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SITAS
Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.
Eccipiente: ciascuna compressa rivestita contiene 75 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Compressa rivestita con film.
Compresse tonde, biconvesse e bianche con “F” e “5” impressi su di un lato.
Trattamento e controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) allo scopo di provocare la regressione della prostata ingrandita, migliorare il flusso urinario e i sintomi associati alla IPB, nonché di ridurre l’incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico incluse la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.
SITAS 5 mg, compresse rivestite con film deve essere somministrato a pazienti con prostata ingrandita (volume prostatico superiore a circa 40 ml).
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Per uso orale.
Dosaggio negli adulti
La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno a stomaco pieno o a digiuno. La compressa deve essere ingerita per intero e non deve essere suddivisa o triturata (vedere paragrafo 6.6). Nonostante possa essere riscontrabile un immediato miglioramento, può essere necessario il trattamento per almeno sei mesi al fine di valutare obiettivamente il raggiungimento di una risposta vantaggiosa al trattamento.
Dosaggio in caso di insufficienza epatica
Non è disponibile alcun dato relativo a pazienti affetti da insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Dosaggio in caso di insufficienza renale
Non si richiede alcuna modifica del dosaggio nei pazienti affetti da insufficienza renale di grado variabile (bassa clearance della creatinina fino a 9 ml/min) in quanto gli studi farmacocinetici hanno mostrato che la compromissione della funzione renale non ha alcun effetto sullo smaltimento della finasteride. La finasteride non è stata oggetto di studio nei pazienti sottoposti ad emodialisi.
Dosaggio negli anziani
Non si richiede alcuna modifica del dosaggio sebbene gli studi farmacocinetici abbiano dimostrato una qualsivoglia diminuzione nel tasso di eliminazione della finasteride nei pazienti di età superiore a 70 anni.
Ipersensibilità alla finasteride o a uno qualunque degli eccipienti. Controindicato per le donne e i bambini (vedere paragrafi 4.6 e 6.6)
Generale
I pazienti con ampio volume residuo di urina e/o con flusso urinario gravemente ridotto devono essere sottoposti ad accurato monitoraggio per uropatia ostruttiva.
Va presa in considerazione la consultazione di un urologo per i pazienti in cura con finasteride.
Prima di iniziare il trattamento con finasteride si devono escludere occlusioni dovute a modelli di aumento trilobulare della prostata.
Non si possiede esperienza relativamente a pazienti affetti da insufficienza epatica. Poiché la finasteride è metabolizzata dal fegato (vedere paragrafo 5.2) si raccomanda cautela per i pazienti con funzione epatica ridotta poiché i livelli plasmatici di finasteride possono subire un incremento in tali pazienti.
Poiché la finasteride inibisce la conversione del testosterone in diidrotestosterone, essa può impedire lo sviluppo degli organi genitali esterni del feto se somministrata a donne incinte di feti di sesso maschile (vedere paragrafi 5.3 e 6.6)
Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e sulla diagnosi del cancro alla prostata
A tuttora non è stato dimostrato alcun beneficio clinico in pazienti affetti da cancro alla prostata in trattamento con finasteride.
La concentrazione sierica del PSA è correlata all’età del paziente e al volume prostatico, e il volume prostatico è correlato all’età del paziente. Prima dell’inizio della terapia con finasteride e, in seguito, periodicamente durante il trattamento, devono essere eseguiti sul paziente l’esplorazione rettale digitale e, ove necessario, la determinazione dell„antigene prostatico specifico (PSA) sierico al fine di escludere il cancro alla prostata. Si ha una considerevole corrispondenza dei valori di PSA negli uomini con e senza cancro alla prostata. Perciò, negli uomini affetti da IPB valori di PSA compresi nel normale intervallo di riferimento non escludono la presenza di cancro alla prostata, indipendentemente dal trattamento con la finasteride.
La finasteride provoca una diminuzione della concentrazione sierica del PSA in circa il 50% dei pazienti affetti da BPH, anche in presenza di cancro alla prostata. Tale diminuzione dei livelli sierici del PSA nei pazienti affetti da BPH sottoposti a trattamento con finasteride va considerata nella valutazione dei dati relativi al PSA e non esclude la presenza concomitante di cancro alla prostata. Detta diminuzione è prevedibile per tutta l’estensione dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. Nei pazienti sottoposti a trattamento con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA vanno raddoppiati per la comparazione con il normale intervallo di valori negli uomini non sottoposti a detto trattamento. Questo accorgimento preserva la sensibilità o la specificità dell’esame del PSA e conserva la sua capacità di diagnosi del cancro alla prostata.
