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SMOFKABIVEN EMULSIONE PER INFUSIONE
SmofKabiven consiste di una sacca divisa in tre compartimenti. Ogni compartimento contiene i seguenti volumi parziali a seconda delle cinque confezioni.
| | 493 ml | 986 ml | 1477 ml | 1970 ml | 2463 ml | Per 1000 ml |
| Soluzione di aminoacidi ed elettroliti | 250 ml | 500 ml | 750 ml | 1000 ml | 1250 ml | 508 ml |
| Glucosio 42% | 149 ml | 298 ml | 446 ml | 595 ml | 744 ml | 302 ml |
| Emulsione lipidica | 94 ml | 188 ml | 281 ml | 375 ml | 469 ml | 190 ml |
Questo corrisponde alle seguenti composizioni complessive:
| Principi attivi | 493 ml | 986 ml | 1477 ml | 1970 ml | 2463 ml | Per 1000 ml |
| | | | | | | |
| Alanina | 3,5 g | 7,0 g | 10,5 g | 14,0 g | 17,5 g | 7,1 g |
| Arginina | 3,0 g | 6,0 g | 9,0 g | 12,0 g | 15,0 g | 6,1 g |
| Glicina | 2,8 g | 5,5 g | 8,2 g | 11,0 g | 13,8 g | 5,6 g |
| Istidina | 0,8 g | 1,5 g | 2,2 g | 3,0 g | 3,7 g | 1,5 g |
| Isoleucina | 1,3 g | 2,5 g | 3,8 g | 5,0 g | 6,2 g | 2,5 g |
| Leucina | 1,9 g | 3,7 g | 5,6 g | 7,4 g | 9,4 g | 3,8 g |
| Lisina acetato corrispondente a lisina | 1,7 g | 3,3 g | 5,0 g | 6,6 g | 8,4 g | 3,4 g |
| Metionina | 1,1 g | 2,2 g | 3,2 g | 4,3 g | 5,4 g | 2,2 g |
| Fenilalanina | 1,3 g | 2,6 g | 3,8 g | 5,1 g | 6,4 g | 2,6 g |
| Prolina | 2,8 g | 5,6 g | 8,4 g | 11,2 g | 14,0 g | 5,7 g |
| Serina | 1,6 g | 3,2 g | 4,9 g | 6,5 g | 8,1 g | 3,3 g |
| Taurina | 0,25 g | 0,50 g | 0,75 g | 1,0 g | 1,2 g | 0,5 g |
| Treonina | 1,1 g | 2,2 g | 3,3 g | 4,4 g | 5,4 g | 2,2 g |
| Triptofano | 0,5 g | 1,0 g | 1,5 g | 2,0 g | 2,5 g | 1,0 g |
| Tirosina | 0,10 g | 0,20 g | 0,30 g | 0,40 g | 0,49 g | 0,20 g |
| Valina | 1,6 g | 3,1 g | 4,6 g | 6,2 g | 7,6 g | 3,1 g |
| Cloruro di calcio diidrato corrispondente a cloruro di calcio | 0,14 g | 0,28 g | 0,42 g | 0,56 g | 0,69 g | 0,28 g |
| Sodio glicerofosfato idrato corrispondente a sodio glicerofosfato | 1,1 g | 2,1 g | 3,1 g | 4,2 g | 5,2 g | 2,1 g |
| Magnesio solfato eptaidrato corrispondente a magnesio solfato | 0,30 g | 0,60 g | 0,90 g | 1,2 g | 1,5 g | 0,61 g |
| Cloruro di potassio | 1,1 g | 2,2 g | 3,4 g | 4,5 g | 5,7 g | 2,3 g |
| Sodio acetato triidrato corrispondente a sodio acetato | 0,9 g | 1,7 g | 2,6 g | 3,4 g | 4,2 g | 1,7 g |
| Zinco solfato eptaidrato corrispondente a zinco solfato | 0,0033 g | 0,0065 g | 0,0097 g | 0,013 g | 0,016 g | 0,0066 g |
| Glucosio monoidrato corrispondente a glucosio anidro | 63 g | 125 g | 187 g | 250 g | 313 g | 127 g |
| Olio di semi di soia, raffinato | 5,6 g | 11,3 g | 16,9 g | 22,5 g | 28,1 g | 11,4 g |
| Trigliceridi a catena media | 5,6 g | 11,3 g | 16,9 g | 22,5 g | 28,1 g | 11,4 g |
| Olio di oliva raffinato | 4,7 g | 9,4 g | 14,1 g | 18,8 g | 23,4 g | 9,5 g |
| Olio di pesce, ricco in acidi omega-3 | 2,8 g | 5,6 g | 8,4 g | 11,3 g | 14,0 g | 5,7 g |
Corrispondente a
| | 493 ml | 986 ml | 1477 ml | 1970 ml | 2463 ml | Per 1000 ml |
| Amino acidi | 25 g | 50 g | 75 g | 100 g | 125 g | 51 g |
