Securpres
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SECURPRES


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene: indenololo cloridrato mg 60.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ipertensione arteriosa. Aritmie cardiache (tachicardia parossistica, extrasistoli ventricolari e sopraventricolari, fibrillazione atriale). Angina pectoris.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia sarà fissata in base all'entità dei sintomi ed alla patologia o secondo prescrizione medica:

- ipertensione arteriosa : 1-2 compresse

- aritmie cardiache: 1 /2 -2 compresse

- angina pectoris: 1-3 compresse


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Asma bronchiale o broncospasmo; rinite allergica in fase stagionale; acidosi diabetica o metabolica; bradicardia grave; blocco atrio ventricolare (di II e III grado) o blocco seneatriale; insufficienza del cuore destro da ipertensione polmonare; insufficienza cardiaca non sensibile alla terapia digitalica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il trattamento con Securpres va condotto sotto controllo medico.

Iniziare la terapia a piccole dosi e, nei trattamenti protratti, controllare periodicamente la funzione cardiaca (polso, pressione arteriosa, ECG, ecc.).

Sospendere il farmaco se si manifestano bradicardia o caduta pressoria. Usare l'atropina, se necessario.

Controllare la funzione epatica, renale ed i valori ematologici. Qualora occorresse sospendere il farmaco, si consiglia di ridurre la dose gradualmente e sorvegliare attentamente il paziente.

Fare attenzione che il paziente non sospenda l'assunzione del farmaco all'insaputa del medico.

È preferibile evitare la somministrazione di Securpres nelle 24 ore che precedono un intervento chirurgico.

Somministrare con cautela nelle seguenti condizioni: insufficienza cardiaca (necessiterà sorvegliare attentamente i pazienti ed associare digitalici); ipoglicemia idiopatica; diabete mellito; alterazioni della funzione epatica o renale; tireotossicosi (se vi è il rischio di un'insufficienza cardiaca congestizia); contemporanea somministrazione di farmaci ad azione cardiodepressiva (ad es. chinidina).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Securpres può potenziare gli effetti di farmaci depressivi o ipoglicemizzanti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta, il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Si tenga presente che il principio attivo di Securpres passa nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti negativi.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Talvolta possono comparire: senso di affaticamento, torpore, vertigini, lipotimia, cefalea, dispnea, nausea, diarrea, gastralgia ed altri disturbi digestivi, edemi, insonnia, sensazione di freddo alle estremità. Sindromi nervose centrali possono aggravarsi con depressione mentale, catatonia, confusione, turbe della memoria. La comparsa occasionale di porpora trombocitopenica, granulocitopenia, rash eritematoso, broncospasmo, bradicardia o ipotensione, impongono l'interruzione del trattamento e, se necessario, l'adozione di idonee misure terapeutiche.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio, praticare lavanda gastrica ed instaurare terapia sintomatica in ambiente ospedaliero.

La lavanda può non risultare un trattamento sufficiente perché l'indenololo è rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale.

La terapia sintomatica dovrà essere protratta per più giorni poiché gli effetti farmacologici dell'indenololo persistono per lungo tempo dopo la sospensione dell'assunzione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Securpres è un farmaco per la terapia dell'ipertensione arteriosa. La sua azione si esplica riducendo le resistenze periferiche.

Securpres riduce il fabbisogno di ossigeno del cuore, diminuisce l'attività reninica plasmatica e l'aldosteronemia. È inoltre dotato di attività antiaritmica e antianginosa.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Securpres viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, con picco massimo fra la prima e la seconda ora, ed emivita di 4 ore. Esso si distribuisce uniformemente in tutto l'organismo. La sua eliminazione avviene principalmente per via urinaria, in piccola parte per via fecale.

Gli effetti farmacologici di Securpres risultano notevolmente più durevoli della sua emivita plasmatica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 nel topo maschio e femmina è pari rispettivamente a 418 e 385 mg/kg per via orale e a 115 e 108 mg/kg per via i. p.

La DL50 nel ratto maschio e femmina è pari rispettivamente a 674 e 545 mg/kg per via orale e a 65 e 62 mg/kg per via i. p.

Non ha provocato effetti tossici nel ratto e nel cane con dosi sino a 50 mg/kg/die somministrate per via orale per 26 settimane consecutive.

Il prodotto si è dimostrato privo di tossicità fetale e teratogenesi nel ratto e nel coniglio, per dosi fino a 50 mg/kg/die per via orale. Inoltre si è dimostrato privo di azione mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

lattosio; amido di mais; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato; idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido; polietilenglicole 6000; talco.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono segnalate incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

48 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione: normali condizioni di conservazione a temperatura ambiente.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola con blister da 48 compresse mg 60.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della: MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi, Rozzano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 024499081


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Agosto 1981 / Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000