Silact
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SILACT


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:

- Lattasi (beta-galattosidasi: attività > 30.000 NLU/g) g 20

Eccipienti:

- Glicerina g 60

- Acqua depurata q. b. a ml 100


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce orali, soluzione. Flacone contagocce da 20 ml.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Intolleranza al latte da carenza primitiva o secondaria di Lattasi.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

5 gocce di SILACT  idrolizzano il lattosio contenuto in 1 litro di latte.

Modalità d'uso:

a) Aggiungere 5 gocce di SILACT ad un litro di latte e mescolare per alcuni istanti, in modo che il prodotto risulti uniformemente distribuito. Tenere il latte in frigorifero da 12 a 24 ore: dopo tale periodo il latte può essere bevuto ed usato come un latte normale.

Dovendo bere il latte senza aspettare il tempo di incubazione in frigorifero, aggiungere 2 gocce di SILACT ad un bicchiere di latte (200 ml circa) prima del suo consumo.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Numerose persone soffrono di disturbi gastrointestinali conseguenti all'ingestione di latte: questa condizione è nota come "intolleranza al latte o al lattosio" ed è dovuta al fatto che la produzione di lattasi da parte dell'organismo è insufficiente.

Aggiunto direttamente al latte, SILACT riduce del 70% o più il lattosio ivi contenuto e questo è sufficiente per la maggior parte degli intolleranti al lattosio.

Non aggiungere SILACT direttamente a latte caldo perchè potrebbe essere inattivato.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Non superare le dosi consigliate.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono indicate interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna controindicazione.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

SILACT è dotato di un buon grado di maneggevolezza non avendo mai indotto, alle dosi prescritte, manifestazioni secondarie.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmaco terapeutico:

Digestivi, preparati a base di enzimi.

Meccanismo d'azione:

SILACT viene aggiunto al latte per trasformare il lattosio ivi contenuto negli zuccheri glucosio e galattosio, più facilmente digeribili.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non pertinente.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerina 60 g

Acqua depurata q.b. a 100 ml


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state descritte incompatibilità specifiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare tra 2°C e 8°C (in frigorifero). Validità dopo prima apertura: 6 mesi


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone contagocce da 20 ml in polietilene con tappo a vite in astuccio di cartone con foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

a) Aggiungere 5 gocce di SILACT ad un litro di latte e mescolare per alcuni istanti, in modo che il prodotto risulti uniformemente distribuito. Tenere il latte in frigorifero da 12 a 24 ore: dopo tale periodo il latte può essere bevuto ed usato come un latte normale.

b) Dovendo bere il latte senza aspettare il tempo di incubazione in frigorifero, aggiungere 2 gocce di SILACT ad un bicchiere di latte (200 ml circa) prima del suo consumo.

Non aggiungere al latte caldo.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SOFAR S.p.A. Via Isonzo 8 20135 MILANO.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SILACT A.I.C. 026315034.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

9 Marzo 1987


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

MARZO 2008