Pubblicità
SOLMUCOL
Principio attivo
Bustine di granulato
Ogni bustina da 100 mg 200 mg 400 600 mg contiene Acetilcisteina 100 mg 200 mg 400 mg 600 mg
Compresse orosolubili
Ogni compressa da 100 200 mg contiene Acetilcisteina 100 mg 200 mg
Sciroppo
5 ml di sciroppo ricostituito contengono:
Acetilcisteina 100 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Granulato, compresse orosolubili, siroppo.
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
Pubblicità
Granulato e compresse orosolubili:
adulti e bambini oltre i 7 anni: 200 mg 3 volte al giorno, oppure 1 bustina da 600 mg come dose singola; bambini da 2 a 7 anni: 200 mg 2 volte al giorno;
bambini fino a 2 anni: 100 mg 2 volte al giorno.
Trattamenti prolungati (prevenzione delle riacutizzazioni in pazienti con bronchiti croniche): 1 bustina da 400 mg al giorno, come dose singola.
Modalità d’uso:
Granulato: sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d’acqua e mescolare fino a soluzione completa.
Compresse orosolubili: lasciare sciogliere lentamente la compressa in bocca senza masticarla.
Sciroppo
Adulti e bambini oltre i 7 anni: 10 ml di sciroppo 3 volte al giorno.
Bambini da 2 a 7 anni: 10 ml di sciroppo 2 volte al giorno.
Bambini fino a 2 anni: 5 ml di sciroppo 2 volte al giorno.
Modalità d’uso:
Strappare il sigillo di garanzia e fare pressione sul tappo con il palmo della mano, fino ad ottenere la caduta della polvere nel flacone. Agitare energicamente fino a completa soluzione. Per la somministrazione dello sciroppo, svitare il tappo e versare la quantità consigliata nell’accluso misurino. Dopo ogni apertura del flacone, riavvitare accuratamente il tappo.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni, nelle forme acute. Nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.
Nei bambini di età inferiore a 7 anni, in alternativa alle compresse orosolubili, è preferibile ricorrere all’impiego dello sciroppo o del granulato.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Solmucol sciroppo o compresse orosolubili per la presenza di maltitolo e sorbitolo.
Solmucol 200 mg compresse orosolubili contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso è controindicato nei casi di fenilchetonuria.
In caso di ulcera gastro-duodenale il prodotto deve essere somministrato con cautela. I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla bronco aspirazione.
Links sponsorizzati
È da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico).
A causa del suo radicale -SH, l’acetilcisteina può interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione.
Nel caso di prescrizione contemporanea di SOLMUCOL con le forme orali degli antibiotici citati, si consiglia di prendere separatamente i due medicamenti con almeno due ore d’intervallo fra l’uno e l’altro.
Gli studi teratologici condotti con SOLMUCOL sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno; non sono però disponibili studi controllati nell’uomo. Pertanto la sua somministrazione nel corso della gravidanza potrà essere effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. In assenza di studi relativi all’eventuale escrezione nel latte materno, l’uso di SOLMUCOL va evitato durante l’allattamento.
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
L’assunzione del prodotto per via orale può, occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito e raramente da reazioni di ipersensibilità, come rash e broncospasmo.
Links sponsorizzati
Nei soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina per via orale non si sono manifestati segni e sintomi particolari. In caso di necessità, ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
Categoria farmaco-terapeutica: mucolitici; acetilcisteina. Codice ATC: R05CB01
L’acetilcisteina è una sostanza ad azione mucolitica. Riduce la viscosità del muco rompendo i ponti disulfuro delle glicoproteine.
Links sponsorizzati
L’acetilcisteina, dopo somministrazione per via orale, viene rapidamente assorbita. Il particolare tropismo di questa molecola per il tessuto polmonare e per le secrezioni bronchiali permette di ottenere concentrazioni farmacologicamente attive dopo circa 3 ore dall’assunzione del farmaco. L’eliminazione dell’acetilcisteina e dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale.
