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SOBREFLUID
Sobrefluid 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti. Una fiala da 4 ml contiene: sobrerolo 60 mg.
Sobrefluid adulti200 mg supposte. Una supposta contiene: sobrerolo 200 mg.
Sobrefluid bambini 100 mg supposte. Una supposta contiene: sobrerolo 100 mg.
Sobrefluid prima infanzia20 mg supposte. Una supposta contiene: sobrerolo 20 mg.
Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare.Una fiala da 3 ml contiene: sobrerolo 40 mg.
Sobrefluid 8,7 g/100 ml gocce orali, soluzione.100 ml di sospensione contengono: sobrerolo 8,7 g.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
- 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile per uso intramuscolare
- Supposte per uso rettale
- Soluzione da nebulizzare per uso inalatorio
- Gocce orali, soluzione
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
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60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti: 1-2 fiale al dì per via intramuscolare.
Adulti 200 mg supposte: 1-2 supposte al dì.
Bambini 100 mg supposte: 1-2 supposte al dì.
Prima infanzia 20 mg supposte: 1-2 supposte al dì.
40 mg/ 3 ml soluzione da nebulizzare: 1 fiala per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì.
8,7 g/100 ml gocce orali, soluzione: bambini fino a 2 anni: 13 gocce diluite in poca acqua 1-2 volte al dì.
bambini oltre i 2 anni: 26 gocce diluite in poca acqua 1-2 volte al dì (ogni goccia contiene 3,78 mg di sobrerolo).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Limitatamente alla forma farmaceutica granulato per soluzione orale, per la presenza del dolcificante aspartame il prodotto è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere 4.6 Gravidanza ed allattamento).
Le gocce orali, soluzione contengono sorbitolo. I pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere queste forme farmaceutiche.
Il sodio benzoato, presente nelle soluzioni iniettabili, può aumentare il rischio di itterizia nei neonati.
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Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.
In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto Sobrepin va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.
Non sono mai stati riportati effetti che determinino pericolo per chi guida o usa macchinari pericolosi.
Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.
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Nessuna segnalazione di sovradosaggio. Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti.
Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, codice ATC: R05CB07
Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante.
Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocità del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalità respiratoria.
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Il sobrerolo è rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell'apparato gastroenterico. Massimo a 60'. Il sobrerolo è rapidamente distribuito. La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale già un'ora dopo la somministrazione.
Nell'uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo è di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.
La biotrasformazione del sobrerolo nell'uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone. Quella in fase II costituita dalla coniugazione con l'acido glucuronico.
Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell'uomo e nell'animale.
Nell'uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato, carvone.
La DL50 del sobrerolo è risultata di 4240 mg/kg per via orale e di 885 mg/kg per via endovena nel ratto.
La DL50 nel topo per via orale è stata di 2560 mg/kg e per via endovena di 1100 mg/kg.
La DL50 nel cane per via orale è stata di 2500 mg/kg e per via endovena di 40 mg/kg.
Nelle prove di tossicità cronica in tutte le specie animali trattate non è stato rilevato alcun segno di intolleranza e nessuna lesione specifica agli studi autoptici.
Studi sulla gestazione, sullo sviluppo embriofetale e sulla tossicità peri e post-natale non hanno evidenziato modificazioni sostanziali rispetto ai controlli.
Sobrefluid 60 MG/ 4 MLsoluzione iniettabile adulti,
Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare
sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili.
Sobrefluid adulti supposte, Sobrepin bambini supposte, Sobrepin prima infanzia supposte
gliceridi semisintetici solidi.
Sobrefluid 8,7 g/100 ml gocce orali, soluzione
sorbitolo, glicerina, aroma albicocca, saccarina sodica, carbossivinilpolimero, potassio sorbato, polisorbato 40, sodio fosfato, sodio edetato, dietanolammina, acqua depurata.
Nessuna nota.
Gocce orali, soluzione: 3 anni.
Le rimanenti confezioni: 5 anni.
Conservare a temperatura non superire a 25° C:
Soluzione iniettabile adulti
Supposte adulti, bambini e prima infanzia
Soluzione da nebulizzare 40 mg/3 ml
Conservare in luogo asciutto e a temperatura ambiente:
Gocce orali soluzione 8,7 g/100 ml
Sobrefluid 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti,
Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare
Fiale di vetro incolore tipo I.
Sobrefluid adulti supposte, Sobrepin bambini supposte, Sobrepin prima infanzia supposte
Valve in PVC/PE.
Sobrefluid 8,7 g/100 ml gocce orali, soluzione
Flacone in politene.
Puo’ essere che non tutte le confezioni siano commercializzate
Gocce orali, soluzione: agitare prima dell’uso.
Le rimanenti confezioni: nessuna istruzione particolare.
Bayer S.p.A – Viale Certosa 130 – 20156 - Milano
“60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti ” 10 fiale da 4 ml i.m.AIC n° 039427012
“adulti supposte” 10 supposte AIC n° 039427024
“bambini supposte” 10 supposte AIC n° 039427036
“prima infanzia supposte” 10 supposte AIC n° 039427051
“40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare” 10 fiale da 3 ml AIC n° 039427063
“8,7 g/100 ml gocce orali, soluzione” 1 flacone da 25 ml AIC n° 039427075
“8,7 g/100 ml gocce orali, soluzione” 1 flacone da 40 ml AIC n° 039427087
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Rinnovo: giugno 2010
gennaio 2010