Sodio Cloruro Galenica Senese 0,9%
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SODIO CLORURO GALENICA SENESE 0,9%


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml contengono:

Sodio cloruro 9,0 g; Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

[mEq/l: (Na+ 154); Cl- (154)] - [Osmolarità teorica: mOsm/l 308] – pH tra 4,5 e 7,0.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Flaconcino e sacca: Soluzione per infusione sterile ed apirogena, isotonica con il sangue.

Fiala: solvente per uso parenterale sterile ed apirogeno, isotonico con il sangue.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Reintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. Da una a più unità al giorno e fino a 150 mEq di sodio/ora.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Controindicato in pazienti con ipernatriemia e nelle pletore idrosaline.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave, e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokalemia. Monitorizzare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua p.p.i.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Flaconcino in vetro, fiala 36 mesi dalla data di confezionamento

Sacca in plastica e flaconcino in polipropilene 24 mesi dalla data di confezionamento.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Flaconcino e fiala: conservare in contenitore ben chiuso. Non congelare.

Sacca: conservare a temperatura non superiore a 30°C in contenitore ben chiuso. Non congelare

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale in vetro da 2 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml.

Flaconcino in vetro da 50 ml, 100 ml,250 ml, 500 ml e 1000 ml.

Sacca in plastica da 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml e 5000 ml.

Flaconcino in polipropilene da 500 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Flaconcini e sacche: Ipodermo-fleboclisi.

Fiale: somministrazione parenterale.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

Via Cassia Nord, 351 – 53014 Monteroni d’Arbia (SI).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

flaconcino da 50 ml AIC 029874031

flaconcino da 100 ml AIC 029874043

flaconcino da 250 ml AIC 029874056

flaconcino da 500 ml AIC 029874068

flaconcino da 1000 ml AIC 029874070

sacca in plastica da 50 ml AIC 029874082

sacca in plastica da 100 ml AIC 029874094

sacca in plastica da 250 ml AIC 029874106

sacca in plastica da 500 ml AIC 029874118

sacca in plastica da 1000 ml AIC 029874120

sacca in plastica da 2000 ml AIC 029874132

fiala 2 ml AIC 029874361

fiala 5 ml AIC 029874373

fiala 10 ml AIC 029874385

fiala 20 ml AIC 029874397

5 fiale 2 ml AIC 029874423

5 fiale 5 ml AIC 029874447

5 fiale 10 ml AIC 029874462

10 fiale 2 ml AIC 029874435

10 fiale 5 ml AIC 029874450

10 fiale 10 ml AIC 029874474

Flaconcino in polipropilene da 500 ml AIC 029874500

20 flaconcini in polipropilene da 500 ml AIC 029874512


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 1993/ Dicembre 2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2009