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SMOFLIPID
1000 ml di emulsione per infusione contengono:
| Olio di semi di soia raffinato | 60,0 g |
| Trigliceridi a media catena | 60,0 g |
| Olio di oliva raffinato | 50,0 g |
| Olio di pesce arricchito in acidi omega-3 | 30,0 g |
| Energia totale | 8,4 MJ/l (=2000 kcal/l) |
| pH | circa 8 |
| Osmolalità | circa 380 mOsm/kg |
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Emulsione per infusione.
Emulsione bianca omogenea.
Apporto lipidico, inclusi acidi grassi essenziali e acidi grassi omega-3 ai pazienti, come parte di un regime di nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
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La dose e la velocità di infusione sono stabiliti in base alla capacità del paziente di eliminare i lipidi infusi, vedere paragrafo 4.4.
Adulti
La dose standard è di 1,0-2,0 g di lipidi/kg/die, corrispondenti a 5-10 ml/kg/die.
La velocità d’infusione raccomandata è di 0,125 g di lipidi/kg/ora, corrispondente a 0,63 ml di SMOFlipid/kg/ora e non deve superare 0,15 g di lipidi/kg/ora, corrispondenti a 0,75 ml di SMOFlipid/kg/ora.
Neonati e infanti
La dose iniziale deve essere 0,5-1,0 g di lipidi/kg/die seguita da un successivo aumento da 0,5 - 1,0 g di lipidi/kg/ die fino a 3,0 g di lipidi/kg/die.
È raccomandato di non superare una dose giornaliera di 3 g di lipidi/kg/die che corrispondono a 15 ml di Smoflipid/kg/die.
La velocità di infusione non deve superare 0,125 g di lipidi/kg/ora. Nei neonati prematuri e sottopeso SMOFlipid deve essere infuso in continuo in circa 24 ore.
Bambini
È raccomandato di non superare la dose giornaliera di 3 g di lipidi/kg/die, che corrispondono a 15 ml di SMOFlipid/kg/die.
La dose giornaliera deve essere aumentata gradualmente durante la prima settimana di somministrazione.
La velocità di infusione non deve superare 0,15 g di lipidi/kg/ora.
Somministrazione
Per infusione endovenosa attraverso una vena periferica o centrale.
• Ipersensibilità alle proteine di pesce, d’uovo, di soia o di arachide o a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti.
• Grave iperlipidemia.
• Grave insufficienza epatica.
• Gravi disturbi della coagulazione del sangue.
• Grave insufficienza renale senza possibilità di emofiltrazione o dialisi.
• Shock acuto.
• Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata.
• Condizioni instabili (ad esempio gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito scompensato, infarto acuto del miocardio, ictus, embolia, acidosi metabolica, sepsi severa e disidratazione ipotonica).
La capacità di eliminare i lipidi dipende da individuo a individuo e perciò deve essere monitorata in accordo alla pratica clinica. Questo viene generalmente effettuato controllando i livelli dei trigliceridi. Una precauzione particolare deve essere presa nei pazienti con forte rischio di iperlipidemia (e.g. pazienti con livelli elevati di lipidi, grave sepsi, e lattanti estremamente sottopeso). La concentrazione sierica dei trigliceridi durante l’infusione non deve in generale superare 3 mmol/l. La riduzione del dosaggio o l’interruzione della somministrazione dell’emulsione lipidica deve essere considerata se la concentrazione sierica o plasmatica di trigliceridi durante o dopo l’infusione supera le 3 mmol/l. Un sovradosaggio può portare a sindrome da sovraccarico lipidico, vedere paragrafo 4.8.
Ad oggi c’è poca esperienza sull’uso di SMOFlipid per un trattamento superiore ai 14 giorni.
Questo medicinale contiene olio di semi di soia, olio di pesce e fosfolipidi d’uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra semi di soia e arachidi.
SMOFlipid deve essere somministrato con cautela in condizioni di alterato metabolismo lipidico, che può comparire in pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, alterata funzionalità epatica, ipotiroidismo e sepsi.
