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SILKIS®
Un grammo di unguento contiene 3 mcg di calcitriolo (INN)
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Unguento
Unguento bianco, translucido
Trattamento topico della psoriasi a placche (psoriasis vulgaris) da leggera a moderatamente grave con interessamento fino al 35% della superficie corporea.
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Applicare Silkis sulle parti affette da psoriasi due volte al giorno, una volta al mattino ed una alla sera prima di coricarsi e dopo essersi lavati. Si raccomanda di esporre al trattamento non più del 35% di superficie corporea al giorno. Non devono essere utilizzati più di 30 g di unguento al giorno. Si ha una esperienza clinica limitata relativa all’impiego del prodotto con questo schema posologico per più di 6 settimane.
Non c’è esperienza sull’uso di Silkis nei bambini (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con disfunzioni renali o epatiche, l’uso di Silkis deve essere evitato (vedi 4.3-Controindicazioni).
Pazienti in corso di trattamento sistemico della omeostasi del calcio.
Pazienti con disfunzioni renali o epatica.
Pazienti con ipercalcemia e pazienti affetti da alterato metabolismo del calcio accertato.
Silkis non deve essere utilizzato in pazienti in cui è nota l’ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
L'unguento può essere applicato sul viso con cautela, in quanto esiste un maggior rischio di irritazione in quest'area. Evitare il contatto con gli occhi.
Lavarsi le mani dopo l’applicazione dell'unguento al fine di evitarne l’applicazione involontaria su parti del corpo non lesionate.
Si raccomanda di non esporre più del 35% della superficie corporea al trattamento giornaliero. Non superare la dose giornaliera consigliata di unguento pari a 30 g.
Dato il potenziale effetto sul metabolismo del calcio, non aggiungere all'unguento sostanze che ne stimolino l’assorbimento e non coprire l'unguento con bendaggi occlusivi.
In caso di irritazione grave o allergia da contatto, il trattamento con Silkis deve essere interrotto ed il paziente deve rivolgersi al proprio medico. Se l’allergia da contatto risulta confermata il trattamento deve essere definitivamente interrotto.
Data la particolare sensibilità dei ratti neonati rispetto agli adulti agli effetti tossici del calcitriolo, evitare l’esposizione dei bambini a unguenti a base di calcitriolo (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
Sebbene non sia stata riscontrata ipercalcemia clinicamente significativa negli studi clinici a dosaggi inferiori a 30 g al giorno di Silkis unguento, il calcitriolo viene comunque in parte assorbito a livello cutaneo, per cui, un impiego eccessivo dell'unguento può provocare effetti collaterali sistemici, come un aumento dei livelli di calcio nelle urine e nel siero.
Non esistono informazioni sull'impiego di Silkis in altre forme cliniche di psoriasi (oltre alla psoriasi a placche) come psoriasi guttata acuta, psoriasi pustolosa, psoriasi eritrodermica e psoriasi a placche progressiva rapida.
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Impiegare Silkis con cautela nei pazienti che fanno uso di medicinali che aumentano il livello di calcio nel siero, quali i diuretici tiazidici. Usare cautela anche nei pazienti che assumono integratori di calcio o dosi elevate di vitamina D. Non si hanno dati relativamente all’uso concomitante di calcitriolo e altri medicinali per il trattamento della psoriasi.
I dati relativi ad interazioni di medicinali sistemici a seguito dell’utilizzo di unguento a base di calcitriolo sono limitati. Tuttavia, non avendo riscontrato un aumento rilevante dei livelli plasmatici a seguito di utilizzo del calcitriolo sulla cute, l’interazione con medicinali sistemici risulta improbabile.
Silkis unguento ha un leggero potenziale irritante ed è quindi possibile che l’uso concomitante di agenti esfolianti, astringenti o prodotti irritanti possa produrre effetti irritanti aggiuntivi.
Uso in gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del calcitriolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Silkis non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Il livello del calcio deve essere monitorato.
Uso durante l'allattamento
Il calcitriolo è stato trovato nel latte materno animale. A causa di mancanza di studi sull’uomo, non deve essere usato durante l’allattamento.