| Azoto | 4 g | 8 g | 12 g | 16 g | 20 g | 8 g |
| Elettroliti | | | | | | |
| - sodio | 20 mmol | 40 mmol | 60 mmol | 80 mmol | 100 mmol | 41 mmol |
| - potassio | 15 mmol | 30 mmol | 45 mmol | 60 mmol | 74 mmol | 30 mmol |
| - magnesio | 2,5 mmol | 5,0 mmol | 7,5 mmol | 10 mmol | 12 mmol | 5,1 mmol |
| - calcio | 1,3 mmol | 2,5 mmol | 3,8 mmol | 5,0 mmol | 6,2 mmol | 2,5 mmol |
| - fosfato¹ | 6 mmol | 12 mmol | 19 mmol | 25 mmol | 31 mmol | 13 mmol |
| - zinco | 0,02 mmol | 0,04 mmol | 0,06 mmol | 0,08 mmol | 0,1 mmol | 0,04 mmol |
| - solfato | 2,5 mmol | 5,0 mmol | 7,5 mmol | 10 mmol | 13 mmol | 5,1 mmol |
| - cloruro | 18 mmol | 35 mmol | 52 mmol | 70 mmol | 89 mmol | 36 mmol |
| - acetato | 52 mmol | 104 mmol | 157 mmol | 209 mmol | 261 mmol | 106 mmol |
| Carboidrati | | | | | | |
| - Glucosio anidro | 63 g | 125 g | 187 g | 250 g | 313 g | 127 g |
| Lipidi | 19 g | 38 g | 56 g | 75 g | 94 g | 38 g |
| Contenuto energetico | | | | | | |
| - totale (appross.) | 550 kcal 2,3 MJ | 1100 kcal 4,6 MJ | 1600 kcal 6,7 MJ | 2200 kcal 9,2 MJ | 2700 kcal 11,3 MJ | |
| - non proteico (appross.) | 450 kcal 1,9 MJ | 900 kcal 3,8 MJ | 1300 kcal 5,4 MJ | 1800 kcal 7,5 MJ | 2200 kcal 9,2 MJ | |
| Osmolalità | | appross. 1800 mOsmol/kg |
| Osmolarità | | appross. 1500 mOsmol/l |
| pH (dopo la miscelazione) | | appross. 5,6 |
¹Complessivo dato dalla emulsione lipidica e dalla soluzione aminoacidica.
Per la lista di tutti gli eccipienti vedere sezione 6.1.
Emulsione per infusione.
Le soluzioni di glucosio e aminoacidi sono chiare e incolori leggermente tendenti al giallo e prive di particelle. L'emulsione lipidica è bianca ed omogenea.
Nutrizione parenterale per pazienti adulti quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
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L'aspetto del prodotto dopo la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti è una emulsione bianca.
La capacità del paziente di eliminare il grasso e metabolizzare l’azoto e il glucosio, e il fabbisogno nutritivo devono disciplinare il dosaggio e la velocità di infusione, vedere la sezione 4.4.
La dose deve essere individualizzata per quanto riguarda le condizioni cliniche del paziente e il peso corporeo (pc). Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica del corpo dipende dalla condizione del paziente (ad esempio, stato nutrizionale e grado di stress catabolico o anabolismo).
I requisiti sono 0,10-0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,6-0,9 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno) nel normale stato nutrizionale o in condizioni di lieve stress catabolico. Nei pazienti con stress metabolico moderato-elevato, con o senza malnutrizione, il fabbisogno sarà compreso tra 0,15-0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,9-1,6 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno). In alcune condizioni particolari (ad esempio ustioni o marcato anabolismo) il fabbisogno di azoto potrebbe essere addirittura superiore.
