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SIMDAX
- Inizio Pagina Ogni ml di concentrato contiene:
2.5 mg di levosimendan.
Un flaconcino da 5 ml contiene 12.5 mg di levosimendan.
Un flaconcino da 10 ml contiene 25 mg di levosimendan.
Per gli eccipienti vedere la sez.
6.1.
Concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Il concentrato è una soluzione trasparente di colore giallo o arancio da diluire prima della somministrazione.
Concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Il concentrato è una soluzione trasparente di colore giallo o arancio da diluire prima della somministrazione.
Trattamento a breve termine dello scompenso cardiaco cronico grave, in fase di instabilità acuta (vedere sezione 5.1).
Simdax deve essere usato unicamente come terapia aggiuntiva in quelle situazioni in cui la normale terapia, per esempio con diuretici, ACE-inibitori e digitale, non è sufficiente e dove è necessario un supporto inotropo.
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Simdax
è solo per uso ospedaliero.
Deve
essere somministrato in ambiente
ospedaliero dove sianodisponibili adeguate apparecchiature
di monitoraggio ed esperienza nell´uso
di agenti inotropi.Modo di somministrazione Simdax
deve essere diluito prima della somministrazione (vedere
sezione 6-6). Le infusioni possono
essere somministrate per
via endovenosa sia periferica che
centrale.
PosologiaLa dose e la durata
della terapia
vanno individualizzate
a seconda delle condizioni
cliniche delpaziente
e della risposta
al farmaco. Il trattamento
deve iniziare con un´infusione in bolo di 12-24
mcg/kg somministrati nell´arco di 10minuti,
seguiti da un´infusione
continua di 0,1 mcg/kg/min
(vedere sezione
5-1).
L´infusione in
bolodi 24
mcg/kg produrrà una risposta emodinamica maggiore ma può essere
associata con un aumento
transitorio
dell´incidenza
di reazioni avverse.
La risposta del
paziente va valutata dopo 30-60minuti.
Se questa appare eccessiva
(ipotensione, tachicardia),
la velocità
di infusione
può essere diminuita
fino a 0,05 mcg/kg/min.
o interrotta.
Se la dose iniziale viene tollerata e si richiede un aumento
dell´effetto emodinamico
si può aumentare
la velocità di infusione a 0,2 mcg/kg/min. La durata dell´infusione
consigliata nei pazienti con scompenso
cardiaco cronico grave, in fase di
instabilità acuta è di 24 ore.
Non sono stati
osservati fenomeni
di tolleranza o di rimbalzo
dopo l´interruzione
dell´infusione con Simdax.
Gli
effetti emodinamici
del farmaco persistono peralmeno
24 ore e possono essere notati fino a 9 giorni dopo l´interruzione di
un´infusione di 24 ore(vedere sezione 4-4). Non ci sono esperienze su
somministrazioni ripetute di Simdax
ed è limitata l´esperienza sull´uso
concomitante di altri agenti inotropi (eccetto la
digossina) (vedere sezione 4-4-). Monitoraggio del
trattamento Durante il trattamento,
si devono continuamente
monitorare l´ECG, la pressione
arteriosa e la frequenza cardiaca e va misurata
la produzione di urina.
I sintomi di
insufficienza cardiaca devono essere controllati
e si raccomanda
il monitoraggio emodinamico
invasivo durante l´infusione. Si raccomanda
un monitoraggio non invasivo
per almeno
3 giorni dopo la fine dell´infusione ofinchè il paziente sia
clinicamente
stabile (vedere sezione 4-4).
Si raccomanda un
monitoraggio
per almeno 5 giorni in pazienti con
insufficienza epatica o renale da
lieve a moderata. Anziani Non sono necessari aggiustamenti
posologici nei pazienti anziani.
