Septidil
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SEPTIDIL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di soluzione contengono:

Principi Attivi:    Didecildimetilammonio cloruro    g 0,175

Per gli eccipienti vedi punto 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione cutanea.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Pulizia e disinfezione della cute anche lesa (ferite, ustioni); antisepsi delle mani.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare sull’area della cute direttamente interessata e su quella circostante mediante tampone di cotone imbevuto o con una garza secondo necessità. Ripetere l’operazione 2-3 volte al giorno. Per l’antisepsi delle mani: lavare ripetutamente con 5-6 ml di prodotto per almeno 1 minuto. Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e istituire un’idonea terapia.

Non usare per trattamenti prolungati.

L’ingestione o l’inalazione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali.

Evitare il contatto con gli occhi.

Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza o l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti dopo l’uso del prodotto.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di ca. 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il didecildimetilammonio cloruro è un composto dell’ammonio quaternario attivo contro i germi gram+, gram-, lieviti, miceti ed alcuni virus. L’azione è da attribuirsi ad una inattivazione dei sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica, modificazione della permeabilità e conseguente perdita di materiale cellulare.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non applicabile.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non applicabile.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool etilico 96%, essenza di bergamene, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici, perossido di idrogeno, saponi e ioduri.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 30°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Prodotto facilmente infiammabile.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi della capacità di 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1 litro.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Nuova Farmec S.r.l. - via W. Flemming, n. 7 - Settimo di Pescantina (VR)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Septidil 0,175% soluzione cutanea – 1 flacone 100 ml                    AIC 037841044

Septidil 0,175% soluzione cutanea – 1 flacone 250 ml                    AIC 037841032

Septidil 0,175% soluzione cutanea – 1 flacone 500 ml                    AIC 037841020

Septidil 0,175% soluzione cutanea – 1 flacone 1 litro                      AIC 037841018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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