Dosaggio
Il dosaggio di 13 ml - 31 ml di SmofKabiven/kg di peso corporeo/giorno corrisponde a 0,10-0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno (0,6-1,6 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno) e di 14-35 kcal/kg di peso corporeo/giorno del consumo totale di energia (12-27 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica). Questo riguarda il fabbisogno della maggior parte dei pazienti. Nei pazienti obesi la dose deve essere basata sulla stima del peso ideale.
Velocità d’infusione
La massima velocità di infusione di glucosio è di 0,25 g/kg di peso corporeo/h, per gli aminoacidi 0,1 g/kg di peso corporeo/h e per i grassi 0,15 g/kg di peso corporeo/h. La velocità di infusione non deve superare 2,0 ml/kg di peso corporeo/h (corrispondente a 0,25 g di glucosio, 0,10 g di aminoacidi e 0,08 g di grasso/kg di peso corporeo/h). Il periodo di infusione raccomandato è 14-24 ore.
Massima dose giornaliera
La massima dose giornaliera varia con le condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da un giorno all'altro. La dose giornaliera massima raccomandata è di 35 ml/kg di peso corporeo/giorno.
La massima dose giornaliera raccomandata di 35 ml/kg di peso corporeo/giorno fornirà azoto 0,28 g/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 1,8 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno), 4,5 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 1,33 g di grasso/kg di peso corporeo/giorno e un totale di energia di 39 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 31 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).
Modalità e durata di somministrazione
Uso endovenoso, per infusione in una vena centrale.
I cinque diversi confezionamenti di SmofKabiven sono destinati a pazienti con fabbisogno nutrizionale elevato, basale o moderatamente aumentato. Per fornire la nutrizione parenterale totale dovrebbero essere aggiunti a SmofKabiven, secondo le necessità dei pazienti, oligoelementi, vitamine ed, eventualmente, elettroliti (tenendo conto degli elettroliti già presenti in SmofKabiven).
Pazienti pediatrici
L'uso di SmofKabiven nei bambini non è raccomandato, vedere la sezione 4.4.
Ipersensibilità alle proteine del pesce, di uova, di soia o delle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o sostanze attive.
Grave iperlipidemia
Grave insufficienza epatica
Gravi disturbi della coagulazione del sangue
Difetti congeniti del metabolismo degli amminoacidi
Grave insufficienza renale, senza accesso ad emofiltrazione o dialisi
Shock acuto
Iperglicemia incontrollata
Livelli sierici patologicamente elevati di uno qualsiasi degli elettroliti inclusi
Controindicazioni generali per terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione ed insufficienza cardiaca scompensata
Sindrome emofagocitica
Condizioni instabili (ad esempio gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, infarto acuto del miocardio, ictus, embolia, acidosi metabolica, grave sepsi, disidratazione ipotonica e coma iperosmolare)
La capacità di eliminare i grassi è individuale e deve pertanto essere monitorata secondo la prassi medica. Questo controllo è, in generale, monitorato dai livelli dei trigliceridi. La concentrazione di trigliceridi nel siero non deve superare le 4 mmol/l durante l'infusione. Un sovradosaggio può portare ad una sindrome da sovraccarico di grassi, vedere la sezione 4.8.
SmofKabiven deve essere somministrato con cautela in condizioni di alterato metabolismo lipidico, che possono verificarsi in pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, alterata funzionalità epatica, ipotiroidismo e sepsi.
Questo medicinale contiene olio di semi di soia, olio di pesce e fosfolipidi derivati da uova, che possono raramente causare reazioni allergiche. Una reazione allergica crociata è stata osservata tra soia e arachidi.
Per evitare rischi connessi con una velocità di infusione troppo rapida, si raccomanda un’infusione continua e ben controllata, se possibile, utilizzando una pompa volumetrica.
Disequilibri degli elettroliti e dei fluidi (ad esempio livelli sierici di elettroliti anormalmente alti o bassi) devono essere corretti prima di iniziare l'infusione.
SmofKabiven deve essere somministrato con cautela a pazienti con tendenza alla ritenzione elettrolitica. È richiesto un monitoraggio clinico speciale all'inizio di ogni infusione endovenosa. In caso si verificassero eventuali anomalie cliniche, l'infusione deve essere interrotta.
