Sodio Cloruro B Braun
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SODIO CLORURO B BRAUN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa:

1000 ml di soluzione al 0,9% contengono: sodio cloruro 9 g; mEq/l: (Na+) 154, (Cl-) 154. Osmolarità teorica. 308 mOsm/l; pH compreso tra 4,5 e 7,0.

1000 ml di soluzione al 3% contengono: sodio cloruro 30 g; mEq/l: (Na+) 513, (Cl-) 513. Osmolarità teorica. 1026 mOsm/l; pH compreso tra 4,5 e 7,0.

1000 ml di soluzione al 5% contengono: sodio cloruro 50 g; mEq/l: (Na+) 856, (Cl-) 856. Osmolarità teorica. 1712 mOsm/l; pH compreso tra 4,5 e 7,0.

Soluzione per irrigazione:

1000 ml di soluzione contengono: sodio cloruro 9 g; mEq/l: (Na+) 154, (Cl-) 154. Osmolarità teorica: 308 mOsm/l; pH: 4,5-7,0.

Soluzione iniettabile:

1000 ml di soluzione contengono: sodio cloruro 9 g; mEq/l: (Na+) 154, (Cl-) 154.

Osmolarità teorica: 308 mOsm/l; pH: 5,0 - 7,0.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa.

Soluzione per irrigazione.

Soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa:

Soluzione allo 0,9% : reintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio.

Soluzioni al 3% e al 5%: reintegrazione di fluidi e soprattutto di cloruro di sodio in condizioni di grave deplezione sodica.

Soluzione per irrigazione:

Detersione di lesioni cutanee o mucose. Irrigazione di organi cavi o di cavità celomatiche.

Soluzione iniettabile:

Reintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa:

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.

Soluzione per irrigazione:

Per irrigazione e detersione, secondo prescrizione medica.

Soluzione iniettabile:

Secondo prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa:

Controindicato in pazienti con ipernatriemia e nelle pletore idrosaline.

Soluzione per irrigazione:

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Soluzione iniettabile:

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa:

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Monitorizzare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti. Se si utilizzano soluzioni al 3% o al 5% monitorizzare anche l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. Le soluzioni al 3% e al 5% sono ipertoniche endovenose da usarsi con precauzione a velocità controllata di perfusione. Non usare le concentrazioni al 3% e al 5% se non specificatamente prescritte.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Soluzione per irrigazione:

Evitare le dosi eccessive. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Soluzione iniettabile:

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa:

Se utilizzato per diluire farmaci, consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

Soluzione per irrigazione:

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Soluzione iniettabile:

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa:

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.

Soluzione per irrigazione:

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

Soluzione iniettabile:

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa:

Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

Soluzione per irrigazione:

Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. in caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

Soluzione iniettabile:

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa:

36 mesi.

Soluzione per irrigazione:

36 mesi.

Soluzione iniettabile:

Fiale da 2 ml: 18 mesi.

Fiale da 5 ml, 10 ml e 20 ml: 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa:

Conservare in contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare.

Soluzione per irrigazione:

Conservare in contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare.

Soluzione iniettabile:

Conservare in contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Soluzione per infusione endovenosa:

Flacone di plastica da 50 ml, 100 ml, 250 ml , 500 ml e 1000 ml.

Sacca di plastica da 100 ml , 250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Soluzione per irrigazione:

Flacone di plastica da 500 ml e 1000 ml.

Sacca di plastica da 3000 ml e 5000 ml.

Soluzione iniettabile:

Fiala di plastica da 2 ml, 5 ml, 10 ml e 20 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

B. Braun Melsungen AG

Carl Braun Strasse, 1

D - 34209 Melsungen (Germania)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

0,9% Soluzione per infusione endovenosa - flacone da 50 ml A.I.C. n. 030902011/G

0,9% Soluzione per infusione endovenosa - flacone da 100 ml A.I.C. n. 030902023/G

0,9% Soluzione per infusione endovenosa - flacone da 250 ml A.I.C. n. 030902035/G

0,9% Soluzione per infusione endovenosa - flacone da 500 ml A.I.C. n. 030902047/G

0,9% Soluzione per infusione endovenosa - flacone da 1000 ml A.I.C. n. 030902050/G

0,9% Soluzione per infusione endovenosa - 20 flaconi da 50 ml A.I.C. n. 030902353/G

0,9% Soluzione per infusione endovenosa - 20 flaconi da 100 ml A.I.C. n. 030902365/G

