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SKINOREN
100 g di Skinoren contengono:
acido azelaico 20 g
Crema.
Trattamento dell'acne nelle sue varie espressioni caratterizzate dalla presenza di comedoni, papule, pustole, piccoli noduli.
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Applicare uno strato di Skinoren sulle lesioni acneiche frizionando accuratamente. All'inizio del trattamento é opportuno applicare il preparato una sola volta al giorno; in seguito si utilizzeranno due-tre applicazioni al giorno.
Ipersensibilità già nota all'acido azelaico o ad alcuno degli eccipienti.
Evitare di portare la crema a contatto con occhi e mucose. In caso di contatto fortuito, la crema deve essere asportata con abbondante acqua. Limitare al massimo l'uso di preparati cosmetici e di detergenti aggressivi nel corso del trattamento.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria una valutazione medica.
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Non sono note interazioni ed incompatibilità tra Skinoren ed altri farmaci.
Non vi sono controindicazioni all'uso.
Assenti.
Nel corso delle prime applicazioni possono manifestarsi fenomeni irritativi (prurito, bruciore); in tal caso, sarà sufficiente interrompere l'applicazione per un giorno o due.
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Non sono prevedibili reazioni da sovradosaggio.
L'acido azelaico, principio attivo dello Skinoren, è un acido dicarbossilico a catena lineare presente in natura, privo di tossicità, teratogenicità e mutagenicità. Le sue attività biologiche costituiscono la base per il suo impiego nel trattamento dell'acne. L'acido azelaico in numerose prove sperimentali ha evidenziato azione cheratolitica e anticomedogenica, inibitoria nei confronti della 5a-reduttasi ed antimicrobica su un ampio spettro di patogeni cutanei aerobi ed anaerobi tra i quali il Propionibacterium acnes. A concentrazioni di 0,31 - 2,5% si è manifestata un'azione biocida dopo contatto protratto per 30’ - 120'; nei confronti di batteri aerobi Gram + e Gram -, batteri anaerobi e miceti.
Studi in vitro non hanno messo in evidenza la presenza di mutanti resistenti all'acido azelaico sia in colture di Staphylococcus epidermidis che di Propionibacterium acnes.
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La penetrazione dell'acido azelaico marcato 14C in cute umana integra o lesa è stata studiata in funzione del tempo di applicazione topica di una crema contenente il 20% di principio attivo.
L'acido azelaico, dopo applicazione topica, è disponibile in tutti gli strati cutanei.
L'assorbimento percutaneo è scarso (3,6%) e stimato intorno ad 1 mg di principio attivo/kg di peso corporeo a seguito di applicazione di 5 g di crema al 20% due volte al giorno.
Il metabolismo dell'acido azelaico è stato studiato dopo somministrazione orale di dosi fino a 5 g.
L'emivita di assorbimento ed eliminazione è inferiore ad un'ora e una volta in circolo l'acido azelaico viene parzialmente b-ossidato e rapidamente escreto con le urine.
In diversi studi sperimentali l'acido azelaico è risultato privo di tossicità sia acuta (assenza di DL5050fino a dosi di 4 g/kg per via orale nel ratto e coniglio) sia cronica. L'acido azelaico non è teratogeno né mutageno. Gli studi effettuati per stabilire un eventuale effetto sensibilizzante nell'animale (cavia) e nell'uomo hanno dato risultati completamente negativi.
Esteri del poliossietilene con acidi grassi, cetil stearil ottanoato, miscela di gliceridi e cere, glicerolo 85%, glicole propilenico, acido benzoico, acqua depurata.
Non note.
5 anni.
Non conservare al di sopra di 25°C.
Tubo in alluminio flessibile protetto all'interno da uno strato d'araldite chiuso con un tappo a vite di polietilene - HD.
Tubo da 30 g.
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Intendis S.p.A. - Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano)
A.I.C. n. 025915012
13.05.1989/01.06.2000
01/02/2005