte dei casi il numero delle iniezioni vestibolari può essere ridotto.
Per le estrazioni normali non complicate di premolari dell’arcata inferiore, si può rinunciare all’anestesia tronculare poichè è sufficiente l’anestesia plessica con 1,7 ml (una tubofiala) di prodotto per ogni dente. Nel caso non si instauri anestesia completa, si consiglia di fare un’altra iniezione di 1 – 1,7 ml in sede vestibolare. Solo se anche in tal caso l’effetto anestetico non fosse completo, è indicata la consueta iniezione nel forame mandibolare.
Per la preparazione di cavità e demolizione di monconi per l’applicazione di corone, a seconda dell’entità e durata del trattamento, sono indicati (ad eccezione dei molari dell’osso mandibolare) da 0,5 a 1,7 ml di SARTCAIN con adrenalina 1:200.000 per ogni dente in sede vestibolare. Nei casi di interventi chirurgici è indicato SARTCAIN con adrenalina 1:100.000 a dosi proporzionali alla gravità e alla durata dell’intervento.
Ipersensibilità già nota ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Gravidanza accertata o presunta; bambini di età inferiore a 4 anni.
Come per tutti gli anestetici locali che contengono adrenalina, è controindicata la somministrazione endovenosa.
Controindicazioni classiche dell’adrenalina associata come vasocostrittore agli anestetici locali sono: le cardiopatie, le gravi arteriopatie, l’ipertensione, le manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo, l’emicrania essenziale, le nefropatie, l’ipertiroidismo, il diabete ed il glaucoma dell’angolo della camera anteriore dell’occhio, nonché l’impiego nelle anestesie a livello del distretto circolatorio terminale.
Deve essere assolutamente evitata la somministrazione diretta in vena.
Per evitare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle mucose il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare nulla prima che sia tornata la sensibilità.
Prima dell’uso il medico deve accertarsi dello stato di salute del paziente e delle sue condizioni circolatorie; deve altresì informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedenti.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. È necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possono consentire di ottenere l’effetto ricercato. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio modificazione del sensorio).
È necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenze, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora da esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all’anamnesi.
L’anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni.
Le cartucce aperte non devono essere riutilizzate (pericolo di epatite).
Attenzione: il prodotto contiene come conservante sodio solfito anidro: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Il flacone da 20 ml contiene para-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato, come dermatiti da contatto; più raramente possono causare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.
Links sponsorizzati
Non hanno determinato effetti diversi da quelli desiderati gli oppiacei usati di routine per la premedicazione e per la medicazione supplementare od altri analgesici, l’atropina, gli psicofarmaci o gli analettici periferici o, in caso di anestesia generale supplementare, i barbiturici, gli anestetici da inalazione, le chetamine ed i neuroleptoanalgesici.
La cimetidina e i beta-bloccanti rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitalici aumentano il rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione auricolo-vestibolare. La guanetidina potenzia e prolunga l’azione dell’adrenlina; la L-dopa, essendo un precursore dell’adrenalina, può determinare degli attacchi ipertensivi.
L’azione ipertensiva dei vasocostrittori di tipo simpaticomimetico, quale è l’adrenalina, può essere potenziata dagli antipertensivi triciclici o dagli IMAO. In caso di trattamento con tali farmaci, il prodotto deve essere usato con assoluta cautela. Interazioni di questo tipo sono state riferite con l’impiego di nor-adrenalina alla concentrazione di 1:25.000 e di adrenalina alla concentrazione di 1:80.000; quella contenuta nelle due formulazioni del prodotto (1:100.000 e 1:200.000) è inferiore, ciò nonostante si deve considerare l’eventualità di una interferenza di questo tipo.
Da non usare in gravidanza accertata o presunta.
Solo il medico può decidere se, dopo l’intervento, il paziente può guidare veicoli o azionare macchine
Si possono avere effetti indesiderati da elevato tasso plasmatico e reazioni da ipersensibilità attribuibili entrambi sia all’anestetico sia al vasocostrittore.
