Sinartrol
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina Sinartrol supposteSinartrol compresse 15 mgSinartrol compresse 30 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Principio attivo:Ogni compressa da 15 mg contiene: cinnoxicam mg 15Ogni compressa da 30 mg contiene: cinnoxicam mg 30Ogni supposta contiene: cinnoxicam mg 30

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse, supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Compresse da 15 mgGeneralmente è sufficiente la somministrazione di 2 compresse/die.
In fase iniziale, nei casi più gravi, potrà rendersi necessaria la somministrazione giornaliera di 4 compresse (2 compresse ogni 12 ore).Compresse da 30 mg Generalmente è sufficiente la somministrazione di 1 compressa/die.
In fase iniziale, nei casi più gravi, potrà rendersi necessaria la somministrazione giornaliera di 2 compresse (1 compressa ogni 12 ore).Supposte Generalmente è sufficiente la somministrazione di 1 supposta/die.
In fase iniziale, nei casi più gravi, potrà rendersi necessaria la somministrazione giornaliera di 2 supposte (1 supposta ogni 12 ore).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti.Tenuto conto di una possibile sensibilità crociata si dovrà inoltre evitare la somministrazione di Sinartrol ai pazienti con anamnesi positiva per reazioni allergiche ad altri antinfiammatori non steroidei.Ulcera gastroduodenale in fase attiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Particolare cautela deve essere posta nel trattamento dei soggetti anziani e dei bambini, dei pazienti con anamnesi di pregressa ulcera gastroduodenale o altre turbe gastroenteriche e di quelli con grave insufficienza epatica e/o renale.L´uso di Sinartrol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di Sinartrol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.Tenere fuori dalla portata dei bambini.Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Come altri antinfiammatori non steroidei, il Sinartrol potrebbe potenziare l'effetto dei farmaci anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Durante la gravidanza e nell'allattamento il farmaco deve essere utilizzato solo in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

In rari casi il prodotto può indurre una diminuzione della vigilanza e della prontezza di riflessi indispensabili per la guida di auto e per l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Il Sinartrol è generalmente ben tollerato.
I più comuni effetti collaterali possono essere rappresentati dalle turbe gastroenteriche (pirosi, nausea, dispepsia, diarrea), normalmente di lieve entità e di carattere transitorio.
Raramente si possono verificare sonnolenza, vertigini, prurito, rash cutanei.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.Nel caso si verificassero sono indicati lavanda gastrica e terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il Sinartrol si inserisce tra i farmaci antiflogistici non steroidei di recente acquisizione.
Esso appartiene ad un gruppo di derivati benzotiazinici caratterizzati da una emivita farmacologica protratta oltre le 24 ore.Il prodotto presenta nell'animale una spiccata attività analgesica per tutte le diverse vie di somministrazione saggiate.
Studi sperimentali hanno messo in evidenza un'azione gastrolesiva assai bassa ed una notevole attività nell'inibire la fagocitosi, la chemiotassi e la liberazione di enzimi dai polimorfonucleati.
Nell'ambito del comportamento biologico vanno segnalate l'assenza di influenze di tipo depressivo sulla risposta immune e di induzione di fenomeni allergici ed iperergici studiati mediante saggi "in vitro" ed "in vivo".

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dal punto di vista farmacocinetico la sostanza, sia nell'animale (ratto, cane) che nell'uomo, presenta buoni livelli ematici per un tempo prolungato dopo trattamenti orali e rettali.
Nell'uomo il picco massimo plasmatico si trova situato tra la 6a e la 12a ora sia dopo somministrazione orale che rettale del prodotto.Gli studi distributivi effettuati nell'animale hanno messo in evidenza buone concentrazioni di farmaco nei tessuti infiammati.
La via principale di eliminazione del composto e dei suoi metaboliti è quella urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Dal punto di vista tossicologico il farmaco, somministrato per via orale ed intraperitoneale (topo e ratto), possiede una bassa tossicità con valore di DL50 assai favorevoli.Analogamente, trattamenti prolungati per os fino a 6 mesi (ratto e cane) non hanno evidenziato particolari effetti tossici.
Esso è risultato inoltre sprovvisto di attività embriofetotossica, teratogena e genotossica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse:magnesio stearato; cellulosa microgranulare.Supposte:gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità chimiche o chimico- fisiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Compresse: conservazione nelle normali condizioni ambientali.Supposte: non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

- Compresse da 15 mg:Flacone di vetro scuro con ghiera metallica e guarnizione in gomma butileFlacone 30 compresse 15 mg- Compresse da 30 mg:Blister in alluminio e accoppiato PVC/PVDCScatola 20 compresse 30 mg- Supposte:Alveoli in PVC/PEScatola 10 supposte 30 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
- Via Biella, 8 - 20143 MILANO.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

- Compresse 15 mg: A.I.C.
n.
026396010- Supposte: A.I.C.
n.
026396022- Compresse 30 mg: A.I.C.
n.
026396046

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Decreto AIC Rinnovo- Compresse 15 mg: 27/07/1987 1/6/2000- Supposte: 27/07/1987 1/6/2000- Compresse 30 mg: 31/10/1994 1/6/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Gennaio 2003.