Sguardi
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SGUARDI


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono: Benzalconio cloruro 0,01 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione della mucosa oculare



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1-2 gocce per occhio, 1-2 volte al giorno

Non superare le dosi consigliate


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da non usare per i trattamenti prolungati; si deve consigliare la consultazione del medico dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili.

L'ingestione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Non usare mentre si indossano lenti a contatto. Nel caso di uso da parte di portatori di lenti a contatto attendere 15 minuti tra l'applicazione e l'indossaggio delle lenti salvo diversa prescrizione medica. Non usare nei bambini al di sotto di 6 anni.

Il prodotto è solo per uso esterno; l'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tale caso il trattamento deve essere interrotto e si deve consigliare la consultazione del medico per istituire idonea terapia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti oculari.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note controindicazioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non noti


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Benzalconio cloruro è un composto di ammonio quaternario disinfettante con proprietà ed usi tipici dei detergenti cationici in genere. Questi surfactanti dissociano in soluzione acquosa in un grande radicale N+ polialchilico che è responsabile dell'attività di superficie ed in un più piccolo anione inattivo. Oltre alle proprietà emulsificanti e detergenti, il prodotto ha attività battericida nei confronti dei gram-positivi e, a più alte concentrazioni, nei confronti dei gram-negativi. È attivo su alcuni funghi e lieviti; meno sensibili sono i ceppi di Pseudomonas aeruginosa e, resistenti, il Mycobacterium tubercolosis, i Clostridia, altri batteri che formano spore ed i virus. In vitro tuttavia inattiva l'HIV.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

È stato osservato che mentre per ingestione accidentale l'assorbimento è limitato come per tutti i composti ammonici, il farmaco può essere assorbito dopo irrigazione di cavità a scopo antisettico, con la conseguenza di determinare ipotonia, debolezza muscolare e ipotensione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50, nel ratto per via orale, è di 400 mg/Kg.

La tossicità sistemica è connessa alla struttura ammonico-quaternaria comune ai curarici ed ai ganglio-plegici, di cui ripete alcuni effetti. Nel caso di ingestione accidentale di dosi tossiche si osservano nausea, vomito, danni esofagei, dispnea, cianosi e paralisi dei muscoli respiratori.

Per quanto riguarda la tossicità locale, il prodotto, ad elevate concentrazioni, può determinare citotossicità nella sede di applicazione.

A livello oculare, instillazioni ripetute di concentrazioni elevate possono alterare le membrane dell'epitelio corneale. In colture cellulari umane è stata osservata una certa citotossicità, a partire dalla concentrazione di 0,007%

Reazioni di ipersensibilità : è stato riportato che il Benzalconio cloruro ha provocato broncocostrizione in pazienti asmatici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua distillata di Camomilla; acqua distillata di Rosa; acqua distillata di Hamamelis; sodio edetato; sodio fosfato monobasico; sodio fosfato bibasico; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone contagocce in polietilene da 10 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 - PISA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 032041016

In commercio da Maggio 1991 ( come PMC )


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

20.10.1995                                                           20.10.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 1997