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SIMP 80
100 g di prodotto contengono (p/p):
Principi attivi:
Clorexidina digluconato (19-21%) g 0,50; benzalconio cloruro g 0,10.
Eccipienti:
Alcool etilico D.S. g 5,00; Essenze aromatiche (bergamotto, limone 1/1) g 0,05; Acqua depurata q.b. a g 100.
Soluzione
Disinfezione e pulizia della cute lesa. E’ indicato per la preparazione del campo operatorio.
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-Per la preparazione del campo operatorio: strofinare la parte interessata con tampone di cotone o di garza sterile imbevuto di antisettico.
-Per la disinfezione e pulizia della cute lesa: strofinare la parte interessata con tampone di cotone o di garza sterile imbevuto di antisettico, ripetendo l’operazione 2-3 volte al giorno.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso alcune sostanze correlate dal punto di vista chimico.
Il prodotto è solo per uso esterno, l’uso, specie prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
Avvertenze
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi, cervello meningi e orecchio medio. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.
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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
Il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
Non sono noti gli effetti negativi sulle capacità di guidare e sull’uso delle macchine.
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
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Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione, conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari, comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguente alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC e ipotensione e coma.
Nell’uomo la dose letale è di circa 1-3 g. Il trattamento dell’avelenamento è sintomatico: somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
La Clorexidina digluconato, un disinfettante diguanidico, ed il benzalconio cloruro, un disinfettante del gruppo degli ammoni quaternari, sono efficaci nei confronti di un ampio range di Batteri Gram positivi e Gram negativi in fase vegetativa. Sono più efficaci nei confronti dei Gram positivi rispetto ai Gram negativi, essendo state evidenziate specie di Pseudomonas e Proteus meno suscettibili. Anche i ceppi di Mycobacterium tuberculosis sono particolarmente resistenti alla Clorexidina digluconato ed al Benzalconio cloruro. I due principi attivi sono efficaci, invece, nei confronti di alcuni virus di alcuni funghi.
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L’andamento dell’azione germicida degli antisettici in genere si avvicina alle cinetiche di 1à ordine ed è dipendente dalla concentrazione, temperatura, pH, e superficie di applicazione. Sulla pelle delle mani e delle braccia, pertanto, il tempo necessario per ottenere una riduzione del 50% della carica batterica è di circa 7 minuti per il Benzalconio cloruro 1:1000. Da non trascurare che le condizioni in cui gli antisettici vengono usati sono ancora più complesse di quelle precedenetemente menzionate, se si tiene conto anche dalla loro capacità di diffusione, penetrazione, combinazione, ridistribuzione, ecc.
Proprietà tossicologiche
I dati, riferiti in letteratura in merito alla tossicità acuta, subacuta e relativi a studi condotti su diverse specie animali e per differenti vie, pongono in evidenza la scarsa tossicità del Benzalconio cloruro e della Clorexidina digluconato. Per via orale la DL50 acuta per il Benzalconio cloruro corrisponde a 445 mg/kg nel ratto e 200 mg/kg in esemplari di Guinea pig; mentre, per la clorexidina digluconato essa corrisponde a 500 mg/kg ne ratto e 450 mg/kg nel topo.
La somministrazione topica sulla cute di animali da laboratorio dei due principi attivi, nelle più comuni concentrazioni di impiego non ha evidenziato fenomeni irritativi o effetti sistemici, come rilevato dalla letteratura specifica. L’esame istopatologico della pelle e degli altri tessuti non ha rilevato la comparsa di anomalie microscopiche.
Non è stato dimostrato alcun potenziale mutageno o teratogeno. Entrambi i principi attivi sono ototossici. La clorexidina, in più, è tossica per le meningi ed il cervello.
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Il Benzalconio cloruro è incompatibile con il perossido di idrogeno e, unitamente alla Clorexidina digluconato, con saponi, ioduri ed altri materiali anionici.
5 anni.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare in recipiente ben chiuso al riparo dalla luce e dal calore.
Flaconi e taniche in polietilene ad alta densità atossico, color bianco latte.
Flacone da 250 ml
Flacone da 500 ml
Flacone da 1000 ml
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ESOFORM s.r.l. – Viale del Lavoro, 10 – 45100 ROVIGO
Flacone da 250 ml = A.I.C. N. 032318038 del Ministero della Sanità
Flacone da 500 ml = A.I.C. N. 032318053 del Ministero della Sanità
Flacone da 1000 ml = A.I.C. N. 032318065 del Ministero della Sanità
Dati di prima commercializzazione: gennaio 1997.
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