Silvermed
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SILVERMED


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di prodotto contengono: Alchildimetilbenzilammonio cloruro (Benzalconio cloruro) g 0,1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione cutanea allo 0,1 %


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ecc.).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare il Silvermed sulla zona da disinfettare direttamente o mediante garza. Se necessario ripetere il trattamento 2-3 volte al dì. Non superare le dosi consigliate. Nel caso in cui sia necessario un preventivo lavaggio della zona con sapone, risciacquare per asportare tutto il sapone prima della applicazione del Silvermed.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno; l'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Non esporre la parte trattata alla luce diretta del sole dopo l'applicazione del prodotto.

Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note controindicazioni all'uso del prodotto in gravidanza ed allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non influenza la capacità di guidare autoveicoli ed utilizzare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non vi sono effetti indesiderati noti. È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi dell'intossicazione conseguenti l'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del sistema nervoso centrale (SNC) ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale è circa 1-3 grammi. Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi.

Evitare emesi e lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Silvermed è un liquido limpido incolore. L'Alchildimetilbenzilammonio cloruro (Benzalconio cloruro) è una miscela di cloruri di alchildimetilbenzilammonio di formula generale [(C6H5CH2-N(CH3)2R) +Cl-] dove R è una miscela di radicali alchilici da C8H17 a C18H37.

Il Benzalconio cloruro è un disinfettante tensioattivo ad ammonio quaternario, batteriostatico a basse concentrazioni. Il potere battericida si manifesta nella capacità di inibire alcuni enzimi, di denaturare proteine cellulari essenziali e di provocare la rottura della membrana cellulare. È attivo nei confronti di microorganismi gram-positivi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool etilico 95% v/v, Glicerolo, essenza di bergamotto, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto è incompatibile con perossido di idrogeno, saponi, ioduri, tensioattivi anionici.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in recipiente ben chiuso al riparo dalla luce e dal calore.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone da ml 1000, ml 250: PVC


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

RAMINI S.p.A. - Via di Vallerano n. 96, 00128 ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 032275012 per confezione flacone 250 ml

AIC n. 032275024 per confezione flacone 1000 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

18 marzo 1996/marzo 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

15 dicembre 2000