Silepar 200
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Silepar 200

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Silepar 200 capsule -Ogni capsula contiene:Principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 200.Eccipienti: lattosio, amido di mais, silice precipitata,magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio, acqua.Silepar 200 bustine-Ogni bustina contiene:Principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 200.Eccipienti: aspartame, aroma arancio polvere, acido tartarico,acido citrico, sodio bicarbonato, sorbitolo cristalli.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule e bustine. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Epatopatie acute, sofferenza organica del parenchima epatico.
Coadiuvante nelle epatopatie croniche e negli stati steatosici e precirrotici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Capsule: 1 capsula due volte al dì, dopo i pasti, per 4-6 settimane, s.p.m.
Trascorso il periodo d'attacco, portare la posologia ad 1 capsula al dì.
La terapia di mantenimento può essere protratta per lungo tempo s.p.m.Bustine: Terapia d'attacco della durata di 4-6 settimane: 1 bustina due volte al dì, dopo i pasti.
Terapia per il mantenimento, continuabile per lunghi periodi di tempo: 1 bustina al dì, dopo i pasti. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari.
La preparazione in bustine è controindicata nei soggetti affetti da fenilchetonuria. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il Silepar è ben tollerato e può essere somministrato per lunghi periodi di tempo.
Impiegando dosi molto elevate di oltre 400 mg al giorno, si può riscontrare un leggero effetto lassativo e diuretico.
Data l'ottima tollerabilità e la mancanza di effetti secondari, la terapia con Silepar può essere prolungata nel tempo e con dosaggi posologici aumentati, secondo il giudizio del Medico e la gravità dell'affezione.Avvertenze Tenere fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Finora non sono emerse interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono segnalate particolari precauzioni neppure nei primi mesi di gravidanza né durante l'allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In dosi superiori a 400 mg al giorno, si può riscontrare leggero effetto lassativo e diuretico.
Qualora si verificassero effetti indesiderati non descritti, comunicarlo al proprio Medico curante.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Anche dopo somministrazioni di dosi elevate e per periodi di tempo molto lunghi, la silimarina non provoca effetti indesiderati data la tossicità praticamente nulla.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non si hanno segnalazioni al riguardo. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Capsule: 5 anni.
Bustine: 5 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono necessarie, il prodotto va conservato alle normali condizioni di temperatura ed umidità dell'ambiente. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Scatola da 30 capsule Scatola da 30 bustine  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

IBIRN S.R.L.Via V.
Grassi, 9/11/13/15 - 00155 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

CapsuleAIC n.
024591036 - marzo 1985BustineAIC n.
024591048 - marzo 1992 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Non soggetto a prescrizione medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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