Dal momento che un aumento del rischio di infezione è associato con l'uso di una qualsiasi vena centrale, dovrebbero essere prese precauzioni per una rigorosa asepsi allo scopo di evitare qualsiasi contaminazione durante la manipolazione e l'inserimento del catetere.
Devono essere controllati i livelli sierici di glucosio, elettroliti e l’osmolarità così come l'equilibrio dei fluidi, lo stato acido-base e gli enzimi epatici.
La crasi ematica e la coagulazione devono essere monitorati quando l’infusione di grassi è assunta per un periodo più lungo.
Nei pazienti con insufficienza renale, l'assunzione di fosfato e potassio deve essere attentamente controllata per evitare iperfosfatemia e l’iperkaliemia.
La quantità dei singoli elettroliti da aggiungere è disciplinata dalle condizioni cliniche del paziente e dal frequente monitoraggio dei livelli sierici.
La nutrizione parenterale deve essere somministrata con cautela in caso di acidosi lattica, insufficiente ossigenazione cellulare ed un aumento dell’osmolarità del siero.
Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea) deve comportare l’immediata interruzione dell’infusione.
Il contenuto in grassi di SmofKabiven può interferire con taluni test di laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina) se il campione di sangue è stato prelevato prima che i grassi somministrati siano stati eliminati in maniera adeguata dal flusso sanguigno. I grassi non si ritrovano nel flusso ematico dopo un intervallo di 5 - 6 ore senza infusione di grassi, nella maggior parte dei pazienti.
L’infusione endovenosa di aminoacidi è accompagnata da un aumento dell’escrezione urinaria di oligoelementi, in particolare di rame e zinco. Ciò dovrebbe essere preso in considerazione nella somministrazione di oligoelementi, in particolare durante i trattamenti nutrizionali endovenosi a lungo termine. Dovrebbe essere presa in considerazione un’aggiunta di zinco somministrata assieme a SmofKabiven.
In pazienti malnutriti, l’inizio della nutrizione parenterale può dar luogo ad un cambio della fluidità ematica con conseguente edema polmonare ed insufficienza cardiaca congestizia, nonché a una diminuzione della concentrazione sierica di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Questi cambiamenti possono verificarsi entro 24-48 ore, quindi si raccomanda molta attenzione e un avvio lento della nutrizione parenterale in questo gruppo di pazienti, con un attento monitoraggio e opportuni adattamenti dei fluidi, elettroliti, minerali e vitamine.
SmofKabiven non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
Nei pazienti con iperglicemia potrebbe essere necessaria la somministrazione esogena di insulina.
A causa della composizione della soluzione di aminoacidi in SmofKabiven, il prodotto non è adatto per l'uso in neonati o nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. Attualmente non vi è esperienza clinica dell'uso di SmofKabiven nei bambini (da 2 a 11 anni di età).
Al momento non vi è alcuna esperienza clinica nel trattamento con la componente lipidica di SmofKabiven per più di 14 giorni.
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Alcuni medicinali, come l'insulina, possono interferire con il sistema della lipasi corporea. Questo tipo di interazione sembra, tuttavia, essere di rilevanza clinica limitata.
L’eparina in dosi cliniche provoca un transitorio rilascio di lipoprotein lipasi in circolo. Questo può comportare inizialmente un aumento della lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria di clearance dei trigliceridi.
L’olio di semi di soia ha un contenuto naturale di vitamina K1. Tuttavia la concentrazione in SmofKabiven è così bassa che non si prevede che possa influenzare in maniera significativa il processo di coagulazione nei pazienti trattati con derivati della cumarina.
Non sono disponibili dati riguardanti l'esposizione di SmofKabiven in gravidanza o durante l’allattamento. Non ci sono studi disponibili sulla tossicità riproduttiva negli animali.
La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza e l'allattamento. SmofKabiven deve essere somministrato a donne in gravidanza e durante l’allattamento soltanto dopo un attento esame.