I dati clinici in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale sono limitati.
La somministrazione di soli acidi grassi a media catena può causare acidosi metabolica. Questo rischio è largamente eliminato dalla simultanea infusione degli acidi grassi a lunga catena contenuti in SMOFlipid. Una somministrazione concomitante di carboidrati eliminerà ulteriormente questo rischio. Si raccomanda, quindi, una infusione simultanea di carboidrati o di una soluzione di amminoacidi contenente carboidrati. Devono essere regolarmente controllati gli esami di laboratorio generalmente associati con il monitoraggio della nutrizione endovenosa. Questi comprendono il livello di glucosio del sangue, i test di funzionalità epatica, il metabolismo acido-base, il bilancio dei liquidi, la conta totale del sangue e degli elettroliti.
Qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea) deve portare all’immediata interruzione dell’infusione.
Smoflipid deve essere somministrato con cautela nei neonati e prematuri con iperbilirubinemia ed episodi di ipertensione polmonare. Nei neonati in particolare prematuri sotto nutrizione parenterale a lungo termine, devono essere monitorati la conta delle piastrine, i test di funzionalità epatica ed i trigliceridi del siero.
Livelli elevati di lipidi nel plasma possono interferire con alcuni esami ematici di laboratorio, ad esempio quello per l’emoglobina.
L’aggiunta a SMOFlipid di altri farmaci o sostanze deve essere generalmente evitata a meno che la compatibilità sia nota (vedere paragrafi 6.2 e 6.6).
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L’eparina somministrata a dosi cliniche causa un temporaneo aumento del rilascio della lipoproteina lipasi nel circolo. Questo può causare all’inizio un aumento della lipolisi plasmatica, seguita da una temporanea diminuzione nell’eliminazione dei trigliceridi.
L’olio di semi di soia contiene un quantitativo naturale di vitamina K1. In SMOFlipid, il contenuto è comunque così basso che non ci si aspetta un’influenza significativa sul processo coagulativo in pazienti trattati con derivati cumarinici.
Non sono disponibili dati sulla somministrazione di SMOFlipid a donne durante la gravidanza o l’allattamento.
Non sono disponibili studi sulla tossicità riproduttiva negli animali. La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza e l’allattamento. SMOFlipid deve essere somministrato a donne in gravidanza e durante l’allattamento soltanto dopo attenta valutazione.
Non pertinente.
Effetti indesiderati osservati durante la somministrazione di emulsioni lipidiche:
| | Comuni (da ≥1/100 a <1/10) | Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100) | Rari (da ≥1/10000 a <1/1000) | Molto rari (<1/10000) |
| Patologie vascolari | | | Ipotensione, ipertensione | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | | Dispnea | |
| Patologie gastrointestinali | | Perdita di appetito, nausea, vomito | | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | | | | Priapismo |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Lieve aumento della temperatura corporea | Brividi | Reazioni di ipersensibilità (es. reazioni anafilattiche o anafilattoidi, rush cutaneo, orticaria, vampate di calore, cefalea), sensazione di caldo o freddo, pallore, cianosi, dolore al collo, schiena, ossa, torace e dolore lombare | |
Se questi effetti collaterali compaiono o se durante l’infusione il livello dei trigliceridi aumenta sopra le 3 mmol/l, l’infusione di SMOFlipid deve essere interrotta o, se necessario, continuata a dose ridotta.
SMOFlipid deve sempre essere parte di un trattamento di nutrizione parenterale completo comprensivo di aminoacidi e glucosio. Nausea, vomito e iperglicemia sono sintomi correlati a condizioni che indicano una nutrizione parenterale e possono talvolta essere associati alla nutrizione parenterale.
È raccomandato il monitoraggio dei trigliceridi e dei livelli di glucosio nel sangue per evitare valori elevati, che potrebbero essere dannosi.