Ogni considerevole aumento dei livelli di PSA nei pazienti sottoposti a trattamento con finasteride deve essere accuratamente valutato, considerando anche la non compliance con la terapia con finasteride.
La percentuale di PSA libero (rapporto tra PSA libero e PSA totale) non subisce significative diminuzioni con l’utilizzo di finasteride e rimane costante anche sotto l’effetto della finasteride. Qualora la percentuale di PSA libero venga utilizzata come ausilio nella diagnosi del cancro alla prostata non è necessario alcun aggiustamento.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
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Non sono state identificate interazioni farmacologiche di una qualche rilevanza clinica. È stato dimostrato che la finasteride non ha effetti significativi sul sistema degli enzimi del citocromo P450. I medicinali di seguito riportati sono stati analizzati negli uomini e non hanno mostrato interazioni clinicamente significative: propanololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone.
Altre terapie concomitanti
Sebbene non siano stati realizzati studi specifici di interazione nel contesto degli studi clinici, la finasteride è stata utilizzata in concomitanza con ACE-inibitori, alfa-bloccanti, beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, nitrati cardiaci, diuretici, H2 antagonisti, inibitori di HMG-CoA reduttasi, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi aspirina e paracetamolo, chinoloni e benzodiazepine, senza mostrare prova di interazioni avverse di rilevanza clinica.
Gravidanza
La finasteride è controindicata nelle donne (vedere sezione).
A causa della capacità degli inibitori della 5α-reduttasi di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, inclusa la finasteride, possono essere causa di anormalità negli organi genitali esterni dei feti di sesso maschile se somministrati a donne incinte (vedere paragrafo 5.3).
Esposizione alla finasteride - rischi per i feti di sesso maschile
Le donne non devono maneggiare compresse frantumate o spezzate qualora siano incinte o possano diventarlo a causa della possibilità di assorbimento della finasteride con conseguente rischio potenziale per i feti di sesso maschile (vedere paragrafo 6.6).
Le compresse di finasteride sono rivestite al fine di prevenire il contatto con il principio attivo, a condizione che le compresse non siano spezzate o frantumate.
Sono state individuate piccole quantità di finasteride nello sperma di soggetti a cui era stata somministrata una dose di 5 mg/giorno di finasteride. Non è noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi derivanti dall’esposizione della madre allo sperma di un paziente in trattamento con finasteride.
Qualora la partner del paziente sia o possa potenzialmente essere incinta, si raccomanda al paziente stesso di minimizzare l’esposizione della sua partner al suo sperma.
Allattamento
L’utilizzo di SITAS 5 mg, compresse rivestite è controindicato nelle donne. Non è noto se la finasteride sia escreta attraverso il latte materno.
Non si hanno a disposizione dati che indichino un qualsivoglia effetto della finasteride sulla capacità di guida e di utilizzo di macchinari.
Nella presente sezione, la frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).
Gli effetti indesiderati più comuni sono impotenza e diminuzione della libido. Questi effetti indesiderati si verificano solitamente all’inizio del trattamento e nella maggior parte dei pazienti sono di natura transitoria in caso di trattamento continuato.
Patologie del sistema nervoso
Non nota: sonnolenza.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: eritema cutaneo.
Raro: prurito, orticaria.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità come gonfiore su viso e labbra.
Patologie epatobiliari
Non nota: aumento degli enzimi epatici.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune: impotenza, diminuzione del volume dell’eiaculato.
Non comune: dolorabilità alla mammella maschile/ginecomastia, disordini dell’eiaculazione.
Raro: dolore testicolare.
Molto raro: secrezione dalle mammelle, noduli alle mammelle che in alcuni pazienti sono stati rimossi chirurgicamente.
Disturbi psichiatrici
Comune: diminuzione della libido.
Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS)
Lo studio sulla MTOPS ha comparato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), il doxazosin 4 o 8 mg/giorno (n=756), la terapia combinata con finasteride 5 mg/giorno e doxazosin 4 o 8 mg/giorno (n=786), e placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia combinata si è mostrato in genere compatibile con i profili dei singoli componenti. L’incidenza di casi di disordini dell’eiaculazione, senza considerare la relazione tra i farmaci, è stata: finasteride 8,3%, doxazosin 5,3%, combinazione 15,0%, placebo 3,9%. Sono state inoltre osservate reazioni avverse nell’ambito delle “Patologie del sistema nervoso” con una maggiore frequenza nei pazienti sottoposti alla terapia combinata (vedere tabella di seguito).
