Sodio Edetato Galenica Senese
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SODIO EDETATO GALENICA SENESE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

10% 20%
Sodio edetato 0,5 2
Sodio idrossido soluzione (100 g/l) 0,5 2
Acqua p.p.i. q.b. a: 5 10
pH tra 6,5 e 7,5 6,5 e 7,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione per infusione sterile e apirogeno, ipertonico con il sangue.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Complessante dei metalli.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Secondo prescrizione medica. Per infusione endovenosa lenta, dopo opportuna diluizione.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Soluzione ipertonica endovenosa da usare dopo opportuna diluizione, con precauzione e a velocità controllata. Da diluire prima dell’uso in 500 ml di soluzione fisiologica o glucosata.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua p.p.i


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi dalla data di preparazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Tenere al riparo dalla luce. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale in vetro scuro da 5 ml per la soluzione da 0,5 mg/5 ml e da 10 ml per la soluzione da 2 g/10 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per infusione, dopo diluizione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Industria farmaceutica Galenica Senese.

Via Cassia Nord, 351 - 53014 - Monteroni D'Arbia (SI).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

0,5 g/5 ml 2 g/10 ml
1 Fiala da 5 ml AIC 029875010 1 Fiala da 10 ml AIC 029875022
5 Fiale da 5 ml AIC 029875034 5 Fiale da 10 ml AIC 029875046

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 1993/ Dicembre 2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2007