Sermion
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SERMION


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene: nicergolina 30 mg.

Compresse solubili

Ogni compressa solubile contiene: nicergolina 30 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse, compresse solubili

USO ORALE


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Turbe metabolico-vascolari cerebrali acute e croniche da arteriosclerosi, trombosi ed embolia cerebrale, ischemia cerebrale transitoria.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

60 mg al giorno in due somministrazioni per via orale ad intervalli regolari; le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d’acqua


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità alla nicergolina.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In generale alle dosi terapeutiche il Sermion non modifica la pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi può indurre graduale diminuzione dei valori pressori. In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l’escrezione dell’acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.

Tenere fuori dalla portata dei bambini


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La nicergolina può potenziare l'effetto dei farmaci antiipertensivi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi, quali ipotensione e vertigini, disturbi gastrici, senso di calore, rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metabolico-emodinamiche del distretto cerebrale. La nicergolina è dotata inoltre di attività antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Quando somministrata per via orale la nicergolina è rapidamente assorbita. L'eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantità con le feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche in varie specie animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilità (DL50 per os: 726 mg/kg nel topo, 2872 mg/kg nel ratto). La nicergolina inoltre è priva di tossicità embriofetale e di effetto teratogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse:

Eccipienti: calcio fosfato bibasico; sodio carbossimetilcellulosa; cellulosa

microcristallina; magnesio stearato; idrossipropilmetilcellulosa; silicone; titanio biossido; polietilenglicole 6000; E 172 (ossido di ferro giallo).

Compresse solubili:

Eccipienti: mannitolo; acido tartarico; sodio bicarbonato; L-leucina; polietilenglicole; aspartame; aroma amarena.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse: 36 mesi

Compresse Solubili:: 36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non richieste.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse: blister in accoppiato alluminio/PVDC e PVC/PVDC: 30 compresse da 30 mg;

Compresse solubili: blister in accoppiato OPA/alluminio/PVC e alluminio/PVC:

30 e 50 compresse da 30 mg.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PHARMACIA ITALIA S.p.A.- Via Robert Koch 1.2 Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

-30 compresse da 30 mg, AIC 022460137

- 30 compresse solubili da 30 mg, AIC 022460152.

- 50 compresse da 30 mg, AIC 022460149.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

ottobre 2002