Insufficienza renaleSimdax
va usato con cautela in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
Simdax
non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale (clearance
della creatinina <30ml/minuto)
(vedere sezioni 4-3, 4-4 e 5-2). Insufficienza epaticaSimdax
va usato con cautela in pazienti con insufficienza
epatica da lieve a moderata.
Simdax
non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere
sezioni 4-3, 4-4 e 5-2). Bambini Simdax
non deve essere somministrato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età(vedere sezioni 4-4 e
5-2). La tabella seguente
fornisce dati dettagliati,
relativamente alla velocità di infusione sia per
le dosi in bolo che per quelle di mantenimento
di una preparazione da 0,05
mg/ml
di Simdax per infusione:
|
Peso del paziente(kg) |
Dose in bolo infusa nell´arco
di 10min.(ml/h) |
Velocità
di infusione continua
(ml/h) |
|
|
12mcg/kg |
24mcg/kg |
0,05mcg/kg/min |
0,1mcg/kg/min |
0,2mcg/kg/min |
|
40 |
58 |
115 |
2 |
5 |
10 |
|
50 |
72 |
144 |
3 |
6 |
12 |
|
60 |
86 |
173 |
4 |
7 |
14 |
|
70 |
101 |
202 |
4 |
8 |
17 |
|
80 |
115 |
230 |
5 |
10 |
19 |
|
90 |
130 |
259 |
5 |
11 |
22 |
|
100 |
144 |
288 |
6 |
12 |
24 |
|
110 |
158 |
317 |
7 |
13 |
26 |
|
120 |
173 |
346 |
7 |
14 |
29 |
La tabella successiva
fornisce
dati dettagliati,
sulla velocità di infusione sia per
la dose in bolo cheper quella di
mantenimento
di una preparazione di 0,025
mg/ml
di Simdax
per infusione:
|
Peso del paziente(kg) |
Dose in bolo infusa nell´arco
10min.(ml/h) |
Velocità
di infusione continua
(ml/h) |
|
|
12mcg/kg |
24mcg/kg |
0,05mcg/kg/min |
0,1mcg/kg/min |
0,2mcg/kg/min |
|
40 |
115 |
230 |
5 |
10 |
19 |
|
50 |
144 |
288 |
6 |
12 |
24 |
|
60 |
173 |
346 |
7 |
14 |
29 |
|
70 |
202 |
403 |
8 |
17 |
34 |
|
80 |
230 |
461 |
10 |
19 |
38 |
|
90 |
259 |
518 |
11 |
22 |
43 |
|
100 |
288 |
576 |
12 |
24 |
48 |
|
110 |
317 |
634 |
13 |
26 |
53 |
|
120 |
346 |
691 |
14 |
29 |
58 |
Ipersensibilità al levosimendan o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Significative ostruzioni meccaniche ventricolari che alterano il riempimento o l´eiezione o entrambe.
Grave insufficienza renale (clearance della creatinina
<30 ml/minuto) e grave insufficienza epatica.
Grave ipotensione e tachicardia (vedere sezione 5.1).
Episodi di torsione di punta.
Gli effetti emodinamici favorevoli sulla gittata cardiaca e sulla pressione media intravascolare polmonare persistono per almeno 24 ore dopo l´interruzione del trattamento (infusione di 24 ore).
La durata esatta di tutti gli effetti emodinamici non è stata determinata, tuttavia gli effetti sulla pressione ematica durano generalmente per 3.4 giorni, e quelli sulla frequenza cardiaca durano 7.9 giorni.
Ciò è dovuto in parte alla presenza di un metabolita attivo che raggiunge le concentrazioni plasmatiche massime circa 48 ore dopo il termine dell´infusione.
Non si possono anticipare le interazioni con l´eliminazione del metabolita attivo che potrebbero condurre a un effetto più pronunciato e prolungato sulla frequenza cardiaca.
Si raccomanda un monitoraggio non invasivo per almeno 3 giorni dopo la fine dell´infusione o finchè il paziente sia clinicamente stabile.