Sindrome da sovraccarico lipidico
Un’alterata capacità di eliminare i trigliceridi può portare alla “Sindrome da sovraccarico lipidico” che può essere causata da sovradosaggio. Possibili segni di sovraccarico metabolico devono essere tenuti sotto osservazione. La causa può essere genetica (diverso metabolismo da individuo a individuo) oppure il metabolismo lipidico può essere influenzato da malattie in corso o pregresse.
Questa sindrome può insorgere altresì durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata e in concomitanza di un cambiamento improvviso delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzionalità renale o infezione. La sindrome da sovraccarico lipidico è caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi di coagulazione, emolisi e reticolocitosi, esami anormali della funzionalità epatica e coma. I sintomi sono generalmente reversibili se l’infusione dell’emulsione lipidica viene interrotta. Se compaiono segni di sindrome da sovraccarico lipidico, l’infusione di SMOFlipid deve essere interrotta.
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Il sovradosaggio che porta alla sindrome da sovraccarico lipidico può essere il risultato di una velocità di infusione troppo rapida, oppure può verificarsi alle velocità di infusione raccomandate effettuate per un lungo periodo in concomitanza con un cambiamento nelle condizioni cliniche del paziente, ad esempio in caso di compromissione delle funzioni renali o infezione.
Il sovradosaggio può provocare effetti collaterali (vedere paragrafo 4.8). In questo caso l’infusione di lipidi deve essere interrotta o, se necessario, continuata a dose ridotta.
Categoria farmacoterapeutica: soluzione per nutrizione parenterale, emulsioni lipidiche.
Codice ATC: B05BA02
L’emulsione lipidica ha dimensioni di particelle e proprietà biologiche simili a quelle dei chilomicroni endogeni. I componenti di SMOFlipid, olio di semi di soia, trigliceridi a media catena, olio d’oliva ed olio di pesce, hanno, ad eccezione del loro contenuto energetico, proprie caratteristiche farmacodinamiche.
L’olio di semi di soia ha un elevato contenuto di acidi grassi essenziali. L’acido grasso omega-6 acido linoleico, è il più abbondante (circa 55-60%). L’acido alfa-linolenico, un acido grasso omega-3, costituisce circa l’8%. Questa parte di SMOFlipid fornisce la quantità necessaria di acidi grassi essenziali.
Gli acidi grassi a media catena si ossidano rapidamente e forniscono al corpo una forma di energia immediatamente disponibile.
L’olio d’oliva fornisce principalmente energia sotto forma di acidi grassi mono-insaturi, che sono molto meno soggetti alla perossidazione rispetto alla corrispondente quantità di acidi grassi poli-insaturi.
L’olio di pesce è caratterizzato da un elevato contenuto di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA). Il DHA è un componente strutturale importante della membrana cellulare, mentre l’EPA è un precursore di eicosanoidi come prostaglandine, trombossani e leucotrieni.
La vitamina E protegge gli acidi grassi insaturi dalla perossidazione lipidica.
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I singoli trigliceridi hanno diverse velocità di eliminazione ma SMOFlipid come miscela viene eliminato più velocemente rispetto ai trigliceridi a lunga catena (LCT) con livelli di trigliceridi più bassi durante l’infusione. L’olio di oliva, fra i componenti, ha la velocità di eliminazione più bassa (in qualche modo più bassa di quella degli LCT) e i trigliceridi a media catena (MCT) la più alta. L’olio di pesce miscelato con LCT ha la stessa velocità di eliminazione degli LCT da soli.
In studi pre-clinici, basati su studi di tossicità e genotossicità a somministrazione unica e a dosi ripetute condotti con l’emulsione di SMOFlipid, non si sono osservati altri effetti oltre a quelli attesi dopo l’infusione di dosi elevate di lipidi. In uno studio di tolleranza locale nei conigli è stata osservata una lieve e temporanea infiammazione dopo somministrazione intrarteriosa, paravenosa o sottocutanea. Dopo somministrazione intramuscolare in alcuni animali è stata riscontrata una temporanea moderata infiammazione e necrosi dei tessuti.
