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SEGLOR
Ogni capsula contiene:
Principi attivi:
Diidroergotamina metansulfonato a liberazione immediata 1,500 mg; diidroergotamina metansulfonato a liberazione programmata 3,500 mg
30 capsule, dosate a 5 mg di diidroergotamina metansulfonato, per uso orale.
Terapia dell'emicrania e delle cefalee. Vertigini. Ipotensione ortostatica primaria e secondaria all'impiego di psicofarmaci. Insufficienza venosa cronica degli arti inferiori.
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Salvo diversa prescrizione del Medico curante, 2 capsule al giorno: 1 capsula al mattino e 1 capsula alla sera, durante i pasti.
La somministrazione di Seglor capsule è controindicata in: arteriopatie periferiche (angiopatie obliteranti, affezioni coronariche); insufficienza epatica e renale; stati settici; marcata ipertensione; casi di ipersensibilità individuale verso la diidroergotamina.
Allo scopo di evitare la comparsa di disturbi digestivi (nausea, vomito) si raccomanda di non somministrare il farmaco a digiuno. Se compaiono sintomi quali formicolio alle dita delle mani e dei piedi, la somministrazione del farmaco dovrebbe essere subito interrotta e si dovrebbe consultare il Medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini .
Non sono noti a tutt'oggi rischi di assuefazione o dipendenza.
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Seglor capsule non deve essere usato in associazione con Triacetiloleandomicina (TAO) o in concomitanza con farmaci IMAO. Non sono state rilevate interazioni tra diidroergotamina-test di laboratorio e Diidroergotamina-alimenti.
Il prodotto non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.
Poiché Diidroergotamina non altera il normale stato di veglia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Nausea e vomito in caso di somministrazione del farmaco a digiuno. Parestesie, dolori e debolezza alle estremità e vasocostrizione periferica possono comparire in pazienti particolarmente sensibili.
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L'uso, specie se prolungato, del prodotto può causare ergotismo. Pertanto si raccomanda di non superare le dosi consigliate e di limitare il trattamento a brevi periodi. In caso di sovradosaggio adottare le seguenti misure: se il paziente è cosciente provocare il vomito meccanicamente o con emetici; lavanda gastrica se sono passate meno di 4 ore dall'ingestione. In presenza di ipotensione: noradrenalina 10 mg in 500 ml di destrosio 5%. In caso di convulsioni somministrare sedativi e, contro l'eventuale vasospasmo periferico, dei vasodilatatori. Il paziente deve essere mantenuto sotto sorveglianza in ambiente specializzato.
La Diidroergotamina è un derivato idrogenato della ergotamina, alcaloide peptidico della segale cornuta.
Essa appartiene alla classe dei farmaci adrenosimpaticolitici, ma è in grado di agire sugli a-adrenocettori anche come agonista parziale (dualismo). La sua azione sui vasi dipende dalla resistenza vascolare preesistente: determina vasocostrizione quando la resistenza vascolare è bassa e vasodilatazione allorché quest'ultima è aumentata.
La Diidroergotamina è inoltre un inibitore di tipo competitivo della noradrenalina. Si comporta come agonista dopaminergico ed ha una azione di tipo dualistico non competitiva sui recettori della serotonina. Per la sua azione simpaticolitica la Diidroergotamina antagonizza la vasocostrizione prodromica della crisi emicranica, mentre in virtù della sua azione a-stimolante, essa è impiegata per prevenire la distensione arteriolare della fase dolorosa della crisi emicranica.
Nel trattamento delle varie forme cliniche di ipotensione l'attività del farmaco è correlabile a: - una azione agonista sugli a-adrenocettori venosi - una azione facilitante la liberazione di sostanze prostaglandino-simili dotate di attività costrittrice sui distretti venosi.
La Diidroergotamina agisce quindi selettivamente sui vasi di capacitanza ed è in grado di "guadagnare" al circolo una quota non indifferente del "pool" ematico; essa, di conseguenza, aumenta il ritorno venoso, il riempimento diastolico e la gittata cardiaca.
La Diidroergotamina inoltre: - non modifica l'attività reninica plasmatica - non altera il flusso ematico a livello dei tessuti cutanei e muscolari - non determina ipertensione e clinostatismo.
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Grazie all'originale processo di microincapsulazione del principio attivo, con Seglor capsule è possibile ottenere la liberazione della Diidroergotamina secondo tempi programmati: 25% entro 10 minuti dalla somministrazione; 30-50% entro un'ora; 55-75% entro 4 ore; 80-100% entro 8 ore.
La microincapsulazione del principio attivo assicura pertanto una biodisponibilità costante a livelli terapeutici nell'arco delle 12 ore seguenti alla somministrazione di una capsula di Seglor .
Studi farmacocinetici del tipo acuto e cronico nell'uomo hanno dimostrato livelli plasmatici significativamente maggiori e costanti nel tempo di Diidroergotamina, in seguito alla somministrazione di Seglor capsule, rispetto a quelli ottenibili con la somministrazione della stessa in gocce (Aylward, 1982).
Gli studi di tossicità acuta e subacuta condotti su differenti specie animali e quelli di tossicità cronica condotti per sei mesi su due specie animali (cane e coniglio) hanno confermato l'assenza di tossicità, ai dosaggi terapeutici consigliati. Gli studi di tossicità fetale nel ratto e nel coniglio hanno dimostrato che la Diidroergotamina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.
Saccarosio; polivinilpirrolidone; amido; lattosio; talco; polimeri metacrilici; dietil ftalato.
Costituenti della capsula: gelatina; indigotina (E132).
Nessuna per quanto noto.
3 anni dalla data di preparazione.
Nessuna.
3 Blister in PVC/alluminio da 10 capsule ciascuno.
Nessuna.
ACARPIA Serviços Farmaceuticos LDA
Rua dos Murcas, 88 - Funchal, (Portogallo)
Rappresentante per l’Italia:
PHARMAFAR S.r.l.
Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Torino
024624013
Rinnovo: giugno 2000
10/2000