Si raccomanda un monitoraggio per almeno 5 giorni in pazienti con insufficienza epatica o renale da lieve a moderata.
Simdax deve essere somministrato con cautela in pazienti con insufficienza epatica o renale da lieve a moderata.
Non è stata valutata l´eliminazione del metabolita attivo in pazienti con funzionalità epatica compromessa e sono disponibili solo dati limitati in pazienti con compromessa funzionalità renale.
Un´alterata funzionalità renale o epatica può condurre a un aumento delle concentrazioni del metabolita, che possono causare effetti più pronunciati e prolungati sulla frequenza cardiaca (vedere sezione 5.2).
Il Simdax infusione può determinare una diminuzione delle concentrazioni sieriche di potassio, e dunque la ipopotassiemia deve essere corretta prima della somministrazione di Simdax e la potassiemia va monitorata durante la terapia.
Come con gli altri farmaci per l´insufficienza cardiaca, le infusioni di Simdax possono essere associate a diminuzioni dei livelli di emoglobina ed ematocrito e si deve esercitare cautela nei pazienti con ischemia cardiovascolare e anemia concomitante.
Il Simdax infusione deve essere usato con cautela nei pazienti con ipotensione, tachicardia o fibrillazione atriale con rapida risposta ventricolare.
Prima dell´infusione di levosimendan deve essere corretta l´ipovolemia grave.
Se si riscontrano cambiamenti eccessivi della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca, occorre diminuire la velocità di infusione o sospendere l´infusione stessa.
Esiste un´esperienza limitata sulla somministrazione di agenti inotropi (a parte la digossina) in concomitanza con il levosimendan o successivamente all´infusione con levosimendan.
Di conseguenza, si sconsiglia una simile associazione e si deve valutare per ogni singolo paziente il beneficio ed il rischio.
Nei pazienti con funzionalità cardiaca seriamente compromessa, Simdax deve essere somministrato tenendo sotto continuo monitoraggio la gittata cardiaca e la pressione di riempimento.
I pazienti con tachicardia ventricolare prolungata, o tachicardia non prolungata indipendente da riperfusioni o aritmie potenzialmente fatali devono essere sottoposti a terapia per l´aritmia e stabilizzati prima della somministrazione del Simdax.
Simdax deve essere somministrato con cautela e sotto stretto monitoraggio elettrocardiografico nei pazienti con ischemia coronarica in corso, o lunghi intervalli QTc indipendentemente dalla causa, e quando somministrato contemporaneamente a farmaci che prolungano l´intervallo QTc (vedere sezione 4.9).
Non sono disponibili informazioni sull´uso del Simdax nelle patologie seguenti:
cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatia ipertrofica, grave insufficienza della valvola mitralica, rottura miocardica, tamponamento cardiaco, infarto ventricolare destro e aritmie potenzialmente fatali nell´arco degli ultimi 3 mesi.
Non vi sono esperienze dell´uso del Simdax in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Sono disponibili solo esperienze limitate sull´uso del Simdax nelle condizioni seguenti, alle quali va prestata una particolare attenzione:
insufficienza cardiaca acuta collegata all´insorgenza recente di una patologia non cardiaca, grave peggioramento dell´insufficienza cardiaca dopo un intervento chirurgico e grave insufficienza cardiaca in pazienti in attesa di trapianto cardiaco.
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L´eliminazione del metabolita attivo non è stata valutata a fondo e non possono essere previste le potenziali interazioni con la sua eliminazione.
Una possibile interazione può condurre a un effetto più lungo e più intenso sulla frequenza cardiaca.
La durata di quest´effetto può essere più lunga dei 7.9 giorni normalmente previsti dopo l´infusione con Simdax.
Non si sono verificate interazioni farmacocinetiche in pazienti trattati con un´infusione di digossina e Simdax.
Il Simdax può essere usato in pazienti sottoposti a trattamento con beta-bloccanti senza che si verifichi una perdita di efficacia.
