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SIMETICONE ANGENERICO 42 MG
Ogni compressa contiene 42 mg di simeticone.
Contiene saccarosio: ogni compressa contiene 435 mg di saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compresse masticabili.
Compresse di forma rotonda, biconvesse, di colore giallastro.
Trattamento della sintomatologia collegata alla formazione di gas (gonfiore addominale, flatulenza, meteorismo).
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Uso orale.
L’uso di SIMETICONE ANGENERICO è limitato agli adulti.
2 compresse, 4 volte al giorno, dopo i pasti.
Le compresse devono essere masticate.
La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni.
Data la mancanza di assorbimento intestinale, nessuna precauzione particolare è richiesta in pazienti anziani o in caso di insufficienza renale o epatica.
Ipersensibilità al principio attivo (simeticone) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Le compresse devono essere masticate e non ingerite intere.
Le compresse SIMETICONE ANGENERICO non sono raccomandate nei bambini per le limitate informazioni sulla loro sicurezza.
SIMETICONE ANGENERICO contiene saccarosio (vedere paragrafo 6.1). Pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
In caso di persistenza o peggioramento dei sintomi o in caso di stipsi prolungata, il paziente deve consultare il medico.
Non utilizzare in caso di sospetta perforazione intestinale o ileo
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È possibile che SIMETICONE ANGENERICO possa modificare la biodisponibilità di altri medicinali assunti contemporaneamente.
L’assunzione contemporanea di SIMETICONE ANGENERICO e lassativi a base di oli minerali (paraffina) non è raccomandata, dato che la combinazione di questi due prodotti ne riduce l’efficacia.
Uso durante la gravidanza:
Non sono disponibili dati clinici, riguardanti l’esposizione di donne in gravidanza, relativi a simeticone.
Studi condotti su animali, risultano insufficienti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Dato che simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale, il rischio potenziale per gli esseri umani è molto basso. Dal momento che non si ha esperienza dell’uso di simeticone durante la gravidanza, SIMETICONE ANGENERICO non deve essere somministrato se non quando giustificato da un punto di vista clinico.
Uso durante l’allattamento:
Non è nota l’escrezione nel latte materno di simeticone. Tuttavia, poiché simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale, il rischio potenziale è molto basso. SIMETICONE ANGENERICO, durante l’allattamento, deve essere utilizzato solo quando il rapporto rischi/benefici sia favorevole.
Gli effetti di SIMETICONE ANGENERICO sulla la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari sono inesistenti.
A causa dell’assenza di assorbimento intestinale, il rischio di effetti indesiderati con simeticone è limitato. L’incidenza di eventi avversi, negli studi clinici pubblicati, è bassa (1,6%, su circa 2500 pazienti esposti) ed è rappresentata principalmente da disturbi gastrointestinali (incidenza globale del 1%).
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla convenzione MedDRA per classe sistemico-organica e per frequenza come segue:
Molto frequenti (≥ 1/10)
Frequenti (≥ 1/100 a < 1/10)
Non frequenti (≥ 1/1000 a < 1/100)
Rari (≥ 1/10 000 a < 1/1000)
Molto rari (< 1/10000), non noti (non può essere eseguita una stima sulla base dei dati disponibili).
Disturbi gastrointestinali:
Non frequenti: diarrea, dolore addominale, ileo, nausea, vomito.
Rari: Con l’uso di simeticone, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, quali eruzioni cutanee, prurito, edema del volto e della lingua o difficoltà nella respirazione.
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica Farmaci per disturbi funzionali dell’intestino
Codice ATC : A03 AX 13.
A prescindere dall’origine, i gas si accumulano nello stomaco e nell’intestino come bolle gassose prodotte dalla bassa tensione superficiale e dall’alta viscosità del contenuto gastrointestinale.
Simeticone è una sostanza chimicamente inerte che opera attraverso la modificazione della tensione superficiale delle bolle gassose, agendo come agente anti-schiuma.
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Simeticone non viene assorbito nel tratto gastrointestinale, né metabolizzato, ma viene escreto con le feci.
I dati preclinici ottenuti con dimeticone non hanno messo in evidenza particolari rischi per l’uomo, quali tossicità acuta, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.
Saccarosio, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, vanillina.
Ogni compressa contiene 435 mg di saccarosio.
Non pertinente.
3 anni
Conservare a temperatura inferiore a 30 ° C.
Blister di PVC ed alluminio, con 10 compresse.
Confezioni da 20, 50 e 60 compresse.
Nessuna istruzione particolare.
Angenerico Spa
Via Nocera Umbra, 75
00181 Roma Italia
20 compresse masticabili, 42 mg, blister di PVC/Al. AIC n.039631015/M
50 compresse masticabili, 42 mg, blister di PVC/Al AIC n. 039631027/M
60 compresse masticabili, 42 mg, blister di PVC/Al. AIC n. 039631039/M