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SINECOD TOSSE SEDATIVO
SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione
1 g di soluzione (pari a 20 gocce) contiene: principio attivo: butamirato citrato mg 2.
SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 g sciroppo
100 g di sciroppo contengono: principio attivo: butamirato citrato g 0,0345 (pari a butamirato mg 21,3 ca).
SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglie
Una pastiglia contiene: principio attivo: butamirato citrato mg 5 (pari a butamirato mg 3,1 ca).
Gocce
Sciroppo
Pastiglie senza zucchero
Sedativo della tosse.
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SINECOD TOSSE SEDATIVO pastiglie senza zucchero:
Adulti: 1 pastiglia ogni 6 ore (come dose massima, 1 pastiglia ogni 4 ore; è possibile utilizzare due pastiglie consecutivamente al momento di coricarsi, onde avere un effetto più prolungato durante le ore notturne).
Ragazzi (oltre i 12 anni): 1 pastiglia ogni 12 ore.
Le pastiglie vanno succhiate o masticate in bocca.
SINECOD TOSSE SEDATIVO gocce:
Bambini 2-5 anni: 15 gocce ogni 8-6 ore.
Bambini in età scolare (6-12 anni): 20 gocce ogni 8-6 ore.
Adulti: 40 gocce ogni 6-5 ore.
Le gocce vanno somministrate in un po’ d’acqua o latte.
SINECOD TOSSE SEDATIVO sciroppo:
Bambini di 2-6 anni: 5 ml ogni 8-6 ore.
Bambini in età scolare (6-12 anni): 10 ml ogni 8-6 ore.
Adulti: 15 ml ogni 8-6 ore.
Non superare le dosi consigliate.
Sinecod Tosse Sedativo è controindicato nei soggetti dimostratisi intolleranti ad una precedente somministrazione del farmaco.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.
Sinecod Tosse Sedativo pastiglie: bambini di età inferiore ai 12 anni.
Sinecod Tosse Sedativo sciroppo e gocce: bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica Sinecod Tosse Sedativo va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmatici efficaci di butamirato citrato possono essere più elevati e/o più duraturi che nei soggetti con funzione epatica e/o renale normale.
SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione contiene:
- ETANOLO: attenzione questo medicinale contiene circa 0,54% di etanolo. Ogni dose contiene fino a circa 0,095 g di alcool. E’ dannoso per coloro che soffrono di malattie al fegato, alcolismo, epilessia, patologie cerebrali così come per le donne in gravidanza e i bambini. Può modificare o potenziare gli effetti di altri farmaci.
- GLICEROLO: è dannoso a dosi elevate. Può provocare mal di testa e disturbi allo stomaco e diarrea.
- PARAIDROSSIBENZOATI E LORO ESTERI: è noto che possono causare orticaria. In generale può provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
- SACCAROSIO: questo medicinale contiene circa 19,5 g/100 ml di zucchero (saccarosio). Se assunto seguendo la posologia raccomandata ciascuna dose (15 gocce) fornisce circa 0,13 g di zucchero (saccarosio). Non è indicato in caso di intolleranza congenita al fruttosio, di sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o in caso di carenza dell’enzima sucrasi-isomaltasi.
SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 g SCIROPPO contiene
- ETANOLO: attenzione questo medicinale contiene circa 0,47% di etanolo. Ogni dose contiene fino a circa 0,07 g di alcool. E’ dannoso per coloro che soffrono di malattie al fegato, alcolismo, epilessia, patologie cerebrali così come per le donne in gravidanza e i bambini. Può modificare o potenziare gli effetti di altri farmaci.
- GLICEROLO: è dannoso a dosi elevate. Può provocare mal di testa e disturbi allo stomaco e diarrea.
- PARAIDROSSIBENZOATI E LORO ESTERI: è noto che possono causare orticaria. In generale possono provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
- SORBITOLO: questo medicinale contiene circa 40,7 g/100 ml di sorbitolo. Se assunto seguendo la posologia raccomandata ciascuna dose (5 ml) fornisce circa 2 g di sorbitolo. Non è indicato in caso di intolleranza congenita al fruttosio. Può causare disturbi allo stomaco e diarrea.
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Nessuna nota finora.