La somministrazione contemporanea di isosorbide mononitrato e levosimendan in volontari sani ha dato luogo a un potenziamento significativo della risposta dell´ipotensione ortostatica.
Dopo somministrazione concomitante di nitrati e levosimendan, non è stato riscontrato nei pazienti un potenziamento della diminuzione della pressione arteriosa.
Gravidanza Non esistono studi relativi all´infusione di Simdax nelle donne in gravidanza.
Studi condotti su animali hanno rivelato effetti tossici sulla riproduzione (v.
Sez.
5.3).
Di conseguenza, il Simdax infusione va usato in gravidanza solo nel caso in cui i benefici potenziali per la gestante superino i rischi per il feto.
Allattamento Non è noto se il levosimendan sia escreto nel latte materno.
Le donne sottoposte a trattamento con il levosimendan non devono allattare nei 14 giorni successivi all´infusione.
Non applicabile.
Gli effetti più comuni
rilevati nel corso
di studi clinici
sono stati la cefalea e l´ipotensione
(entrambinel 5% dei casi). Nei pazienti trattati con
Simdax
sono stati riportati: extrasistoli
nell´1,3%, fibrillazione atriale nell´1,4%, tachicardia nel 2,4%, tachicardia
ventricolare nell´1%, palpitazioni nello 0,9% eischemia
miocardica
nel 2%.
Di tutte le reazioni
registrate, l´83% si è verificato
durante la terapiacon Simdax,
mentre il 17% dopo la fine.
La
maggior
parte delle reazioni avverse (98,6%)
sono state notate nei tre giorni successivi all´inizio dell´infusione.Tabella Reazioni
avverse
|
Frequenti (>1/100,<1/10) |
Alterazioni
dei globuli
rossi: Diminuzione
dell´emoglobina Disturbi
metabolici e nutrizionali:
Ipopotassiemia Disturbi del sistema
nervoso centrale
e periferico:
Vertigini Disturbi cardiovascolari
generali: Ipotensione Disturbi del
miocardio, endocardio,
pericardio e
valvole cardiache:
Ischemia
miocardica Disturbi del ritmo
e della frequenza cardiaca:
Extrasistoli,
fibrillazione
atriale, tachicardia, tachicardia
ventricolare Disturbi
del sistema
Gastrointestinale: Nausea,
vomito Disturbi generali: Cefalea |
|
|
|
|
Non Frequenti(>1/1000, <1/100) |
Disturbi del ritmo
e della frequenza cardiaca: Palpitazioni |
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Dosi eccessive di Simdax infusione possono causare ipotensione e tachicardia.
In studi clinici con il farmaco, l´ipotensione è stata positivamente risolta con l´uso di sostanze vasopressorie (per es.
dopamina in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o adrenalina in pazienti sottoposti a cardiochirurgia).
La diminuzione eccessiva della pressione di riempimento cardiaco può limitare la risposta al Simdax e può essere trattata con liquidi per via parenterale.
Dosi elevate (uguali o superiori a 0,4%, mcg/kg/min) e infusioni con una durata superiore alle 24 ore aumentano la frequenza cardiaca e sono talvolta associate al prolungamento dell´intervallo QTc.
In caso di un sovradosaggio di Simdax, si devono effettuare:
un monitoraggio ECG continuo, ripetute determinazioni degli elettroliti sierici e un monitoraggio emodinamico invasivo.
Il sovradosaggio di Simdax può indurre l´aumento di concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo che potrebbe comportare un potenziamento e prolungamento dell´effetto sulla frequenza cardiaca richiedendo una conseguente estensione del periodo di osservazione.
Gruppo farmacoterapeutico Altri stimolanti cardiaci (calcio sensibilizzatori) codice ATC:
C01CX08 Effetti farmacodinamici Il levosimendan rafforza la sensibilità al calcio delle proteine contrattili legandosi alla troponina cardiaca C in modo calcio-dipendente.