0,9% Soluzione per infusione endovenosa - 20 flaconi da 250 ml A.I.C. n. 030902377/G

0,9% Soluzione per infusione endovenosa - 10 flaconi da 500 ml A.I.C. n. 030902391/G

0,9% Soluzione per infusione endovenosa - 10 flaconi da 1000 ml A.I.C. n. 030902389/G

0,9% Soluzione per infusione endovenosa - sacca da 100 ml A.I.C. n. 030902062/G

0,9% Soluzione per infusione endovenosa - sacca da 250 ml A.I.C. n. 030902074/G

0,9% Soluzione per infusione endovenosa - sacca da 500 ml A.I.C. n. 030902086/G

0,9% Soluzione per infusione endovenosa - sacca da 1000 ml A.I.C. n. 030902098/G

0,9% Soluzione per infusione endovenosa - sacca da 2000 ml A.I.C. n. 030902100/G

3% Soluzione per infusione endovenosa - flacone da 100 ml A.I.C. n. 030902112/G

3% Soluzione per infusione endovenosa - flacone da 250 ml A.I.C. n. 030902124/G

3% Soluzione per infusione endovenosa - flacone da 500 ml A.I.C. n. 030902136/G

3% Soluzione per infusione endovenosa - 20 flaconi da 100 ml A.I.C. n. 030902403/G

3% Soluzione per infusione endovenosa - 20 flaconi da 250 ml A.I.C. n. 030902415/G

3% Soluzione per infusione endovenosa - 10 flaconi da 500 ml A.I.C. n. 030902427/G

3% Soluzione per infusione endovenosa - sacca da 100 ml A.I.C. n. 030902148/G

3% Soluzione per infusione endovenosa - sacca da 250 ml A.I.C. n. 030902151/G

3% Soluzione per infusione endovenosa - sacca da 500 ml A.I.C. n. 030902163/G

3% Soluzione per infusione endovenosa - sacca da 1000 ml A.I.C. n. 030902175/G

5% Soluzione per infusione endovenosa - flacone da 100 ml A.I.C. n. 030902187/G

5% Soluzione per infusione endovenosa - flacone da 250 ml A.I.C. n. 030902199/G

5% Soluzione per infusione endovenosa - flacone da 500 ml A.I.C. n. 030902201/G

5% Soluzione per infusione endovenosa - 20 flacone da 100 ml A.I.C. n. 030902439/G

5% Soluzione per infusione endovenosa - 20 flacone da 250 ml A.I.C. n. 030902441/G

5% Soluzione per infusione endovenosa - 10 flaconi da 500 ml A.I.C. n. 030902454/G

5% Soluzione per infusione endovenosa - sacca da 100 ml A.I.C. n. 030902213/G

5% Soluzione per infusione endovenosa - sacca da 250 ml A.I.C. n. 030902225/G

5% Soluzione per infusione endovenosa - sacca da 500 ml A.I.C. n. 030902237/G

5% Soluzione per infusione endovenosa - sacca da 1000 ml A.I.C. n. 030902249/G

0,9% Soluzione per irrigazione - flacone da 500 ml A.I.C. n. 030902252/G

0,9% Soluzione per irrigazione - flacone da 1000 ml A.I.C. n. 030902264/G

0,9% Soluzione per irrigazione - sacca da 3000 ml A.I.C. n. 030902276/G

0,9% Soluzione per irrigazione - sacca da 5000 ml A.I.C. n. 030902288/G

0,9% Soluzione iniettabile - fiala da 2 ml A.I.C. n. 030902290/G

0,9% Soluzione iniettabile - fiala da 5 ml A.I.C. n. 030902302/G

0,9% Soluzione iniettabile - fiala da 10 ml A.I.C. n. 030902314/G

0,9% Soluzione iniettabile - fiala da 20 ml A.I.C. n. 030902326/G

0,9% Soluzione iniettabile - 20 fiale da 2 ml A.I.C. n. 030902466/G

0,9% Soluzione iniettabile - 20 fiale da 5 ml A.I.C. n. 030902478/G

0,9% Soluzione iniettabile - 20 fiale da 10 ml A.I.C. n. 030902480/G

0,9% Soluzione iniettabile - 20 fiale da 20 ml A.I.C. n. 030902492/G


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 08-11-1993

Data di rinnovo dell’autorizzazione: 08-11-1998


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/11/2003