Pubblicità
SINCROVER 8 MG COMPRESSE
Ogni compressa contiene 8 mg di betaistina di cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Compresse.
Compresse piatte con margini smussati su entrambi i lati, diametro 7 mm, impresso B8 su un lato, piano l’altro lato.
Betaistina è indicata nel trattamento delle vertigini, del tinnito, della perdita dell’udito e nausea associati alla sindrome di Ménière.
Pubblicità
Dosaggio
Adulti (incluso gli anziani)
Il trattamento orale iniziale è di 8 – 16 mg tre volte al giorno, assunti durante i pasti.
Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese nell’intervallo 24 – 48 mg giornalieri. La dose può essere individualmente adattata al singolo paziente.
Bambini
Le compresse di betaistina non sono raccomandate per l’uso nei bambini.
L’efficacia e la sicurezza di betaistina nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono dimostrate.
La betaistina è controindicata in pazienti affetti da feocromocitoma. Poiché la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina, può indurre rilascio di catecolamine da tumori con conseguente sviluppo di grave ipertensione.
È inoltre controindicata nei seguenti casi:
ipersensibilità nota alla betaistina e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
uso concomitante di antistaminici.
Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcere peptiche, poiché un’occasionale dispepsia può essere riscontrata in pazienti in trattamento con betaistina.
Cautela deve essere esercitata in pazienti affetti da asma bronchiale.
Precauzioni si devono osservare anche nel prescrivere betaistina in pazienti con orticaria, rash cutanei o riniti allergiche, poiché può provocare un aggravamento di questi sintomi.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questa specialità medicinale.
Links sponsorizzati
Non ci sono dimostrazioni di pericolose interazioni.
Esiste un caso segnalato di interazione con etanolo ed un composto contenente pirimetamina associata con dapsone e un altro caso di potenziamento dell’azione della betaistina dovuto a salbutamolo.
Poiché la betaistina è un analogo dell’istamina, è teoricamente possibile una interazione con antistaminici ma non esistono casi segnalati.
La sicurezza sull’uso della betaistina in gravidanza non è stata pienamente dimostrata, ma prove condotte su coniglie gravide non hanno evidenziato effetti teratogeni.
Cautela deve comunque essere osservata quando si somministra betaistina durante la gravidanza.
La betaistina è escreta nel latte materno in concentrazione simile a quelle riscontrate nel plasma. Gli effetti tossici della betaistina nei neonati, a queste concentrazioni, non sono note. L’uso della betaistina deve perciò essere evitato durante l’allattamento.
Sono stati segnalati rari casi di sonnolenza durante l’uso di betaistina. I pazienti devono perciò essere avvertiti che in questi casi devono evitare attività che richiedono concentrazione, quali la guida e l’uso di macchinari.
Disturbi del sistema immunitario:
Molto raro: Rash cutanei e prurito
Patologie epatobiliari:
Molto raro: danno epatico dopo lunga esposizione
Patologie del sistema nervoso:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): cefalea e occasionalmente sonnolenza
Patologie gastrointestinali:
Raro: turbe gastrointestinali, nausea, dispepsia
Links sponsorizzati
I sintomi di sovradosaggio da betaistina sono nausea, vomito, dispepsia, atassia e attacchi epilettici ad alte dosi. Non esiste alcun antidoto specifico. Si raccomanda lavanda gastrica e trattamento sintomatico.
Il codice ATC della betaistina è N07CA01. La betaistina è un antivertiginoso che appartiene al gruppo di vari farmaci che agiscono a livello del sistema nervoso.
L’attività H1-agonista della betaistina sui recettori dell’istamina dei vasi sanguigni periferici è stata dimostrata nell’uomo dall’annullamento della vasodilatazione indotta dalla betaistina da parte dell’antagonista dell’istamina difenidramina. La betaistina ha effetti minimi sulla secrezione acida gastrica (risposta mediata dal recettore H2).
L’efficacia della betaistina nel trattamento delle vertigini può essere dovuta alla sua capacità di modificare la circolazione a livello dell’orecchio interno o ad un effetto diretto sui neuroni del nucleo vestibolare.
Singole dosi orali di betaistina sino a 32 mg in soggetti normali hanno prodotto la massima soppressione del nistagmo vestibolare indotto 3-4 ore dopo la somministrazione, con una più marcata durata della riduzione del nistagmo a dosi più elevate.
La permeabilità dell’epitelio polmonare nell’uomo viene aumentata dalla betaistina. Questo è dimostrato da una riduzione del tempo di clearance dal polmone al sangue di un marker radioattivo. Questa azione è impedita mediante pretrattamento orale con terfenadina, un noto bloccante dei recettori H1.
Mentre l’istamina ha positivi effetti inotropi sul cuore, non è noto se la betaistina incrementa la gittata cardiaca ed il suo effetto vasodilatatore può provocare in alcuni pazienti una piccola riduzione della pressione arteriosa.
Nell’uomo la betaistina può avere lievi effetti sulle ghiandole esocrine.
Links sponsorizzati
Assorbimento
La betaistina è completamente assorbita dopo somministrazione orale, e, nei soggetti a digiuno, il picco plasmatico di concentrazione di betaistina radiomarcata con 14C si raggiunge approssimativamente dopo 1 ora dalla somministrazione orale.
Distribuzione
I livelli plasmatici della betaistina dopo somministrazione orale sono molto bassi. La valutazione farmacocinetica di questo farmaco deve pertanto basarsi sui dati di concentrazione plasmatica del solo metabolita conosciuto, l’acido 2-piridilacetico. Il legame con le proteine plasmatiche nell’uomo è minimo, se non nullo.
Metabolismo ed eliminazione
L’eliminazione della betaistina avviene innanzi tutto per metabolismo nel fegato. Dopodiché i metaboliti vengono principalmente eliminati per via renale. 85-90% della radioattività di una dose di 8 mg permane nelle urine per 56 ore. I massimi livelli di escrezione vengono raggiunti entro 2 ore dalla somministrazione. Non vi è evidenza di metabolismo presistemico e non si ritiene che l’escrezione biliare rappresenti un’importante via di eliminazione per il farmaco o per uno qualsiasi dei suoi metaboliti.
Studi di tossicità per somministrazioni ripetute della durata di 6 mesi nel cane e 18 mesi in ratti albini non hanno evidenziato effetti dannosi clinicamente rilevanti per dosi comprese nel range 2.5–120 mg/kg. La betaistina è priva di potenziali effetti mutageni e non ci sono prove di cancerogenicità nel ratto.
Prove condotte su coniglie gravide non hanno mostrato effetti teratogeni.
Povidone, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.
Non pertinente.
Il periodo di validità della betaistina 2 HCl compresse 8 mg è di 3 anni, quando conservata nel confezionamento originale.
Conservare nel contenitore originale.
Blister Al/PVC/PVDC contenente 10 compresse.
Disponibile in confezione da 50 compresse, 100 compresse e 120 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75/77 - SANREMO (Italy)
SINCROVER 8 mg compresse 50 compresse – AIC 036081014/M
SINCROVER 8 mg compresse 100 compresse – AIC 036081026/M
SINCROVER 8 mg compresse 120 compresse – AIC 036081038/M
Ottobre 2004
03/06/2009