Silmar
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SILMAR


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

30 capsule da 200 mg

Una capsula contiene:

Principio attivo:

Estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come Silimarina  200 mg

30 bustine da 200 mg

Una bustina contiene:

Principio attivo:

Estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come Silimarina  200 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule di gelatina.

Bustine di granulato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Epatopatie acute, sofferenza organica del parenchima epatico. Coadiuvante nelle epatopatie croniche e negli stati steatosici e precirrotici.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Terapia d’attacco della durata 4-6 settimane :

Silmar cps 200 mg: 1 capsula due volte al dì, dopo i pasti o s.p.m.

Silmar bustine 200 mg: 1 bustina due volte al dì, dopo i pasti o s.p.m.

Terapia per il mantenimento, continuabile per lunghi periodi di tempo :

Silmar cps 200 mg: 1 capsula al dì dopo i pasti o s.p.m.

Silmar bustine 200 mg: 1 bustina una-due volte al dì, dopo i pasti o s.p.m.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco è privo di effetto teratogeno; se ne sconsiglia tuttavia la somministrazione durante la gravidanza se non in casi di assoluta necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La silimarina è solitamente ben tollerata. Occasionalmente è stato segnalato un modico effetto lassativo.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo di Silmar, somministrato per via orale negli animali da esperimento, presenta una tossicità assai bassa, praticamente non documentabile. Studi di tossicità a lungo termine in diverse specie animali hanno dimostrato la perfetta tollerabilità del prodotto anche a dosi di 1,2 g/kg/die. Nessun effetto teratogeno o fetotossico è stato rilevato. Prove eseguite in vitro ed in vivo nei confronti di intossicazioni indotte da sostanze di varia natura, hanno mostrato che Silmar è fornito di spiccate attività di tipo antiepatotossico ed epatotropo esplicando un’azione stabilizzatrice sulla membrana delle cellule epatiche e sulle membrane interne degli organuli citoplasmatici, restaurandone le strutture alterate e riconducendo alla normalità le loro funzioni specifiche. Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il farmaco è ben assorbito per via orale e che l’assorbimento è proporzionale alla dose somministrata. L’eliminazione attraverso l’emuntorio renale è molto bassa avvenendo prevalentemente per via biliare (80-90% del somministrato) con esistenza di un circolo enteroepatico. Le concentrazioni più elevate si riscontrano infatti nel fegato e nel sangue, in misura modesta in altri organi. In seguito a somministrazioni ripetute l’escrezione biliare raggiunge uno steady-state al termine del secondo giorno, con esclusione quindi di fenomeni di accumulo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule:

Lattosio 100 mg.

Amido si mais 100 mg.

Polivinilpirrolidone 10 mg.

Talco 5 mg.

Magnesio stearato 12 mg.

Composizione della capsula:

Gelatina 98 mg.

Titanio biossido 2 mg. 

Bustine:

Sodio bicarbonato 493 mg.  

Acido tartarico 423 mg. 

Acido citrico 43 mg. 

Sodio cloruro 20 mg. 

Sodio citrato tribasico 46 mg. 

Saccarinato sodico 16 mg. 

Aroma limone 80 mg. 

Saccarosio 700 mg. 

Lattosio 969 mg. 


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio blister pvc 30 capsule da 200 mg            

Astuccio da 30 bustine da 200 mg                           


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

D&G S.r.l

Vicolo De’ Bacchettoni,. 3

51100 Pistoia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 capsule da 200 mg             codice n. 027171026       

30 bustine da 200 mg             codice n. 027171014       


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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