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SERTADERM
100 grammi di crema contengono:
Principio attivo: Sertaconazolo nitrato g 2
Crema
Trattamento topico delle micosi cutanee come dermatofitosi, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae e Tinea manus; Candidiasi (Moniliasi) e Pityriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
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Dose media raccomandata: la crema deve essere applicata leggermente ed uniformemente una o due volte al giorno sulle zone affette, coprendo anche 1 cm circa di pelle sana circostante. La quantità da applicare è variabile ed in relazione all'estensione della zona malata. La durata del trattamento per ottenere la guarigione varia da un paziente all'altro, in funzione dell'agente eziologico e della localizzazione dell'infezione. In generale si raccomandano 4 settimane di trattamento per assicurare una completa guarigione, sebbene in molti casi la guarigione clinico-microbiologica si realizzi già tra la seconda e la quarta settimana.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Non utilizzare per trattamenti oftalmici. Non esistono, al momento, studi sulla utilizzazione del farmaco in pediatria.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Non sono state riferite interazioni con altre sostanze.
Dopo applicazione topica di grandi quantità del farmaco non ne è stata mai trovata traccia a livello plasmatico; malgrado ciò non è ancora dimostrata la perfetta innocuità in donne in stato di gravidanza, pertanto il rapporto rischio/beneficio dovrà essere valutato prima di applicare il prodotto in gravidanza ed allattamento.
Il prodotto è privo di effetti sulla guida e sull'uso di macchine.
È stata osservata un'eccellente tollerabilità nell'applicazione locale e non è stato riferito alcun effetto tossico o fotosensibilizzante. Durante i primi giorni di trattamento non è stato evidenziato alcun caso di reazione eritematosa locale e transitoria, tale da dover interrompere il trattamento.
Come per tutti gli imidazolici, a seguito dell’uso prolungato, potrebbero verificarsi episodi di irritazione locale (come bruciore e prurito), soprattutto nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose.
L’uso di prodotti per somministrazione topica, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento ed istituire idonea terapia.
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La concentrazione del principio attivo ed il modo di somministrazione sono tali da rendere impossibile l'intossicazione, tuttavia in caso di ingestione accidentale si procederà al trattamento sintomatico appropriato.
Il sertaconazolo è un nuovo derivato imidazolico per uso topico ad ampio spettro d' azione che comprende lieviti patogeni (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), dermatofiti (Tricophyton, Epidermophyton e Microsporum) ed altri agenti che causano o accompagnano infezioni cutanee o delle mucose (germi Gram positivi comeStafilococchi e Streptococchi). Il meccanismo d’azione del sertaconazolo è tipico degli agenti imidazolici e consiste nel danneggiare la biosintesi dell'ergosterolo, importante costituente delle membrane di lieviti e funghi
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Dal punto di vista farmacocinetico l'assorbimento del sertaconazolo marcato con C14 somministrato per via cutanea al ratto è molto basso. Dopo trattamento di volontari sani per 14 giorni non è stata riscontrata presenza del farmaco nel sangue e nelle urine. La sensibilità del metodo analitico era di 25 ng/ml.
Gli studi tossicologici hanno dimostrato che la più alta dose somministrata per os (8g/kg) al ratto ed al topo non causava alcun decesso, pertanto non è stato possibile determinare la DL50 in questi animali. Nella somministrazione orale e cutanea a lungo termine non sono stati riscontrati effetti collaterali apprezzabili, mentre la tossicità negli studi cronici ad alte dosi è stata circoscritta a scarso aumento del peso, incremento di alcuni parametri biochimici di origine epatica, lieve epatomegalia associata ad induzione enzimatica epatica e ad effetto luteinizzante nel furetto; questi effetti, comunque, vengono comunemente provocati da tutti i derivati imidazolici antifungini. Nel ratto la dose priva di effetti tossici è di 50 mg/kg per os. Gli studi di embriotossicità e fetotossicità nel topo e nel coniglio hanno dimostrato effetti tossici minimi. La dose massima priva di effetti tossici è di 100 mg/Kg, pertanto a differenza di altri agenti imidazolici l'uso di sertaconazolo offre maggiori garanzie di sicurezza. I test di mutagenesi (AMES, eritrociti micronucleati ecc.) hanno dimostrato l'incapacità del prodotto di indurre mutazioni puntiformi o interazioni con il normale sviluppo del processo mitotico. Nessuna attività promutagena è stata riferita. È stata invece osservata un'eccellente tollerabilità sia sulla cute intatta, sia su quella danneggiata.
Polietilenglicoli ed etilenglicol palmito stearati (Tefose 63), gliceridi lauropalmitostearici poliossietilenati (Labrafil M-2130-CS), glicerolo mono-di-isostearato, olio di vaselina, metile p-idrossibenzoato, acido sorbico, acqua depurata.
Non sono evidenziate incompatibilità fisiche o fisico-chimiche.
36 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C nel contenitore ben chiuso.
Astuccio con tubo in alluminio internamente laccato contenente 30 g di crema.
Nessuna particolare istruzione per l'uso.
Shire Italia S.p.A. Via Provinciale Lucchese, 70 – Sesto Fiorentino (FI)
AIC n° 035406014
Prima autorizzazione: 24 Gennaio 2003
Novembre 2002