| Sistema, organo, classe | Placebo | Doxazosin | Finasteride | Finasteride + Doxazosin |
| N=737 | N=756 | N=768 | N=786 |
| % | % | % | % |
| Pazienti con uno o più effetti indesiderati | 46,4 | 64,9 | 52,5 | 73,8 |
| Disordini generali | 11,7 | 21,4 | 11,6 | 21,5 |
| Astenia | 7,1 | 15,7 | 5,3 | 16,8 |
| Patologie cardiache | 10,4 | 23,1 | 12,6 | 22,0 |
| Ipotensione | 0,7 | 3,4 | 1,2 | 1,5 |
| Ipotensione ortostatica | 8,0 | 16,7 | 9,1 | 17,8 |
| Patologie del sistema nervoso | 16,1 | 28,4 | 19,7 | 36,3 |
| Vertigini | 8,1 | 17,7 | 7,4 | 23,2 |
| Riduzione della libido | 5,7 | 7,0 | 10,0 | 11,6 |
| Sonnolenza | 1,5 | 3,7 | 1,7 | 3,1 |
| Patologie urogenitali | 18,6 | 22,1 | 29,7 | 36,8 |
| Disordini dell’eiaculazione | 2,3 | 4,5 | 7,2 | 14,1 |
| Aumento del seno | 0,7 | 1,1 | 2,2 | 1,5 |
| Impotenza | 12,2 | 14,4 | 18,5 | 22,6 |
| Altre anormalità sessuali | 0,9 | 2,0 | 2,5 | 3,1 |
Esami diagnostici
La concentrazione sierica del PSA è correlata all’età del paziente e al volume prostatico, e il volume prostatico è correlato all’età del paziente. Quando si effettua la valutazione dei risultati di laboratorio relativi al PSA va considerato il fatto che i livelli di PSA in genere subiscono una diminuzione nei pazienti sottoposti a trattamento con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti è osservabile una rapida diminuzione del PSA entro il primo mese di terapia, dopodichè il PSA si stabilizza ad un nuovo livello di base. Il livello di base post-trattamento è pari a circa la metà del valore pre-trattamento. Perciò nei pazienti tipici sottoposti a trattamento con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA vanno raddoppiati per la comparazione con l’intervallo di valori normale negli uomini non sottoposti a detto trattamento. Per i dettagli e l’interpretazione clinica vedere il paragrafo 4.4 “Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e sulla diagnosi del cancro alla prostata”.
Non è stata osservata alcuna altra differenza tra i pazienti trattati con placebo e quelli in trattamento con finasteride nell’ambito dei test di laboratorio standard.
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I pazienti hanno assunto dosi singole di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple fino a 80 mg/giorno senza effetti avversi. Non si raccomanda alcun trattamento specifico per il sovradosaggio con la finasteride.
Gruppo farmacoterapeutico: inibitore della 5α-reduttasi del testosterone.
Codice ATC: G 04 CB 01
La finasteride è un 4-azasteroide sintetico, un inibitore competitivo specifico dell’enzima intracellulare 5α-reduttasi di tipo II. L’enzima converte il testosterone nel più potente androgeno diidrotestosterone (DHT). La ghiandola prostatica e, di conseguenza, anche il tessuto prostatico iperplasico dipendono dalla conversione del testosterone in DHT per quanto riguarda la loro normale funzione e crescita. La finasteride non ha affinità per il recettore androgeno.
Gli studi clinici mostrano una rapida riduzione dei livelli sierici di DHT del 70%, il che porta ad una diminuzione del volume prostatico. Dopo 3 mesi, si riscontra una riduzione del volume della ghiandola pari a circa il 20%, e il restringimento continua fino a raggiungere approssimativamente il 27% dopo 3 anni. Una significativa riduzione ha luogo nella zona periuretrale immediatamente circostante l’uretra. Le misurazioni urodinamiche hanno inoltre confermato una significativa riduzione della pressione detrusoriale come risultato di una diminuita ostruzione.
Sono stati ottenuti significativi miglioramenti nella velocità massima di flusso urinario e nei sintomi dopo poche settimane in relazione allo stato del trattamento. Sono state documentate differenze rispetto al placebo a 4 e 7 mesi rispettivamente.
Tutti i parametri di efficacia si sono mantenuti per un periodo successivo di 3 anni.
Effetti di quattro anni di trattamento con finasteride sull’incidenza di ritenzione urinaria acuta, necessità di intervento chirurgico, scala dei sintomi e volume prostatico
In studi clinici effettuati su pazienti con sintomi di IPB da moderati a gravi, prostata ingrandita all’esplorazione rettale digitale e basso volume residuo di urina, la finasteride ha ridotto l’incidenza di ritenzione urinaria acuta da 7/100 a 3/100 in quattro anni e la necessità di ricorrere a intervento chirurgico (TURP o prostatectomia) da 10/100 a 5/100. Queste riduzioni erano associate ad un miglioramento di due punti nella scala dei sintomi QUASJ-AUA (intervallo 0-34), ad una regressione sostenuta del volume prostatico approssimativamente del 20% e ad un aumento sostenuto della velocità del flusso urinario.