In tali condizioni il prodotto è controindicato.
Nessun effetto.
In rari casi sono stati osservati nei pazienti trattati rash cutanei, nausea, diarrea o vertigine. Gli stessi scompaiono in seguito alla riduzione della posologia od alla sospensione del farmaco.
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Un sovradosaggio di Sinecod Tosse Sedativo può provocare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigine ed ipotensione.
Occorre porre in atto le usuali misure di emergenza: somministrazione di carbone attivo, purganti salini e le usuali misure di sostegno cardio-respiratorie, se necessarie.
Categoria farmacoterapeutica: sedativo della tosse. Codice ATC: R05DB13.
Butamirato citrato, unico principio attivo di Sinecod Tosse Sedativo, è un inibitore della tosse ad azione centrale non correlato né dal punto di vista chimico né da quello farmacologico agli alcaloidi dell’oppio.
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Il butamirato viene assorbito rapidamente e completamente dopo somministrazione orale. Concentrazioni plasmatiche massime del principale metabolita, acido 2-fenilbutirrico, sono di 6,4 mcg/ml dopo somministrazione di 150 mg di butamirato citrato sotto forma di sciroppo. Queste concentrazioni vengono raggiunte entro 1,5 ore circa. L’emivita plasmatica è di circa 6 ore.
L’idrolisi di butamirato, principalmente ad acido 2-fenilbutirrico e dietilamino-etossietanolo, inizia già nel plasma. Questi metaboliti presentano anch’essi proprietà antitussive. Essi sono legati ampiamente, come il butamirato stesso, alle proteine plasmatiche (ca. il 95%), che spiega la lunga emivita plasmatica. L’acido 2-fenilbutirrico viene quindi parzialmente metabolizzato attraverso idrossilazione in posizione para. Questi tre metaboliti sono eliminati principalmente per via urinaria ed i metaboliti acidi sono in massima parte legati all’acido glicuronico.
Le prove di tossicità acuta e cronica hanno messo in evidenza la buona tollerabilità della sostanza e l’assenza di effetti tossici particolari.
Tutti gli studi effettuati hanno dimostrato che il butamirato citrato non possiede potenziale mutageno. Le ricerche negli animali hanno dimostrato l’assenza sia di potenziale teratogeno che di altri effetti indesiderati a carico dell’embrione o del feto importanti ai fini della valutazione della sicurezza del prodotto.
SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione
Glicerolo; saccarosio; anetolo; vanillina; etanolo; metile-p-idrossibenzoato; acqua depurata.
SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 g sciroppo
Acido citrico; glicerolo; sorbitolo; anetolo; vanillina; metile-p-idrossibenzoato; etanolo; acqua depurata.
SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglie
Isomalto; essenza di menta; mentolo; acesulfame K; neoesperidina diidrocalcone; miscela oli e grassi vegetali e amido di mais.
Nessuna nota finora.
Sinecod Tosse Sedativo 2 mg/ml gocce orali, soluzione: 3 anni
Sinecod Tosse Sedativo 3 mg/10 g sciroppo, flacone 125 ml: 5 anni.
Sinecod Tosse Sedativo 3 mg/10 g sciroppo, flacone 200 ml: 3 anni.
Sinecod Tosse Sedativo 5 mg pastiglie: 3 anni.
Sinecod Tosse Sedativo gocce e sciroppo: nessuna particolare precauzione.
Sinecod Tosse Sedativo pastiglie: conservare a temperatura non superiore ai 30° C.
SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione: flacone contagocce da 15 o 20 ml con tappo di sicurezza.
SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 g sciroppo: flacone da 125 ml o 200 ml di sciroppo allo 0,0345% con tappo di sicurezza e misurino tarato.
SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglie: blister da 18 pastiglie.
Nessuna istruzione particolare.
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
| SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone da 15 ml | A.I.C. n. 021483058 |
| SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone da 20 ml | A.I.C. n. 021483134 |
| SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 ml sciroppo, flacone da 125 ml | A.I.C. n. 021483060 |
| SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 ml sciroppo, flacone da 200 ml | A.I.C. n. 021483146 |
| SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglie, 18 pastiglie | A.I.C. n. 021483096 |
Rinnovo A.I.C: 1.6.2010
Ottobre 2011