Silkis non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Una reazione avversa può essere attesa nel 10-20% dei pazienti. Le reazioni avverse sono solitamente localizzate al sito dell’applicazione e sono di natura lieve - moderata.
| Reazioni avverse molto comuni: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/10 dei pazienti. |
| Reazioni avverse comuni: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/100, <1/10 dei pazienti. |
| Reazioni avverse non comuni: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/1.000, <1/100 dei pazienti. |
| Reazioni avverse rare: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/10.000, <1/1000 dei pazienti. |
| Reazioni avverse molto rare: reazioni avverse che si riscontrano in <1/10.000, dei pazienti. |
| Non note: reazioni non stimabili sulla base dei dati disponibili. |
| Sono incluse le reazioni avverse riferite da più di due pazienti negli studi clinici. |
| Classificazione Organo-sistemica (MedDRA) | Frequenza | Reazione Avversa |
| Alterazioni della cute e del tessuto suttocutaneo | Comune | Prurito, fastidio cutaneo, irritazione cutanea, eritema |
| Non comune | Secchezza cutanea, aggravamento della condizione psoriasica |
| Non nota* | Edema cutaneo, dermatite da contatto |
*Reazioni avverse riportate a seguito della sorveglianza post-marketing
In caso di irritazione severa o di allergia da contatto il trattamento con Silkis deve essere interrotto ed il paziente deve rivolgersi al proprio medico. Se l’allergia da contatto risulta confermata il trattamento deve essere definitivamente interrotto.
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I sintomi più comuni che possono sopraggiungere a seguito di somministrazione accidentale sono anoressia, nausea, vomito, costipazione, ipotonia e depressione. Sono stati occasionalmente osservati casi di letargia e di coma. Se si verificano ipercalcemia o ipercalciuria, interrompere l’uso di Silkis fino a quando i livelli di calcio nel siero o nell’urina siano ritornati normali.
L’applicazione eccessiva del medicinale non porta a risultati più rapidi o migliori, ma possono verificarsi arrossamenti marcati, esfoliazioni o fastidio cutaneo.
Categoria farmacoterapeutica: antipsoriasici
Codice ATC: D 05AX03
Il calcitriolo inibisce la proliferazione e stimola la differenziazione dei cheratinociti. Il calcitriolo inibisce la proliferazione dei linfociti T e normalizza la produzione di diversi fattori infiammatori.
La somministrazione topica di Silkis unguento in pazienti con psoriasi a placche determina un miglioramento delle lesioni cutanee. Questo effetto viene riscontrato 4 settimane dopo l’inizio del trattamento.
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L’assorbimento medio del calcitriolo è stimato attorno al 10%.
In seguito all’assorbimento sono stati dimostrati livelli di calcitriolo e metaboliti invariati nel plasma. L’effetto dei metaboliti sull’omeostasi del calcio è trascurabile. Nella maggior parte dei pazienti, i livelli di calcitriolo esogeno in circolazione sono al di sotto della soglia di rilevazione (2 pg/ml).
In test clinici non sono stati notati aumenti rilevanti di livello di calcitriolo nel plasma dopo il trattamento su una vasta area corporea fino a 6000 cm² (35% della superficie corporea).
Gli studi sugli animali dimostrano che l’esposizione eccessiva e ripetuta al Calcitriolo conduce a insufficienza renale e a calcificazione tissutale dovuta a ipervitaminosi D associata a ipercalciuria, ipercalcemia e iperfosfatemia.
Non è stato osservato alcun segno di teratogenicità negli studi sulla tossicità embriofetale sviluppati per valutare il potenziale teratogenico del calcitriolo. Alcune evidenze di tossicità dello sviluppo sono state osservate in uno studio sulla cute del coniglio a dosi che causavano tossicità materna. Tale effetto non è stato riscontrato nei topi.
Studi di tollerabilità locale negli animali con calcitriolo hanno mostrato una leggera irritazione alla cute e agli occhi.
Paraffina liquida, vaselina bianca e α tocoferolo.
Non vi sono risultati significativi sulla compatibilità di Silkis con altri medicinali. Pertanto, Silkis deve essere usato conformemente alla posologia e al modo di somministrazione (vedere paragrafo 4.2) e non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.
3 anni.
Periodo di validità dopo prima apertura: 8 settimane
Nessuna speciale precauzione per la conservazione
Il prodotto è confezionato in tubetti di alluminio pieghevoli rivestiti internamente con una resina
epossi-fenolica e dotati di un tappo a vite bianco in polietilene o polipropilene ad alta densità. Sono disponibili tubi da 15, 30 e 100 g di unguento.
É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
GALDERMA Italia S.p.A.
Sede Legale-Via dell’Annunciata, 21-Milano
Uffici Commerciali e Amministrativi-Centro Direzionale Colleoni-Agrate Brianza (MI)
Silkis® 3 mcg/g unguento. Un tubo 15 g. A.I.C. n. 035765041/M
Silkis® 3 mcg/g unguento. Un tubo 30 g. A.I.C. n. 035765027/M
Silkis® 3 mcg/g unguento. Un tubo 100 g. A.I.C. n. 035765039/M
Marzo 2004/Febbraio 2009
Giugno 2010