Effetti dovuti all’anestetico: sono descritti effetti indesiderati conseguenti ad elevato tasso plasmatico sia a carico del SNC sia dell’apparato cardiovascolare. Gli effetti sul SNC descritti sono: eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Gli effetti di tipo periferico a carico dell’apparato cardiovascolare sono: bradicardia e vasodilatazione.
Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi. Le manifestazioni di carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da hock anafilattico.
Effetti dovuti al vasocostrittore: per la sua azione sul circolo, può determinare effetti non desiderabili di vario tipo pecialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, difficoltà respiratorie, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito; nel caso comparissero sintomi di questo tipo si deve sospendere subito la somministrazione.
Qualora insorgessero altri effetti indesiderabili collegabili all’utilizzo del farmaco sensibilizzare il paziente ed informare il proprio medico.
Links sponsorizzati
Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L’uso di analettici deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di diazepam in dose di 10 – 20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa: possono aggiungersi soluzioni diluite di stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaramidolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.
Il prodotto contiene articaina, anestetico locale di tipo amidico, che si caratterizza chimicamente per avere l’anello tiofenico al posto dell’anello benzenico. L’articaina ha un’attività anestetica circa 1,8 volte superiore a quella della lidocaina.
Entrambe le formulazioni del prodotto possono essere utilizzate per l’anestesia plessica e tronculare ad azione analgesica rapida e profonda (tempo di latenza da 1 a 3 minuti) con ottimale tollerabilità tissutale. La durata dell’anestesia superficiale con SARTICAIN con Adrenalina 1:100.000 è in media di 45 minuti; con SARTICAIN con Adrenalina 1:200.000 in media di 53 minuti. La buona tollerabilità tissutale e la blanda vasocostrizione consentono la cicatrizzazione delle ferite senza complicazioni.
Links sponsorizzati
A differenza degli altri anestetici locali di tipo amidico, che hanno un metabolismo epatico, l’articaina viene metabolizzata a livello plasmatico, con conseguente breve emivita, scarso accumulo e rapida eliminazione.
L'adrenalina (1:100.000 – 1:200.000) aggiunta all'articaina rallenta il passaggio dell'anestetico in circolo e in tal modo mantiene una concentrazione tissutale attiva più prolungata aumentando l'efficacia anestetica dell'articaina, in tal modo l'adrenalina permette di utilizzare quantità di anestetico più piccole, ottenendo ugualmente dei tassi plasmatici favorevoli.
La dose massima di articaina tollerata per via intramuscolare nel topo è compresa tra 50 e 100 mg/Kg e nel ratto sino a 50 mg/Kg; per via endovenosa, la DMT si situa fino a 5 mg/Kg nel ratto e fino a 10 mg/Kg nel topo. I risultati delle prove di tossicità subacuta, condotte in varie specie animali con dosi diverse, non evidenziano alcuna deviazione dalla norma dei parametri considerati.
Gli studi specifici, condotti nel ratto e nel coniglio, indicano che l'articaina è priva di attività teratogena.
Sodio cloruro, sodio solfito anidro, metil para-idrossibenzoato (solo flaconi), acqua p.p.i.
Non sono note.
36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.
Da conservarsi al riparo della luce e a temperatura non superiore a 25°C; proteggere dal freddo.
Flacone in vetro tipo I, neutro ed incolore, da 20 ml, con tappo in gomma clorobutilica, ghiera di alluminio.
Tubofiale sterili da 1,7 ml in vetro tipo I con stantuffo in gomma bromobutilica e chiusura costituita da ghiera di alluminio e guarnizione in gomma. Astuccio di cartone contenente n° 100 o n° 50 tubofiale.
Nessuna.
Industria Farmaceutica Galenica Senese Via Cassia Nord 351, 53014 Monteroni d'Arbia (SI).
SARTICAIN 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000 – 1 flacone da 20 ml AIC 034621019
SARTICAIN 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000 – 50 tubofiale da 1,7 ml AIC 034621021
SARTICAIN 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000 – 100 tubofiale da 1,7 ml AIC 034621033
SARTICAIN 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 – 1 flacone da 20 ml AIC 034621045
SARTICAIN 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 – 50 tubofiale da 1,7 ml AIC 034621058
SARTICAIN 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 – 100 tubofiale da 1,7 ml AIC 034621060
17 maggio 2001
01/04/2001