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SICCAFLUID
Carbomero 974P 2,5 mg/g
Eccipiente: Benzalconio cloruro
Per la lista completa degli eccipienti vedere la sezione 6.1
Gel oftalmico
Leggermente paglierino ed opalescente
Trattamento sintomatico della sindrome dell’occhio secco.
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Uso Oftalmico
ADULTI (anziani inclusi)
Instillare una goccia di gel oftalmico nella sacca congiuntivale inferiore, 1-4 volte al giorno, in funzione del grado dei disturbi oculari.
BAMBINI:
Non sono stati eseguiti studi specifici con SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel Oftalmico
Si raccomanda di non utilizzare SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel Oftalmico in bambini fino quando non saranno disponibili nuovi dati.
Dopo l’instillazione il flacone dovrebbe essere conservato in posizione verticale con il tappo rivolto verso il basso al fine di facilitare la formazione di gocce per il successivo utilizzo.
Evitare di toccare l’occhio con l’estremità del flacone. Richiudere dopo l’uso.
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.
Il benzalconio cloruro viene comunemente usato in prodotti oftalmici come conservante e raramente sono stati riportati casi di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa.
LENTI A CONTATTO
Il Benzalconio cloruro può essere assorbito e decolorare lenti a contatto, quindi i pazienti dovrebbero essere informati ad aspettare fino a 30 minuti dopo l’instillazione di SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel Oftalmico prima di indossare lenti a contatto.
Se il sintomo persiste o peggiora il paziente deve informare il medico.
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In caso di trattamento concomitante con un altro collirio, aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra.
SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico deve essere l’ultimo farmaco ad essere instillato.
Non si hanno esperienze in merito alla sicurezza dell’uso di SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico durante la gravidanza e l’allattamento. Deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza e durante l’allattamento.
La visione può essere offuscata per qualche minuto dopo l’instillazione.
In tal caso, il paziente deve essere avvisato di non guidare o non utilizzare macchinari pericolosi fino alla normale ripresa della visione.
Come per gli altri colliri, possibilità di un leggero e momentaneo prurito o bruciore dopo l’ instillazione.
Una transitoria visione offuscata può verificarsi in seguito all’instillazione prima che il gel si distribuisca uniformemente sulla superficie dell’occhio.
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Qualsiasi sovradosaggio che può occorrere dopo somministrazione oculare o dopo assunzione orale non è di rilevanza clinica.
SOSTITUTO LACRIMALE
S: Organo dei sensi (occhio)
- Gel oftalmico fluido a base di polimero idrofilo ad alto peso molecolare (carbomero 974P).
- Per le sue proprietà fisiche questo gel forma sulla superficie dell’occhio un film trasparente, lubrificante ed umidificante che supplisce temporaneamente all’insufficienza delle lacrime.
- Il suo pH (7,3) e la sua osmolarità sono simili a quelli del film lacrimale normale.
- La sua viscosità ( 700mPas) è superiore a quella di una lacrima artificiale ciò consente una minore frequenza delle somministrazioni.
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Per la dimensione relativamente elevata della molecola del carbomero la penetrazione attraverso la cornea è improbabile.
Il tempo di permanenza del gel sulla superficie dell’occhio è di circa 30 minuti.
I dati ottenuti da studi di tossicità subacuta e di tollerabilità locale non hanno evidenziato effetti di rilievo.
Benzalconio cloruro, sorbitolo, lisina monoidrata, sodio acetato, alcool polivinilico, acqua per preparazioni iniettabili.
Non pertinente.
Prima della prima apertura: 30 mesi
Dopo la prima apertura: 4 settimane
Non conservare al di sopra dei 25°C.
Conservare il prodotto all’interno dell’astuccio al fine di ripararlo dalla luce.
10 g in flacone (PE) da 10 ml con contagocce (PE)
Nessuna.
FARMILA–THEA Farmaceutici S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)
A.I.C. n° 033816012/M: 10 g in flacone (PE) da 10 mL con contagocce (PE)
29 Maggio 1998
Marzo 2009