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SIMECRIN Bambini - Gocce orali, emulsione
1 ml di emulsione contiene, principio attivo: simeticone 66,6 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
Gocce orali, emulsione.
Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia del lattante e del bambino.
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Lattanti e bambini: 20 gocce (= 0,6 ml), 2-4 volte al dì preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica.
Agitare bene prima dell’uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Non superare le dosi consigliate.
Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico.
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Non sono note, né sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simecrin nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.
Allattamento
Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.
Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simecrin.
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Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l’uso del Simecrin.
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali.
Codice ATC:A03AX13
Il simeticone (metilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del metilsilossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. L’attivazione è dovuta alla presenza, nella misura del 4-4,5% di aerogel di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprietà fa si che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato. Si alleviano così tutti quei molesti sintomi (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell’apparato gastroenterico.
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Il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l’assorbimento delle sostanze nutritive.
Esso non altera il volume e l’acidità delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l’assorbimento dei metaboliti essenziali.
Inoltre l’assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una totale sua mancanza di assorbimento.
I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Acido citrico monoidrato; sodio citrato; metilidrossipropilcellulosa; carbossipolimetilene; saccarina; sodio benzoato; acido sorbico; sodio bicarbonato; essenza di lampone; essenza concentrata di vaniglia; acqua depurata.
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
3 anni.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Flacone contagocce di vetro da 30 ml.
Vedere paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione.
Crinos SpA - Via Pavia, 6 - Milano
SIMECRIN Bambini gocce orali, emulsione - flacone 30 ml - AIC 034842056
Prima autorizzazione: 24 Ottobre 2007
Determinazione AIFA del: Ottobre 2007