Selvjgon
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SELVJGON


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Gocce orali:

1 ml (pari a ca. 25 gtt.) contiene:

Principio attivo:

Pipazetato cloridrato 40 mg

Supposte bambini:

Ogni supposta da 1 g contiene:

Principio attivo:

Pipazetato cloridrato 10 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce orali, soluzione. Supposte bambini.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sedativo della tosse.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Gocce orali:

Adulti: 15-25 gocce sino a tre volte al giorno.

Bambini:

da 2 a 6 anni: 8 gocce sino a 3 volte al giorno

da 6 a 12 anni: 10 gocce sino a 3 volte al giorno

da 12 anni in su: 20 gocce sino a 3 volte al giorno

Le gocce vanno diluite in un poco di liquido (acqua, succhi di frutta, latte o tè).

Non superare le dosi consigliate.

Nelle tossi particolarmente resistenti, con recrudescenza notturna, è consigliabile ripetere la somministrazione di una dose singola prima di andare a letto, onde assicurare il riposo notturno.

Supposte bambini:

da 2 a 6 anni: 1 supposta 2-3 volte al giorno;

da 6 a 12 anni: 1 supposta sino a 3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Selvjgon gocce contiene alcool etilico.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Precauzioni per l’uso: nessuna.

Se dopo alcuni giorni di trattamento non si ottengono risultati utili, consultare il medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poichè il prodotto può dare sonnolenza, di ciò vengano avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o usare macchine pericolose.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati riferiti sonnolenza, nausea, vomito, insonnia, orticaria e raramente tachicardia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di estremo sovradosaggio, quando venga ingerito un intero flacone in una sola volta, si possono avere nei bambini avvelenamenti con rischio della vita. Per questo motivo far bene attenzione alle prescrizioni posologiche.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il pipazetato esplica un’attività a livello centrale, deprimendo l’eccitabilità del centro della tosse nonchè a livello dei recettori nervosi periferici, attenuando gli stimoli irritativi provenienti dalle vie aeree superiori.; presenta inoltre un’attività antispastica bronchiale e lievemente anestetica locale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

SELVJGON viene assorbito rapidamente. La sua eliminazione avviene prevalentemente per via renale. La maggior parte del farmaco compare nelle urine in forma inalterata e solo in piccola parte viene metabolizzato.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Nella cavia la DL50 è stata di 22 mg/kg s.c.. L’effetto sedativo sulla tosse compare già a dosi che non deprimono il respiro. Nell’uomo l’effetto antitosse si instaura entro circa 10-20’ protraendosi per 4-6 ore o più; anche per trattamenti protratti non si osserva riduzione di efficacia. Il pipazetato non induce effetti sistemici di tipo analgesico o sedativo, non provoca stipsi, inibizione della secretolisi, o della espettorazione e non induce dipendenza.  SELVJGON ha mostrato nell’animale scarsa tossicità; le DL50 (in mg/kg/24 ore) sono state nel topo 214 per os e 97 e.p. e nel ratto 560 per os e 70 e.p.  Il SELVJGON ha una tossicità paragonabile a quella del destrometorfano, ma un’attività superiore, il suo margine terapeutico è quindi più favorevole.  Le prove di tossicità cronica condotte su ratto Wistar e su cane Beagle non hanno rilevato alterazioni dei parametri di laboratorio né reperti patologici agli esami macro- e microscopici.  Le prove di teratogenesi sul ratto Wistar non hanno evidenziato alterazioni dello sviluppo fetale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gocce orali:

Polietilenglicole 400, alcool etilico, acido citrico, essenza di limone, acido cloridrico, saccarina, sodio idrato, vanillina, caramello essenza, acqua distillata.

Supposte bambini:

Trigliceridi di acidi grassi saturi, isopropilmiristato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone gocce orali 25 ml.

Flaconi in vetro giallo dotati di un tappo con chiusura di sicurezza.

Scatola di 10 supposte per uso pediatrico.

Strip di alluminio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il flacone gocce è fornito di tappo di sicurezza a prova di bambino. Per l’apertura applicare una leggera pressione al tappo di plastica e contemporaneamente svitarlo in senso antiorario; per chiudere girare in senso orario applicando sempre una leggera pressione al tappo assicurandosi che sia ben chiuso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano (Italia)

Su licenza::

ASTA MEDICA A.G.

Frankfurt - Germania


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

25 ml gocce orali AIC 018129080

10 supposte bambini AIC 018129092


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

25 ml gocce orali 29.06.1979 / 31.05.2005

10 supposte bambini 29.06.1979 / 31.05.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2006