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Assorbimento
La biodisponibilità della finasteride è pari a circa l’80%. La massima concentrazione plasmatica si raggiunge approssimativamente a due ore dalla somministrazione e l’assorbimento è completato entro 6 - 8 ore.
Distribuzione
Il legame proteico è di circa il 93%.
La clearance e il volume di distribuzione sono approssimativamete pari a 165 ml/min (70-279 ml/min) e 76 l (44- 96 l), rispettivamente. In seguito a somministrazione ripetuta è stato osservato l’accumulo di piccole quantità di finasteride. In seguito alla somministrazione quotidiana di una dose di 5 mg, si calcola che le concentrazioni allo stato stazionario siano di 8-10 ng/ml e che rimangano stabili nel tempo.
Biotrasformazione
La finasteride è metabolizzata nel fegato. La finasteride non ha effetti significativi sul sistema enzimatico del citocromo P-450. Sono stati identificati due metaboliti con deboli effetti inibitori sulla 5-reduttasi.
Eliminazione
L’emivita plasmatica media è di 6 ore (4-12 ore) (negli uomini >70 anni 8 ore, variabile tra 6 e 15 ore).
In seguito alla somministrazione di finasteride marcata radioattivamente, approssimativamente il 39% (32-46%) della dose somministrata è stata eliminata attraverso l’urina in forma di metaboliti. In pratica non è stata trovata traccia nell’urina di finasteride non modificata. Approssimativamente il 57% (51-64%) della dose orale viene eliminata attraverso le feci.
Non si sono osservate variazioni nell’eliminazione della finasteride nei pazienti con funzione renale compromessa (clearance della creatinina molto bassa pari a 9 ml/min) (vedere paragrafo 4.2).
Si è scoperto che la finasteride attraversa la barriera emato-encefalica. Sono state individuate piccole quantità di finasteride nel liquido seminale dei soggetti sottoposti a trattamento. In 2 studi effettuati su soggetti sani (n=69) che avevano assunto 5 mg/giorno di finasteride per 6-24 settimane, la concentrazione di finasteride nello sperma variava da impercettibile (<0.1 ng/ml) a 10.54 ng/ml. In uno studio più recente che utilizzava criteri di analisi meno sensibili, la concentrazione di finasteride nello sperma di 16 soggetti sottoposti a trattamento con 5 mg/giorno di finasteride variava da impercettibile (<1.0 ng/ml) a 21 ng/ml. Perciò, sulla base di un volume di eiaculato di 5-ml, la quantità di finasteride nello sperma è stata stimata in 50-100 volte inferiore alla dose di finasteride (5 mcg) che non aveva alcun effetto sui livelli di DHT in circolo negli uomini (vedere anche paragrafo 5.3).
Nei pazienti con compromissione renale cronica la cui clearance della creatinina variava da 9 a 55 ml/min, l’eliminazione di una dose di 14C-finasteride non differiva dai volontari sani. Anche il legame proteico non differiva nei pazienti con compromissione renale. Una parte dei metaboliti solitamente escreti per via renale sono invece stati escreti nelle feci. Pare dunque che l’escrezione fecale di metaboliti aumenti in modo proporzionale alla diminuzione della loro escrezione urinaria. Non è necessaria una modifica del dosaggio nei pazienti con compromissione renale non sottoposti a dialisi.
Dati non-clinici non rivelano particolari pericoli per gli umani sulla base di studi convenzionali su tossicità per dose ripetuta, genotossicità e potenziale carcinogenico.
Studi di tossicologia riproduttiva effettuati su ratti di sesso maschile hanno dimostrato una riduzione del peso prostatico e delle vesciche seminali, una diminuzione della secrezione delle ghiandole genitali accessorie e una riduzione dell’indice di fertilità (provocata dall’effetto farmacologico primario della finasteride). La rilevanza clinica di tali risultati è incerta.