Non pertinente.
| | Comune >1/100, <1/10 | Non comune >1/1000, <1/100 | Raro >1/10000, <1/1000 |
| Patologie cardiache | | | Tachicardia |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | | Dispnea |
| Patologie gastrointestinali | | Mancanza d’appetito, nausea, vomito | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | Elevati livelli plasmatici di enzimi epatici | |
| Patologie vascolari | | | Ipotensione, ipertensione |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Lieve aumento della temperatura corporea | Brividi, capogiri, mal di testa | Reazioni di ipersensitività (es. reazioni anafilattiche o anafilattoidi, rash cutanei, orticaria, flush, mal di testa), sensazioni di caldo o freddo, pallore, cianosi, dolore al collo, schiena, ossa, torace e dolore a livello lombare. |
Se questi effetti si verificano l'infusione di SmofKabiven dovrebbe essere interrotta o, se necessario, proseguita con una riduzione del dosaggio.
Sindrome da sovraccarico di grassi
Una ridotta capacità di eliminare i trigliceridi può portare alla "sindrome da sovraccarico di grassi", che può essere causata da sovradosaggio. Possibili segni di sovraccarico metabolico devono essere considerati. La causa può essere genetica (diverso metabolismo individuale) o il metabolismo dei grassi può essere alterato da malattie in corso o pregresse. Questa sindrome può anche apparire durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, ed in associazione con un improvviso cambiamento della condizione clinica del paziente, come il deterioramento della funzione renale o un’infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia, con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione, emolisi e reticulocitosi, test di funzionalità epatica alterati e coma. I sintomi sono generalmente reversibili se l'infusione dell’emulsione lipidica è interrotta.
Eccesso di infusione di aminoacidi
Come con altre soluzioni di aminoacidi, il contenuto di aminoacidi in SmofKabiven può causare effetti indesiderati quando la velocità di infusione raccomandata è superata. Questi effetti sono nausea, vomito, brividi e sudorazione. L’infusione di aminoacidi può anche causare un aumento della temperatura corporea. Aumento dei livelli di metaboliti contenenti azoto (ad esempio, della creatinina, urea) può manifestarsi con una ridotta funzione renale.
Eccesso di infusione di glucosio
Se la capacità del paziente di metabolizzare il glucosio viene superata, si svilupperà iperglicemia.
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Vedere paragrafo 4.8 "Sindrome da sovraccarico di grassi", "Eccesso di infusione di aminoacidi" e "Eccesso di infusione di glucosio".
Se si verificano i sintomi da sovradosaggio di grassi o aminoacidi, l'infusione deve essere rallentata o interrotta. Non vi è alcun antidoto specifico per il sovradosaggio. Le procedure di emergenza dovrebbero essere misure di sostegno generali, con particolare attenzione ai sistemi respiratorio e cardiovascolare. Uno stretto monitoraggio biochimico potrebbe essere essenziale e specifiche anomalie cliniche dovrebbero essere trattate adeguatamente.
Se si verifica iperglicemia, questa deve essere trattata in relazione alla situazione clinica sia attraverso opportuna somministrazione di insulina e/o adeguamento della velocità di infusione.
Inoltre il sovradosaggio potrebbe causare un sovraccarico di liquidi, squilibri elettrolitici e iperosmolalità.
In alcuni rari casi più gravi possono essere considerati l'emodialisi, l’emofiltrazione o l’emo-diafiltrazione.
Gruppo farmacoterapeutico: Soluzioni per nutrizione parenterale
ATC: B05BA10
Emulsione lipidica
L'emulsione lipidica di SmofKabiven è composta di Smoflipid e ha una dimensione delle particelle e proprietà biologiche simili a quelle dei chilomicroni endogeni. I componenti di Smoflipid; olio di semi di soia, trigliceridi a catena media, olio d'oliva e olio di pesce hanno, fatta eccezione per il loro contenuto energetico, proprietà farmacodinamiche specifiche.
L’olio di soia ha un alto contenuto di acidi grassi essenziali. L’acido grasso linoleico omega-6 è il più abbondante (circa 55-60%). L’acido alfa-linolenico, un acido grasso omega-3, costituisce circa l'8%. Questa parte di SmofKabiven fornisce la necessaria quantità di acidi grassi essenziali.
Gli acidi grassi a catena media sono rapidamente ossidati e forniscono al corpo una forma di energia immediatamente disponibile.
L’olio d'oliva principalmente fornisce energia sotto forma di acidi grassi mono-insaturi, che sono molto meno inclini a perossidazione rispetto ai corrispondenti acidi grassi poli-insaturi.
