Silisan
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SILISAN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

-  dimeticone (dimetilpolisilossano) 40 mg

-  pantotenato di calcio 50 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Meteorismo addominale, aerogastria primitiva e secondaria, aerocolia funzionale dispeptica e post-operatoria. Preparazione all’esame gastroscopico e ad interventi chirurgici.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Trattamento iniziale: masticare o deglutire con poca acqua 3-4 compresse al giorno, frazionandole prima dei pasti.

Trattamento di mantenimento: 1-2 compresse al giorno a digiuno o prima di coricarsi.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso il farmaco.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si dovrà evitare di somministrare il Silisan in caso di dolori addominali, vomito ed altri sintomi di tipo appendicolare.

Tenere fuori della portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta al momento attuale.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il Silisan non ha finora evidenziato alcun effetto dannoso durante la gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il Silisan è molto ben tollerato e del tutto privo di tossicità.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non è stato segnalato alcun sintomo di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Silisan presenta un’azione antimeteorica ed adsorbente a carico del Dimeticone ed un aumento della motilità intestinale a causa del Pantotenato di calcio.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Pantotenato di calcio viene rapidamente assorbito nel tratto gastro-enterico. Viene eliminato con le urine (70%) e con le feci (30%). Il Dimeticone non viene assorbito.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non esiste praticamente tossicità acuta per il Dimeticone nella somministrazione per os.

Il Dimeticone somministrato per os., i.p. o i.v. a vari dosaggi non ha mai manifestato tossicità cronica.

Il Pantotenato di calcio è stato somministrato fino a dosi di 10 g senza evidenziare alcun sintomo tossico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

•  Ossido di silicio (Aerosil) - mg 200

•  Saccarosio - mg 145

•  Lattosio - mg 180

•  Polietilenglicole 4000 - mg 100

•  Magnesio stearato - mg 27

•  Alcool polivinilico - mg 5

•  Aroma di fragola - mg 3


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nelle ordinarie condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister (PVC/Alluminio) da 24 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere punto 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MERCK SERONO S.p.A.

Via Casilina, 125

00176 - ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C n. 020443014 - 24 compresse in blister


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data autorizzazione: 2 Gennaio 1965

Prima commercializzazione: Gennaio 1965


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2008