La DL50 dell’acetilcisteina è superiore a 10g/kg per os nel topo e nel ratto; per via e.v. è pari a 2,8 g/kg nel ratto e a 4,6 g/kg nel topo.
Studi di tossicità per via orale eseguiti nel ratto alla dose di 1 g/kg/die per 12 settimane e nel cane alla dose di 300 mg/kg/die per 1 anno non hanno evidenziato effetti tossici del prodotto. Inoltre non è stato osservato alcun potere teratogeno dopo trattamento con dosi elevate di acetilcisteina in coniglie e ratte gravide.
Granulato da 100, 200 e 400 mg:
Xilitolo, saccarina sodica, aroma arancio (*).
Granulato da 600 mg
Xilitolo, saccarina sodica, aroma arancio (*), silice colloidale anidra.
Compresse orosolubili da 100 mg:
Bicarbonato di sodio, bicarbonato di potassio, sorbitolo, xilitolo, aroma arancio (*), magnesio stearato.
Compresse orosolubili da 200 mg:
Bicarbonato di sodio, bicarbonato di potassio, aspartame, sorbitolo, xilitolo, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale, aroma limone.
Sciroppo:
flacone da 180 ml, gusto tropicale e albicocca: sodio citrato, sodio benzoato (E211), potassio sorbato (E202), sodio edetato, aroma tropicale, aroma albicocca, maltitolo sciroppo, acqua depurata.
flacone da 90 ml,gusto fragola e lampone: sodio citrato, sodio benzoato (E211), potassio sorbato (E202), sodio edetato, aroma fragola, aroma lampone, maltitolo sciroppo, acqua depurata.
(*) L’aroma arancio è composto da olio essenziale di arancio senza terpeni, gomma arabica, maltodestrina.
Vedere quanto riportato nel paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”.
Granulato per soluzione orale: 4 anni.
Compresse orosolubili da 100 mg: 3 anni.
Compresse orosolubili da 200 mg: 2 anni.
Sciroppo: 3 anni. Una volta ricostituito, lo sciroppo ha una validità di 20 giorni.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C
10 bustine da 100 mg: bustine in carta-alluminio-polietilene contenenti 1,5 g di granulato
30 bustine da 200 mg: bustine in carta-alluminio-polietilene contenenti 1,5 g di granulato
30 bustine da 400 mg: bustine in carta-alluminio-polietilene contenenti 1,8 g di granulato
20 bustine da 600 mg: bustine in carta-alluminio-polietilene contenenti 2,7 g di granulato
24 compresse orosolubili da 100 mg: blisters alluminio/alluminio
24 compresse orosolubili da 200 mg: blisters alluminio/alluminio
1 flacone da 90 ml di sciroppo 100 mg/5 ml gusto fragola e lampone: flacone in PET, sigillato con tappo serbatoio in polietilene, più misurino in polietilene
1 flacone da 180 ml di sciroppo 100 mg/5 ml gusto tropicale e albicocca: flacone in PET, sigillato con tappo serbatoio in polietilene, più misurino in polietilene
Vedere paragrafi 4.2 - 4.5 e 6.2.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
10 bustine da 100 mg (A.I.C. 028311025)
30 bustine da 200 mg (A.I.C. 028311037)
30 bustine da 400 mg (A.I.C. 028311049)
20 bustine da 600 mg (A.I.C. 028311076)
24 cpr da 100 mg (A.I.C. 028311013)
24 cpr da 200 mg (A.I.C. 028311088)
1 flacone da 90 ml (A.I.C. 028311064)
1 flacone da 180 ml (A.I.C. 028311052)
Bustine da 100-200 e 400 mg e compresse da 100 mg: 31/10/1994-15/05/2009
Bustine da 600 mg e compresse da 200 mg: 6/06/2000-15/05/2009
Sciroppo da 100 mg/5 ml flacone da 90 ml e da 180 ml: 29/09/2003-15/05/2009
Maggio 2010