Il levosimendan aumenta la forza di contrazione ma non altera il rilassamento ventricolare.
Inoltre, il levosimendan apre i canali del potassio ATP- dipendenti nel muscolo vascolare liscio, inducendo così la vasodilatazione dei vasi di resistenza delle arterie sistemiche e coronariche e i vasi di capacità venosa sistemica.
Il levosimendan è un inibitore selettivo della fosfodiesterasi IIIin vitro.
Non è chiara la rilevanza di questa caratteristica a concentrazioni terapeutiche.
In pazienti con insufficienza cardiaca, l´azione positiva inotropa e quella vasodilatatoria del levosimendan danno luogo a una maggiore forza contrattile, e a una riduzione sia del pre-carico che del post-carico, senza incidere negativamente sulla funzione diastolica.
Il levosimendan ha dimostrato di attivare il miocardio dopo PTCA o trombolisi.
Il levosimendan genera, entro l´intervallo posologico consigliato, un metabolita terapeuticamente attivo che produce effetti emodinamici simili al levosimendan.
Comunque, questi effetti durano fino a 7.9 giorni dopo l´interruzione dell´infusione di 24 ore.
Il Simdax ha dimostrato di aumentare il flusso sanguigno coronarico in pazienti sottoposti a intervento di chirurgia coronarica e di migliorare la perfusione miocardica in pazienti con insufficienza cardiaca.
Tali benefici vengono raggiunti senza un aumento significativo nel consumo miocardico di ossigeno.
Il trattamento con il Simdax infusione produce diminuzioni significative dei livelli di endotelina-1 in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.
Esso non aumenta i livelli plasmatici di catecolamine alla velocità di infusione consigliata.
Studi clinici Il levosimendan ha prodotto aumenti dipendenti dalla dose della gittata cardiaca e della gittata ventricolare sistolica e diminuzioni dipendenti dalla dose nella pressione polmonare intravascolare, della pressione arteriosa media e della resistenza totale periferica.
In uno studio multicentrico in doppio cieco, 203 pazienti con insufficienza cardiaca e una gittata molto bassa (frazione di eiezione
<0,35, indice cardiaco <2,5 l/min/m2, pressione polmonare intravascolare (PCWP)
>15 mmHg), e con la necessità di supporto inotropo, hanno ricevuto levosimendan (dose di attacco 24 mcg/kg per 10 minuti seguita da un´infusione continua di 0,1.0,2 mcg/kg/minuto) o dobutamina (5.10 mcg/kg/minuto) per 24 ore.
L´eziologia dell´insufficienza cardiaca è stata ischemica nel 47% dei pazienti; il 45% ha avuto cardiomiopatia idiopatica dilatativa.
Il 76% dei pazienti ha avuto dispnea a riposo.
Fra i principali criteri di esclusione si segnalano pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmHg e frequenza cardiaca superiore a 120 battiti per minuto.
Gli endpoints primari sono stati un aumento della gittata cardiaca
>30% ed una contemporanea diminuzione della pressione polmonare intravascolare (PCWP)
<25% a 24 ore.
Questo è stato riscontrato nel 28% dei pazienti trattati con levosimendan in confronto al 15% dopo trattamento con dobutamina (p=0.025).
Il 68% dei pazienti sintomatici ha avuto un miglioramento dei segni di dispnea dopo trattamento con levosimendan, in confronto al 59% dopo trattamento con dobutamina.
Il miglioramento dei segni di affaticamento si è osservato pari al 63% e al 47%, rispettivamente dopo trattamento con levosimendan e dobutamina.
La mortalità al 31° giorno per qualsiasi causa è stata del 7,8% nei pazienti trattati con levosimendan e del 17% nei trattati con dobutamina.
