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SIMETIC compresse massticabili
SIMETIC gocce orali
SIMETIC 80 mg compresse masticabili:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: simeticone 80 mg
SIMETIC 6,66 g/100 ml gocce orali, emulsione:
100 ml di emulsione contengono:
Principio attivo: simeticone 6,66 g
Compresse masticabili; Gocce orali, emulsione
Meteorismo gastro-enterico, aerofagia sia dell’adulto che del lattante e del bambino.
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Adulti
2 compresse al giorno (1 alla fine di ogni pasto principale).
Le compresse vanno masticate.
Lattanti e bambini
20 gocce (= 0,6 ml) 2-4 volte al giorno preferibilmente dopo i pasti, secondo prescrizione medica.
Disperdere le gocce in poca acqua.
Ipersensibilità individuale accertata verso il simeticone o verso gli altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi Par. 4.6).
Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
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Non sono note né sono state segnalate incompatibilità con altri farmaci.
La sicurezza d’uso del simeticone in gravidanza non è stata accertata. Pertanto il prodotto va utilizzato solo in caso di necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio.
Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al simeticone.
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Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.
Il simeticone (metilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del metilsilossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. L’attivazione è dovuta all’aggiunta, nella misura del 4-4,5%, di aerogel di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprietà fa sì che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato. Si alleviano così tutti quei sintomi molesti (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell’apparato gastro-enterico.
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Il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l’assorbimento delle sostanze nutritive. Esso non altera il volume e l’acidità delle secrezioni gastriche. Gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che il simeticone non diminuisce l’assorbimento dei metaboliti essenziali. Inoltre l’assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una sua totale mancanza di assorbimento.
Gli studi standard di tossicità condotti in ratti, cani e scimmie, trattati con diverse dosi di simeticone per periodi di tempo variabili da 3 mesi a 2 anni non hanno messo in evidenza variazioni patologiche del peso corporeo, del peso e dell’aspetto istologico dei vari organi e delle analisi del sangue e delle urine. Nessun effetto anormale (stato fetale e neonatale, fertilità, crescita, funzionalità epatica e renale, istopatologia e pesi degli organi, incidenza del numero dei tumori) è stato osservato in ratti alimentati per tre generazioni consecutive con dieta contenente simeticone.
Compresse masticabili: sorbitolo, silice colloidale, magnesio stearato, clorofillina complex, menthae piperitae aetheroleum, foeniculum dulce aetheroleum, saccarina.
Gocce orali, emulsione: idrossipropilcellulosa, carbopol, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico, acqua depurata, essenza di banana.
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
Compresse masticabili: 36 mesi. Gocce orali, emulsione: 36 mesi
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Compresse masticabili:
Astuccio da 30 compresse da 80 mg in blister.
Gocce orali, emulsione:
Astuccio contenente 1 flacone in plastica da 30 ml, assemblato con contagocce.
Le compresse vanno masticate
Le gocce vanno disperse in poca acqua.
Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A. - Via Arsenale 29, 10121 Torino
SIMETIC 80 mg compresse masticabili – 30 compresse AIC n° 034696017
SIMETIC 6,66 g/100 ml gocce orali, emulsione – Flacone 30 ml AIC n° 034696029
1 giugno 2001
1 giugno 2001