Come con gli altri inibitori della 5-reduttasi, è stata osservata la femminilizzazione dei feti di sesso maschile nei ratti in seguito alla somministrazione di finasteride nel periodo di gestazione. La somministrazione intravenosa di finasteride in macache mulatte incinte a dosi elevate fino a 800 ng/giorno durante tutto il periodo di sviluppo embrionico e fetale non ha provocato anormalità nei feti di sesso maschile. Questo dosaggio è di 60-120 volte maggiore rispetto alla quantità stimata nello sperma di un uomo che abbia assunto 5 mg di finasteride, e al quale una donna potrebbe essere esposta tramite contatto con lo sperma stesso. A conferma della rilevanza del modello della macaca mulatta per lo sviluppo fetale umano, la somministrazione di 2 mg/kg/giorno di finasteride [l’esposizione sistemica (AUC) delle scimmie era leggermente più elevata (3x) rispetto a quella degli uomini che avevano assunto 5 mg di finasteride, o approssimativamente 1-2 milioni di volte la quantità stimata di finasteride nello sperma] a scimmie incinte è stata causa di anormalità negli organi genitali esterni dei feti di sesso maschile. Non è stata osservata nessun’altra anormalità nei feti di sesso maschile né alcuna anormalità collegata con la finasteride è stata osservata nei feti di sesso femminile a qualunque dosaggio.
Nucleo della compressa:
• Sodio laurilsolfato
• Amido pregelatinizzato
• Lattosio monoidrato
• Cellulosa microcristallina (E 460a)
• Carbossilmetilamido sodico tipo A
• Magnesio stearato (E 572)
Filmatura:
Sepifilm:
• Ipromellosa (E464)
• Cellulosa microcristallina
• Macrogol 8 stearato tipo I
Non pertinente.
36 mesi.
Questo medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.
Confezioni con blister in alluminio/PVC-PE-PVDC e confezioni con blister in alluminio /PVC-PVDC
Confezioni
• 10, 15, 20, 30, 50, 60, 100, 120 compresse in blister standard
• 14, 28, 56, 84, 98 compresse in confezione calendario
• 50 compresse (50x1) in confezioni a dose singola
Confezione bianca in HDPE con coperchio PP con 30 o 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Le donne non devono maneggiare compresse frantumate o spezzate di finasteride qualora siano o possano potenzialmente essere incinte a causa del possibile assorbimento della finasteride con conseguente rischio potenziale per i feti di sesso maschile. Le compresse di finasteride sono rivestite al fine di prevenire il contatto con il principio attivo, a condizione che le compresse non siano spezzate o frantumate.
Laboratorio Prodotti Farmaceutici BONISCONTRO E GAZZONE S.r.l.
Via Pavia 6, 20136 Milano - Italia
Sitas 5 mg cpr riv. con film, 10 cpr Blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - AIC n. 038670016/M
Sitas 5 mg cpr riv. con film, 15 cpr Blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - AIC n. 038670028/M
Sitas 5 mg cpr riv. con film, 20 cpr Blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - AIC n. 038670030/M
Sitas 5 mg cpr riv. con film, 30 cpr Blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - AIC n. 038670042/M
Sitas 5 mg cpr riv. con film, 50 cpr Blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - AIC n. 038670055/M
Sitas 5 mg cpr riv. con film, 50x1 cpr Blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - AIC n. 038670067/M
Sitas 5 mg cpr riv. con film, 60 cpr Blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - AIC n. 038670079/M
Sitas 5 mg cpr riv. con film, 100 cpr Blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - AIC n. 038670081/M
Sitas 5 mg cpr riv. con film, 120 cpr Blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - AIC n. 038670093/M
Sitas 5 mg cpr riv. con film, 10 cpr Blister Al/Pvc/Pvdc - AIC n. 038670105/M
Sitas 5 mg cpr riv. con film, 15 cpr Blister Al/Pvc/Pvdc - AIC n. 038670117/M
Sitas 5 mg cpr riv. con film, 20 cpr Blister Al/Pvc/Pvdc - AIC n. 038670129/M
Sitas 5 mg cpr riv. con film, 30 cpr Blister Al/Pvc/Pvdc - AIC n. 038670131/M
Sitas 5 mg cpr riv. con film, 50 cpr Blister Al/Pvc/Pvdc - AIC n. 038670143/M
Sitas 5 mg cpr riv. con film, 50x1 cpr Blister Al/Pvc/Pvdc - AIC n. 038670156/M
Sitas 5 mg cpr riv. con film, 60 cpr Blister Al/Pvc/Pvdc - AIC n. 038670168/M
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Sitas 5 mg cpr riv. con film, 120 cpr Blister Al/Pvc/Pvdc - AIC n. 38670182/M
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Sitas 5 mg cpr riv. con film, 56 cpr Blister Al/Pvc/Pe/Pvdc (Conf Calendario) - AIC n. 038670218/M
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25 Agosto 2009
Luglio 2009