Sodio Cloruro Monico
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SODIO CLORURO MONICO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml della soluzione contengono:

sodio cloruro g 175,34
mEq/ml: Na+ 3
Cl- 3
osmolarità teorica (mOsm/l): 6000
pH (diluizione 1:50) 4,5 ¸ 6,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione per infusione, da diluire prima dell’uso.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

La soluzione è indicata come apporto esogeno di sodio e di cloro nel corso della Nutrizione Parenterale Totale (NPT), in pazienti adulti e pediatrici nei quali si è instaurata una deficienza di questi ioni in seguito ad eccessiva diuresi o ad eccessiva restrizione salina.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il dosaggio di sodio cloruro è stabilito in funzione dell’età, del peso, delle condizioni cliniche, del bilancio elettrolitico e acido base del paziente. La posologia è quindi in funzione delle richieste metaboliche del paziente individuate sulla base dei dati di laboratorio e della valutazione clinica. Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente come soluzione da addizionare alle miscele per la NPT. Trattasi di una soluzione concentrata per la quale non è prevista la somministrazione diretta se non dopo diluizione in un grande volume di fluidi.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Nei pazienti con ipernatremia.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Da non iniettare come tale ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione.

Utilizzare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido base.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda l’utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Somministrare solo in caso di effettiva necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda l’utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Ipervolemia o sintomi associati ad un deficit o ad un eccesso di uno o più ioni presenti nella soluzione. Un’eccessiva somministrazione di sodio può causare ipernatriemia e l’elevata cloridremia può causare perdita di bicarbonato con effetto acidificante.

Risposte febbrili, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o  farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda l’utilizzatore alla letteratura scientifica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda l’utilizzatore alla letteratura scientifica.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La validità del prodotto nel suo confezionamento integro e correttamente conservato è di 36 mesi. Non usare oltre tale data.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né mettere in frigorifero.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro di tipo II da ml 100 – 250 - 500.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra, 7 - VENEZIA/MESTRE.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

3 mEq/ml flacone 100 ml 030805434/G

3 mEq/ml 10 flaconi 100 ml 030805446/G

3 mEq/ml flacone 250 ml 030805663/G

3 mEq/ml flacone 500 ml 030805675/G


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

11/11/1993


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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