L'olio di pesce è caratterizzato da un alto contenuto di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA). Il DHA è un importante componente strutturale delle membrane cellulari, mentre l'EPA è un precursore degli eicosanoidi come prostaglandine, tromboxani e leucotrieni.
Aminoacidi ed elettroliti
Gli aminoacidi, costituenti delle proteine normalmente presenti nel cibo, sono utilizzati per la sintesi delle proteine da parte dei tessuti e l'eventuale eccedenza viene convogliata ad una serie di vie metaboliche. Gli studi hanno mostrato un effetto termogenico da parte dell’infusione di aminoacidi.
Glucosio
Il glucosio non dovrebbe avere effetti farmacodinamici oltre a contribuire a mantenere o ricostituire il normale stato nutrizionale.
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Emulsione lipidica
I singoli trigliceridi in Smoflipid hanno diverse velocità di eliminazione, ma come miscela, Smoflipid è eliminato più rapidamente rispetto ai trigliceridi a catena lunga (LCT). L'olio d'oliva ha una velocità più lenta di eliminazione dei vari componenti (un po' più lento di quello LCT) mentre i trigliceridi a catena media (MCT) mostrano una eliminazione più veloce. L'olio di pesce, in una miscela con LCT, ha la stessa velocità di eliminazione di LCT da solo.
Aminoacidi e elettroliti
Le principali proprietà farmacocinetiche della infusione di amminoacidi e degli elettroliti sono essenzialmente le stesse che per gli amminoacidi e gli elettroliti forniti normalmente dal cibo. Tuttavia gli aminoacidi delle proteine contenuti nella dieta entrano prima nella vena porta e quindi nella circolazione sistemica, mentre l’infusione aminoacidica endovenosa raggiunge la circolazione sistemica direttamente.
Glucosio
Le proprietà farmacocinetiche del glucosio infuso sono essenzialmente le stesse di quelle del glucosio fornito con il cibo ordinariamente.
Non sono stati effettuati studi preclinici relativi alla sicurezza con SmofKabiven. Tuttavia, i dati preclinici di Smoflipid nonché degli aminoacidi e delle soluzioni di glucosio a diverse concentrazioni e di sodio glicerofosfato rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Nessun effetto teratogeno od altre lesioni embriotossiche si sono osservati nei conigli trattati con soluzioni di aminoacidi e non si attendono risultati diversi da emulsioni di grassi e sodio glicerofosfato quando assunti alla dose raccomandata come terapia sostitutiva. Prodotti alimentari (aminoacidi soluzioni, emulsioni di grassi e sodio glicerofosfato) utilizzati nella terapia di sostituzione a livello fisiologico non dovrebbero essere embriotossici, teratogeni o influenzare le prestazioni riproduttive o la fertilità.
In un test su cavie (test di massimizzazione) l’emulsione di olio di pesce ha dimostrato di dare sensibilizzazione cutanea moderata. Un test sistemico di antigenicità non ha dato alcuna indicazione di potenziali reazioni di tipo anafilattico da parte dell’olio di pesce.
In uno studio di tollerabilità locale su conigli con Smoflipid è stata osservata una lieve, transitoria infiammazione dopo somministrazione intra-arteriosa, paravenosa o sottocutanea. Dopo somministrazione intramuscolare sono state osservate in alcuni animali una moderata infiammazione transitoria e necrosi dei tessuti.
Glicerolo
Fosfolipidi purificati di uovo
all-rac-α-tocoferolo
Idrossido di sodio (regolatore del pH)
Oleato di sodio
Acido acetico glaciale (regolatore del pH)
Acido cloridrico (regolatore del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
SmofKabiven può essere miscelato con altri medicinali per i quali è stata documentata la compatibilità.
Periodo di validità del medicinale confezionato per la vendita
2 anni
Validità dopo la miscelazione
La stabilità chimico-fisica della miscelazione dei tre compartimenti è stata dimostrata per 36 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto miscelato non è usato immediatamente, i tempi di stoccaggio e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non può essere più di 24 ore a 2-8°C.
Validità dopo la miscelazione con additivi
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo aver aggiunto gli additivi. Se non utilizzato immediatamente, l'uso nel periodo di stoccaggio e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbe essere somministrato dopo 24 ore dalla preparazione e conservato a 2-8°C.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Conservare nella sovrasacca.
Validità dopo la miscelazione: Vedere la sezione 6.3.