In uno studio multicentrico successivo, anch´esso in doppio cieco, eseguito principalmente per valutare la sicurezza, 504 pazienti con scompenso cardiaco in fase di instabilità acuta in seguito a infarto miocardico acuto, e per i quali era necessario un supporto inotropo, sono stati trattati con levosimendan e placebo per 6 ore.
Non ci sono state differenze significative dell´incidenza di ipotensione e ischemia fra i gruppi di trattamento.
Nell´analisi retrospettiva di questi due principali studi, non si sono osservati eventi avversi sulla sopravvivenza fino ad un periodo di 6 mesi.
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Generali La farmacocinetica del levosimendan è lineare alla dose terapeutica compresa tra 0,05.0,2 mcg/kg/minuto.
Distribuzione Il volume di distribuzione del levosimendan (Vss) è circa 0,2 l/kg.
Il levosimendan si lega per il 97.
98% alle proteine del plasma, principalmente all´albumina.
Il legame proteico del metabolita attivo (OR-1896) è del 40%.
Metabolismo Il levosimendan è completamente metabolizzato e solo quantità trascurabili del farmaco immodificato sono escrete nelle urine e nelle feci.
Il levosimendan è metabolizzato primariamente per coniugazione a cisteinilglicina ciclica o N-acetilata e cisteina coniugata.
Il 5% circa della dose è metabolizzato nell´intestino attraverso la riduzione in aminofenilpiridazinone (OR-1855), che dopo il riassorbimento è metabolizzato dall´N- acetiltransferasi nel metabolita attivo OR-1896.
Il livello di acetilazione è determinato geneticamente.
Negli acetilatori rapidi, le concentrazioni del metabolita OR-1896 sono leggermente più alte che negli acetilatori lenti.
Tuttavia, questo non ha implicazioni per l´effetto clinico emodinamico alle dosi raccomandate.
Alcuni studieseguitiin vitro hanno dimostrato che il levosimendan potrebbe avere un lieve effetto inibitorio sul CYP2D6 (Ki:
5 microM), mentre il levosimendan, l´OR-1855 e l´OR-1896 non inibiscono il CYP1A2, 2A6, 2C19, 2E1, o 3A4 alle concentrazioni raggiunte dalle dosi raccomandate.
Inoltre, il levosimendan non inibisce il CYP1A1, e né l´OR-1855 nè l´OR-1896 inibiscono il CYP2C9 o il CYP2D6.
I risultati degli studi sulle interazioni nell´uomo fra levosimendan e warfarin, felodipina o itraconazolo confermano che il farmaco non è un inibitore del CYP3A4 e del CYP2C9.
Eliminazione ed escrezione La clearance del levosimendan è di 3,0 ml/min/kg e l´emivita è di circa 1 ora.
Il 54% della dose è escreto nelle urine e il 44% nelle feci.
Più del 95% della dose viene escreto entro una settimana.
Una quantità irrilevante (<0,05%) di levosimendan viene escreto immodificato nelle urine.
I metaboliti OR-1855 e OR-1896 sono formati ed eliminati lentamente.
La concentrazione di picco plasmatico viene raggiunta due giorni dopo il termine dell´infusione.
L´emivita dei metaboliti è di circa 75.80 ore.
L´eliminazione del metabolita attivo OR-1896 non è stata studiata approfonditamente.
Non si possono prevedere potenziali interazioni.
Categorie particolari Bambini:
dati limitati indicano che la farmacocinetica del levosimendan dopo una dose singola nei bambini (età 3 mesi – 6 anni) è simile a quella degli adulti.
La farmacocinetica del metabolita attivo non è stata studiata nei bambini.
Il levosimendan non deve essere somministrato ai bambini.
Insufficienza renale:
la farmacocinetica del levosimendan è simile nei soggetti sani e in quelli con un´insufficienza renale da lieve a moderata.
Non è stato determinato l´effetto dell´emodialisi sulla farmacocinetica del levosimendan.
Ci sono dati limitati sulla farmacocinetica del metabolita attivo in caso di alterazione della funzione renale.
