Sideroglobina
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SIDEROGLOBINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene: ferro acetiltransferrina (pari a 40 mg di Fe3+ ) 200 mg.

Ogni flaconcino contiene: ferro acetiltransferrina (pari a 40 mg di Fe3+ ) in soluzione idroglicerica 2 ml.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

20 capsule 40 mg.

10 flaconcini 40 mg.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Anemie ipocromiche da carenza di ferro.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Un flaconcino o una capsula, una o due volte al giorno, lontano dai pasti, salvo diversa prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

È controindicata la somministrazione del prodotto in pazienti affetti da anemia perniciosa, da cirrosi epatiche, da pancreatiti croniche, da emosiderosi, da emocromatosi, da anemie aplastiche, emolitiche e sideroacrestiche o con ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si consiglia, per una migliore biodisponibilità del prodotto stesso, la sua ingestione lontano dai pasti. In caso di anemia ne deve essere stabilita la natura e determinata la causa.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Data la possibilità di interazione della ferro acetiltransferrina con alcune sostanze quali l'acido ascorbico, gli antiacidi, il cloramfenicolo, le tetracicline, gli estratti pancreatici, la vitamina E, è opportuno evitarne la contemporanea somministrazione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sideroglobina, somministrato secondo le dosi indicate, non ha dato luogo finora ad evidenze che ne vietino l'uso in caso di gravidanza e allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l'uso del prodotto possono verificarsi disturbi gastrointestinali come nausea, dolori epigastrici, diarrea o stitichezza.

In caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato, che non sia tra quelli sopra riportati, durante il trattamento, il paziente è tenuto ad informare il proprio Medico o il proprio farmacista.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Pur non esistendo notizie specifiche in merito, si consiglia tuttavia, a solo scopo cautelativo, in caso di ingestione massiva, di ricorrere alla gastrolusi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Sideroglobina è un prodotto a base di ferro acetiltransferrina.

La ferro acetiltransferrina è una glicoproteina naturale (conalbumina) alla quale sono legate quantità variabili di ferro, sotto forma di un complesso ossiidrato o micellare.

Le transferrine sono un gruppo di glicoproteine con proprietà specifiche di legare e trasportare il ferro e sono ampiamente distribuite.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi nell'uomo in soggetti affetti da anemia ferropriva hanno dimostrato un buon assorbimento ed una pronta biodisponibilità della ferro acetiltransferrina suffragati dall'incremento dei valori di AUC relativi alle concentrazioni seriche di ferro (che compaiono già dopo 2-3 ore dalla somministrazione e che persistono per circa 8 ore) e dall'aumento dei parametri ematologici direttamente correlati alla carenza di ferro.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene:lattosio anidro, silice precipitata, polietilenglicole 6000, magnesio stearato.

Costituenti della capsula:ossido di ferro rosso, titanio biossido F.U., gelatina F.U.

Ogni flaconcino contiene:sorbitolo polvere, metile p-idrossibenzoato sodico, essenza di albicocca, acqua demineralizzata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Alcali, benzoati, solfati.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi a confezionamento integro.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata che si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcino di vetro - astuccio di 10 flaconcini

Blister in PVC/alluminio - astuccio di 20 capsule


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non richieste.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

20 capsule 40 mg AIC n. 025785104

10 flaconi os 40 mg AIC n. 025785092


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000