Validità dopo la miscelazione con additivi: Vedere la sezione 6.3.
Il contenitore è costituito da una sacca interna multicompartimentata e da una sovrasacca. La sacca interna è suddivisa in tre compartimenti da setti apribili. Un assorbitore per l’ossigeno è collocato tra la sacca interna e la sovrasacca. La sacca interna è costituita da un film polimerico multistrato, in alternativa, Excel o Biofine. Il film di Excel interno si compone di tre strati. Lo strato interno è costituito da poli copolimero (propilene/etilene) e da un elastomero termoplastico (SEBS) a base di stirene/etilene/butilene/stirene. Lo strato intermedio è costituito da SEBS e lo strato esterno è costituito da un copoliestere-etere. La porta per l’infusione è protetta da un tappo di poliolefine. La porta di addizione è dotata di un tappo sintetico di poliisoprene (latex-free).
Il comparto interno di film Biofine è costituito da poli (propilene-co-etilene), di uno strato di gomma sintetica poli [stirene-blocco-(butilene-co-etilene)] (SEBS) e di uno strato di gomma sintetica poli (stirene-blocco-isoprene) (SIS). Le porte di infusione e addizione sono costituite da polipropilene e gomma sintetica poli [stirene-blocco-(butilene-co-etilene)] (SEBS) dotato di tappi di poliisoprene sintetico (latex-free). La porta cieca, che viene utilizzata solo durante la produzione, è fatta di polipropilene, dotato di un tappo sintetico di poliisoprene (latex-free).
Confezioni:
1 x 493 ml, 6 x 493 ml (Biofine)
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml
1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml (Excel), 4 x 1970 ml (Biofine)
1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml (Excel), 3 x 2463 ml (Biofine)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Istruzioni per l’uso
Non utilizzare se il contenitore è danneggiato. Usare solo se le soluzioni di amminoacidi e glucosio sono chiare e incolori o leggermente gialle e se l’emulsione lipidica è bianca e omogenea. Il contenuto delle tre sezioni separate deve essere mescolato prima dell'uso e prima di aggiungere qualsiasi additivo attraverso la porta di addizione.
Dopo la separazione dei setti apribili la sacca deve essere capovolta più volte per assicurarsi una miscelazione ottimale in modo da non osservare nessuna separazione di fase
Compatibilità
Solo soluzioni medicinali o nutrizionali per le quali esiste una documentata compatibilità possono essere aggiunte a SmofKabiven. Compatibilità per differenti additivi e tempi di conservazione di miscelazioni diverse da quanto indicato saranno fornite su richiesta.
Le aggiunte devono essere effettuate in condizione di asepsi.
Per un solo utilizzo. La soluzione non utilizzata deve essere smaltita in conformità ai requisiti di legge locali.
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala – Verona
040716336/M - 1 SACCA BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATA DA 493 ML
040716348/M - 6 SACCHE BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATE DA 493 ML
040716019/M - 1 SACCA EXCEL MULTICOMPARTIMENTATA DA 986 ML
040716021/M - 4 SACCHE EXCEL MULTICOMPARTIMENTATE DA 986 ML
040716033/M - 1 SACCA BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATA DA 986 ML
040716045/M - 4 SACCHE BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATE DA 986 ML
040716058/M - 1 SACCA EXCEL MULTICOMPARTIMENTATA DA 1477 ML
040716060/M - 4 SACCHE EXCEL MULTICOMPARTIMENTATE DA 1477 ML
040716072/M - 1 SACCA BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATA DA 1477 ML
040716084/M - 4 SACCHE BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATE DA 1477 ML
040716096/M - 1 SACCA EXCEL MULTICOMPARTIMENTATA DA 1970 ML
040716108/M - 1 SACCA BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATA DA 1970 ML
040716110/M - 2 SACCHE EXCEL MULTICOMPARTIMENTATE DA 1970 ML
040716122/M - 4 SACCHE BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATE DA 1970 ML
040716134/M - 1 SACCA EXCEL MULTICOMPARTIMENTATA DA 2463 ML
040716146/M - 1 SACCA BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATA DA 2463 ML
040716159/M - 2 SACCHE EXCEL MULTICOMPARTIMENTATE DA 2463 ML
040716161/M - 3 SACCHE BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATE DA 2463 ML
Luglio 2011