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SINTOMODULINA
Fiala da 50 mg/ml
Ogni fiala monodose da 1 ml contiene:
Timopentina mg 50
Flacone multidose da 10 mg/ml
Ogni flacone multidose da 5 ml contiene:
Timopentina mg 50
Fiala da 1 ml (50mg/ml) per uso iniettabile.
Flacone multidose da 5 ml (10 mg/ml) per uso iniettabile.
Sintomodulina immunomodulatore, è indicata nel trattamento di:
rimozione chirurgica del timo o suo danneggiamento in seguito a radiazioni;
deficit immunitari primari con assenza o incompleto sviluppo del timo e conseguente alterazione nella maturazione dei linfociti (T in particolare), quali sindrome di Di George, gravi immunodeficienze combinate (sindrome di Nezeloff), deficienze pure di T-linfociti, atassia-teleangectasia.
Sintomodulina può essere usata come coadiuvante in condizioni di immunodeficienza secondaria in cui sia stata dimostrata o si sospetti una compromissione dell'immunità cellulo-mediata quali infezioni croniche o ricorrenti (ad esempio infezioni da Herpes Simplex), malattie granulomatose, malattie autoimmuni (in queste ultime l'opportunità di somministrare Sintomodulina va valutata caso per caso).
Sintomodulina è indicata nelle complicanze delle neoplasie da chemio e/o radioterapia.
Sintomodulina è indicata inoltre nella terapia adiuvante la stimolazione delle risposte immunitarie in concomitanza con vaccinazioni (ad esempio contro l'epatite B).
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Si raccomanda il seguente schema posologico:
Immunodeficienze primarie:
dose d'attacco: 0,5 - 1 mg/kg/die i.m. o s.c. per le prime 2 settimane di terapia.
Dose di mantenimento: 0,5 - 1 mg/kg i.m. o s.c. 2 - 3 volte la settimana.
Immunodeficienze secondarie, complicanze delle neoplasie da chemio e/o radioterapia, terapia adiuvante in concomitanza di vaccinazioni:
50 mg s.c. per 3 volte la settimana per 3 - 6 settimane.
Nel caso di malattie autoimmuni si consiglia la stessa dose per somministrazione endovenosa lenta (50 mg diluiti in 10 ml di soluzione fisiologica da somministrare in 10 minuti).
A giudizio del medico il trattamento può essere prolungato o ripetuto.
La timopentina non deve essere somministrata a pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilità al prodotto.
Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con sindrome di iper-IgE. In tali pazienti infatti il trattamento può provocare un peggioramento delle lesioni eczematose, un aumento dei livelli circolanti di immunoglobuline E e del numero degli eosinofili.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
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Poichè la timopentina agisce sulle funzioni dei linfociti, farmaci che ne bloccano o stimolano l'attività dovrebbero essere usati con cautela, se somministrati contemporaneamente.
Poichè non esistono al momento dati sufficienti, l'uso del farmaco in gravidanza non è raccomandato. Comunque gli studi di fertilità nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato danni all'apparato riproduttivo nè effetti teratogeni.
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Si sono osservati rari casi di reazioni allergiche (prurito, leggero rash, eritema intermittente al viso e al petto, edema periorbitale). Tali fenomeni, solitamente transitori, si sono risolti spontaneamente oppure in seguito a somministrazione di antistaminici, steroidi o una associazione di questi.
Talvolta si sono osservati disturbi in sede di iniezione (dolore, bruciore, prurito, lesioni eritematose, emorragie ed infiltrato locale) che tuttavia non hanno richiesto di norma l'interruzione del trattamento. Si raccomanda di controllare periodicamente il numero dei leucociti, in quanto si sono osservati rari casi di leucocitopenia durante il trattamento con timopentina. In caso si verifichi granulocitopenia si suggerisce di sospendere il trattamento.
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Non sono stati finora resi noti casi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: immunomodulante. – Codice ATC L03AX09
La timopentina è un pentapeptide sintetico, che rappresenta la sequenza lineare degli aminoacidi 32-36 della molecola intatta di timopoietina.
La timopoientina è un polipeptide isolato dal timo costituito da 49 aminoacidi; si tratta di un ormone pleiotropico che induce la differenziazione da protimocita a timocita.
La timopentina presenta un'attività biologica comparabile a quella della molecola intera di timopoietina e ne rappresenta probabilmente il sito attivo.
La timopentina induce differenziazioni fenotipiche e maturazione funzionale dei precursori dei T-linfociti e dei T-linfociti immaturi tramite un segnale mediato dall'AMP ciclico. La regolazione delle risposte immunitarie nei linfociti maturi sembra avvenire tramite un segnale mediato dal GMP ciclico.
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L'emivita plasmatica della timopentina è approssimativamente di 30 secondi. Le peptidasi ematiche degradano infatti la molecola negli aminoacidi che la costituiscono rendendola inattiva. Variazioni funzionali nei linfociti sono state osservate entro due ore dalla somministrazione della timopentina e permangono indotte (specialmente nelle cellule T) fino a 5 giorni dopo la somministrazione per via endovenosa di una singola dose.
Nelle prove di tossicità nel topo (i.v. e s.c.) è stata evidenziata una DL50 > 5000 mg/kg. Nella scimmia la DL50 non ha potuto essere determinata e dosi fino a 60 volte quelle previste nell'uomo sono state ben tollerate.
Inoltre gli studi di fertilità non hanno evidenziato danni all'apparato riproduttivo nè attività teratogena.
Fiala da 50 mg/ml:
Eccipienti: sodio cloruro, sodio acetato anidro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1.
Flacone multidose da 10 mg/ml:
Eccipienti: sodio cloruro, sodio acetato anidro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5.
Nessuna nota fino ad ora.
2 anni.
Conservare a temperatura compresa tra 2° e 8° C.
Astuccio di cartone litografato contenente un flacone multidose da 5 ml in vetro neutro di tipo I colore bruno chiuso con tappo in gomma bromobutile e ghiera alluminio.
Astuccio di cartone litografato contenente una fiala da 1 ml in vetro neutro di tipo I colore bruno.
Nessuna.
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi 330 - 20126 Milano
1 flacone multidose da 5 ml A.I.C. n. 025386020
1 fiala da 1 ml A.I.C. n. 025386018
01/06/2000
01/11/2004