Insufficienza epatica:
l´eliminazione del levosimendan è ridotta leggermente nei pazienti con lieve insufficienza epatica causata dalla cirrosi.
Non è stato valutato l´effetto dell´insufficienza epatica, da moderata a grave, sulla farmacocinetica del levosimendan.
La farmacocinetica del metabolita attivo non è stata studiata in caso di alterazione della funzione epatica.
L´analisi di popolazione non ha mostrato effetti attribuibili all´età, all´origine etnica o al sesso sulla farmacocinetica del levosimendan.
Tuttavia, la stessa analisi ha rivelato che il volume di distribuzione e la clearance totale sono dipendenti dal peso.
Studi convenzionali sulla tossicità generale e genotossicità non hanno rivelato rischi particolari per l´uomo nell´uso a breve termine.
In studi su animali, il levosimendan non si è dimostrato teratogeno, ma ha causato una riduzione generalizzata nel grado di ossificazione nei feti di ratto e di coniglio con sviluppo anomalo dell´osso sopraoccipitale nel coniglio.
Se somministrato prima e durante le fasi iniziali di gravidanza, il levosimendan ha diminuito il numero di corpi lutei, gli impianti e le nidiate e ha aumentato il numero dei riassorbimenti precoci e i danni post-impianto nella femmina del topo.
Gli effetti sono stati riscontrati a dosaggi clinici.
In studi animali, il levosimendan è stato escreto nel latte materno.
Povidone Acido citrico, anidro Etanolo, anidro
Questo farmaco non deve essere miscelato con altri farmaci o diluenti ad eccezione di quelli menzionati nella sezione 6.6.
2 anni Dopo la diluizione La stabilità chimica e fisica durante l´uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell´uso sono di responsabilità dell´utilizzatore e di norma non dovrebbero andare oltre le 24 ore a una temperatura compresa fra i 2° e gli 8°C, a meno che la diluizione non si sia effettuata in condizioni asettiche ben controllate e validate.
La conservazione ed il periodo per l´uso dopo la diluizione non deve mai eccedere le 24 ore.
Conservare a una temperatura compresa fra i 2°C e gli 8°C (in frigorifero).
Non congelare.
Il colore del concentrato potrebbe diventare più arancione durante la conservazione, ma ciò non implica una perdita di efficacia:
il farmaco può quindi essere utilizzato fino alla data di scadenza indicata se si seguono le istruzioni per la conservazione.
Flaconcini di vetro, tipo I da 8 o 10 ml Tappo in gomma clorobutilica con rivestimento in fluoropolimero Confezioni:
1, 4, 10 flaconcini da 5 ml 1, 4, 10 flaconcini da 10 ml E´ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Simdax 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa deve intendersi esclusivamente come monouso.
Come per tutti i farmaci parenterali, prima della somministrazione ispezionare visivamente la soluzione diluita per verificare l´eventuale presenza di particelle e scolorimento.
Per preparare l´infusione da 0,025 mg/ml, miscelare 5 ml di Simdax 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione con 500 ml di soluzione di glucosio al 5%.
Per preparare la concentrazione allo 0,05 mg/ml consigliata per l´infusione, miscelare 10 ml di Simdax 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione con 500 ml di soluzione di glucosio al 5%.
I seguenti farmaci possono essere somministrati contemporaneamente con Simdax per via intravenosa:
Furosemide 10 mg/ml Digossina 0,25 mg/ml Gliceril trinitrato 0,1 mg/ml
Orion Corporation, Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
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1 flaconcino da 5
ml |
035108012/m |
|
4 Flaconcini da 5
ml |
035108024/m |
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10 Flaconcini da 5
ml |
035108036/m |
|
1 Flaconcino da 10
ml |
035108048/m |
|
4 Flaconcini da 10
ml |
035108051/m |
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10 Flaconcini da 10
ml |
035108063/m |
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4 Ottobre 2002
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