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SIEVERT 1 g compresse solubili
Ogni compressa solubile contiene:
Amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad Amoxicillina g 1
Per gli eccipienti vedere par. 6.1
Compresse solubili.
Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni acute e
croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e
stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche
e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli;
infezioni di interesse chirurgico.
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Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le
seguenti:
Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.
Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico. La
durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della
forma infettiva.
Le compresse vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere
d'acqua. All'occorrenza possono essere deglutite con acqua.
Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti. �ˆ, inoltre, controindicato nei pazienti ipersensibili ed
allergici a penicilline e cefalosporine.
Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.
Mononucleosi infettiva (c'� rischio accresciuto di reazioni cutanee).
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate
precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare,
la raccolta accurata della storia del paziente riguardo l'eventuale comparsa
di reazioni di ipersensibilit� a questo o ad altri medicinali (in
particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono
dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicit�
crociata tra diversi antibiotici beta-lattamici. Durante un trattamento
prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici
ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione
epatica o renale compromessa.
Poich� una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi
infettiva presenta un'eruzione cutanea dopo somministrazione di
aminopenicilline, l'amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.
La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi
differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco
dopo l'interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte
dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di
infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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E' possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine.
La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash
cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce
l'assorbimento di questi ultimi. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le
penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato
contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione
con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o
altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con
penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto
va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo
del medico.
L'amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacit� di guidare e di
usare macchinari.
Reazioni di ipersensibilit�
- Cute
Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa,
morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi
epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di
sindrome di Stevens-Johnson.
- Generali
Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione
grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco,
stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di
coscienza, difficolt� della respirazione o della deglutizione, prurito
generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani,
orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate
pi� frequentemente alle estremit�, ai genitali esterni e al viso, soprattutto
nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente
intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori
addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o
eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre).
Sangue
Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilit�, raramente si pu�
riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia,
porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del
tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato.
Apparato gastrointestinale
Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite;
raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.
Rene
Raramente nefrite interstiziale acuta.
Fegato
Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di
disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica
epatocellulare).
Sistema nervoso
Raramente cefalea, vertigine.
Generali
Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.
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Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.
Categoria farmacoterapeutica: Antimicrobici per uso sistemico: penicilline
ad ampio spettro
ATC: J01CA04
L'amoxicillina � una penicillina semi-sintetica derivata dall'acido
6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d'azione, come per tutte le
penicilline, � di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi
del peptidoglicano costituente essenziale della parete batterica. La
molecola � attiva su numerosi microrganismi Gram positivi e Gram negativi
quali Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus
faecalis, Diplococcus pneumoniae, cCrynebacterium species, Staphylococcus
aureus (penicillino-sensibile), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus
influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria
meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella
species, Proteus mirabilis, Brucella species.
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L'amoxicillina � stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale, il
farmaco viene assorbito dal 74% al 92% della dose somministrata con livelli
ematici picco entro 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora
terapeuticamente utili. L'assorbimento non � influenzato dalla contemporanea
presenza di cibo nello stomaco. Il legame con le proteine plasmatiche � del
20% circa. La distribuzione nei tessuti � particolarmente favorevole con
concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo
mucoso, negli essudati dell'orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate
sono anche le concentrazioni biliari. Nel liquido amniotico e nel sangue del
cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al
50-80% ed al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno. I livelli
liquorali sono pari al 5-10% di quelli sierici in soggetti con meningi
integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono pi� elevate.
L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma
immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%. L'emivita
plasmatica in soggetti con funzionalit� renale normale � di circa 1 ora. In
condizioni di insufficienza renale l'emivita aumenta fino a 5-7 ore in
pazienti con clearance della creatinina di 10-30 ml/minuto e fino a 10-15
ore in pazienti anurici. Nei pazienti emodializzati l'emivita � di 3,5 ore.
La tossicit� dell'amoxicillina � ridotta ed essa, anche a dosi elevate, non
provoca mortalit� negli animali trattati. La DL50 � risultata superiore a 6
g/kg per via endoperitoneale nel topo e a 7 g/kg per via orale nel topo, nel
ratto adulto e giovane. Il trattamento cronico eseguito nel ratto e nel cane
con dosi di 1,8 g/kg � stato nel complesso ben tollerato. Le prove di
trattamento eseguite nel corso della gravidanza nel ratto e nel topo, con
dosi elevate, anche superiori a 1 g, non hanno avuto ripercussioni
sull'andamento della gravidanza o sui prodotti del concepimento.
Cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio
stearato, sodio saccarinato, aroma fragola.
Non note per l'amoxicillina triidrata in forme solide orali.
36 mesi in confezionamento integro.
Non previste.
Blister in alluminio/PVC/PVDC; astuccio 12 compresse solubili 1 g.
Nessuna istruzione particolare.
TECNOPHARMA S.r.l., Genova =
www.tecnopharma.net
A.I.C. n. 034981011
Agosto 2003 G.U. 255 03.11.2003
Rinnovo 2008