In un test su cavie (test di massimizzazione) l’olio di pesce ha evidenziato una moderata sensibilizzazione cutanea. Un test di antigenicità sistemica non ha dato indicazioni sull’evidenza di un potenziale anafilattico dell’olio di pesce.
Glicerolo, lecitina d’uovo, all-rac-α-tocoferolo, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido per l’aggiustamento del pH, sodio oleato.
SMOFlipid può essere miscelato solamente con altri medicinali per i quali sia stata documentata la compatibilità, vedere paragrafo 6.6.
2 anni.
Validità dopo la prima apertura del contenitore
La stabilità chimico-fisica dopo l’apertura è stata dimostrata essere di 24 ore a 25°C. Dal punto di vista microbiologico l’emulsione deve essere usata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione dopo l’apertura e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Conservazione dopo miscelazione
Se a SMOFlipid vengono effettuate delle aggiunte, da un punto di vista microbiologico, le miscele devono essere usate immediatamente. Se le miscele non sono utilizzate immediatamente, i tempi di conservazione dopo l’apertura e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che le aggiunte non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
Flaconi in vetro (tipo II, incolore) con chiusura in gomma butilica.
Sacca Excel. La sacca Excel è costituita da una sacca interna (contenitore primario) con una sovrasacca. Un assorbitore di ossigeno ed un indicatore di integrità (Oxalert TM) sono posti tra la sacca interna e la sovrasacca.
• La sacca interna Excel è costituita da un copolimero di poli (propilene/etilene), un elastomero termoplastico ed un copoliestere.
• La sovrasacca barriera per l’ossigeno è costituita da polietilene tereftalato e poliolefine o polietilene tereftalato, poliolefine ed il copolimero etilene-vinil alcool (EVOH).
• L’assorbitore di ossigeno è costituito da polvere di ferro in un sacchetto di polimero.
• L’indicatore di integrità è costituito da una soluzione reattiva all’ossigeno in un sacchetto di polimero.
La sovrasacca, l’assorbitore di ossigeno e l’indicatore di integrità devono essere eliminati dopo l’apertura della sovrasacca. L’indicatore di integrità (Oxalert TM) reagirà con l’ossigeno libero e cambierà colore dal trasparente al nero in caso di danneggiamento della sovrasacca.
Confezioni
| Vetro | Sacca excel |
| 100 ml | 100 ml |
| 10x100 ml | 10x100 ml |
| 250 ml | 250 ml |
| 10x250 ml | 10x250 ml |
| 500 ml | 500 ml |
| 10x500 ml | 12x500 ml |
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Usare solo se l’emulsione è omogenea.
Controllare l’emulsione visivamente per verificare l’assenza di separazione di fase prima della somministrazione. Assicurarsi che l’emulsione finale per l’infusione non presenti alcuna evidenza di separazione di fase.
Solo per un’unica somministrazione. L’emulsione non utilizzata deve essere scartata.
Additivi
SMOFlipid può essere miscelato in condizioni asettiche con aminoacidi, glucosio e soluzioni elettrolitiche per formare una miscela per nutrizione parenterale totale (NPT) “tutto in uno”.
La compatibilità per i diversi additivi e i tempi di conservazione delle diverse miscele sono resi disponibili su richiesta dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Le aggiunte devono essere effettuate in condizioni di asepsi.
La miscela residua dopo la somministrazione deve essere scartata.
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
via Camagre 41 - Isola della Scala (VR)
AIC n. 037135011 - Flacone 100 ml
AIC n. 037135023 - Flacone 250 ml
AIC n. 037135035 - Flacone 500 ml
AIC n. 037135047 - 10 flaconi 100 ml
AIC n. 037135050 - 10 flaconi 250 ml
AIC n. 037135062 - 10 flaconi 500 ml
Giugno 2007/Aprile 2010
Febbraio 2010