Pubblicità
SOLPLEX 40
IN SOLUZIONE FISIOLOGICA
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo
Destrano(p.m.40.000 circa) g 10
Soluzione perfusionale sterile e apirogena in flacone da 500 ml per unica infusione
Insufficienza cardiocircolatoria da riduzione di volume plasmatico.
Arteriopatieperiferiche al III°e IV° stadio di Fontaine (dolori a riposo e lesioni trofiche).
Pubblicità
La posologia va regolata secondo la gravità del caso ed il successivo decorso clinico. Il dosaggio totale non deve superare 20 mg/Kg nelle prime 24 ore o 10 ml/Kg nei giorni seguenti. Il prodotto non deve essere somministrato per più di 5 giorni.
In caso di necessità la quantità di farmaco e la velocità di infusione possono essere variate sulla base dei liquidi perduti, della misura della pressione venosa centrale, dell'emoconcentrazione e di eventuali trattamenti concomitanti.
Solplex 40 va infuso unicamente per via venosa. La velocità di infusione deve essere lenta quando esiste il pericolo di sovraccarico del circolo.
Il destrano non deve essere impiegato nei pazienti con ipersensibilità accertata verso il farmaco; particolare cautela va comunque adottata nei soggetti eventualmente sensibilizzati da precedenti somministrazioni.
Malattie renali con grave oliguria o anuria.
Scompenso cardiaco congestizio in atto.
Spiccata tendenza alle emorragie specialmente per trombocitopenia ipofibrinogenemia.
La somministrazione delle soluzioni di destrano va fatta esclusivamente per via endovenosa sotto diretto controllo medico.
Poichèle reazioni d'ipersensibilità si possono verificare anche in pazienti che non sono mai stati trattati in precedenza con destrano e si manifestano soprattutto nella fase iniziale del trattamento si raccomanda di controllare ripetutamente la pressione arteriosa del paziente e l'eventuale comparsa di reazioni cutanee o broncospasmo tenendolo sotto attenta osservazione durante l'infusione e specialmente durante i primi trenta minuti.
Poichèoccasionalmente è stata osservata l'insorgenza di shock alla prima inoculazione di destrano, si raccomanda che tale inoculazione sia preceduta dalla somministrazione endovenosa di un cortisonico.
La comparsa dei segni prodromici di una reazione allergica richiede l'immediata sospensione del trattamento e l'adozione di idonee misure di rianimazione.
Prima della somministrazione è necessario correggere un'eventuale preesistente disidratazione del paziente che deve inoltre essere mantenuto ben idratato per tutto il periodo dell'infusione. In questi pazienti la somministrazione deve essere eseguita sotto diretto controllo del medico e la quantità non deve superare i 500 ml/ora.
Alle dosi raccomandate, il destrano 40 non modifica sensibilmente i processi di coagulazione del sangue; tuttavia a dosi superiori 15 ml/kg si può verificare un prolungamento del tempo di coagulazione ed una sensibile riduzione dell'attività piastrinica. Per questo motivo il prodotto deve essere usato con cautela nei soggetti con tendenza alle emorragie; poichè le alterazioni della coagulazione e dell'emostasi tendono ad essere più accentuate dopo i traumi od interventi chirurgici di maggiore importanza, è necessario in ogni caso controllare attentamente l'insorgere di evenutali complicanze emorragiche.
Si tenga inoltre presente che nei soggetti con emorragia in atto, l'aumento della pressione di perfusione può causare una ulteriore perdita di sangue. Infine è necessario impedire che il valore dell'ematocrito scenda al di sotto del 30%.
Se esiste l'indicazione adatta (shock ipovolemico), l'infusione iniziale anche rapida del prodotto è in genere ben tollerata; poichè tuttavia con le sostanze che espandono il volume plasmatico è possibile il verificarsi di sovraccarico circolatorio, un'estrema attenzione richiede la somministrazione di destrano negli ipertesi, nei cardiopatici specie se esiste pericolo di edema polmonare acuto, nei soggetti con policitemia o malattie renali. La massima cautela richiede anche l'infusone in pazienti che abbiano da poco subito una trasfusione o che siano stati trattati con dosi elevate di soluzioni elettrolitiche.
In ogni caso è necessario monitorare la pressione venosa e la diuresi, una bassa densità urinaria può indicare un deficit renale nell'eliminare destrano e può rappresentare un'indicazione alla sospensione del trattamento che deve essere sempre interrotto in caso di oliguria o anuria.
In generale l'impiego di soluzioni che modificano le proprietà osmotiche del sangue deve essere valutato e controllato con i dati dello ionogramma e del pH ematico, al fine di evitare indesiderati effetti di accumulo elettrolitico o pericolose interferenze con la funzione cardiaca, polmonare, renale, o con il sistema nervoso centrale.
Nel trattamento profilattico delle trombosi venose, la somministrazione del farmaco deve iniziare durante l'intervento chirurgico e mai a paziente sveglio o all'inizio dell'anestesia; tale indicazione deve essere valutata dal medico anche in confronto ad altre profilassi farmacologiche.
Nel trattamento delle arteriopatie periferiche al terzo e quarto stadio il farmaco deve essere impiegato in ambiente clinico altamente qualificato nell'ambito della patologia vascolare; si raccomandano inoltre prove di sensibilità da eseguire con particolare cautela nei soggetti notoriamente allergopatici e per le quali si consiglia la seguente metodica: 1-2 gocce del farmaco diluite in 10 ml di soluzione fisiologica, iniettate assai lentamente e seguite da un periodo di attenta osservazione per almeno 30 minuti.
L'infusione terapeutica va effettuata con velocità non superiore a 30 gocce/minuto.
La dose iniziale consigliata nel primo giorno non deve superare i 100 ml con successivi e graduali aumenti fino ad un massimo di 500 ml al dì, in assenza, ovviamente, di controindicazioni (pazienti cardiopatici, con insufficienza renale, ecc.).
Links sponsorizzati
La somministrazione contemporanea di altri farmaci (es. beta bloccanti, vasodilatatori) può interferire con la risposta di compenso dell'organismo.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico, in quanto, anche se rare, reazioni anafilattiche nella madre possono causare danno anossico cerebrale con possibile morte del feto.
Nessuno.
REAZIONI ALLERGICHE
Con l'infusione, talora di piccoli volumi, sono possibili reazioni allergiche di lieve e media gravità con febbre, orticaria, dolori articolari, nausea, vomito, ipotensione e broncospasmo; occasionalmente queste manifestazioni possono assumere un andamento gravissimo con la comparsa di shock anafilattico o arresto cardiaco.
In presenza di una reazione anafilattoide, sospendere la somministrazione, se necessario, aumentare l'ossigenazione del paziente ed effettuare una adatta terapia endovenosa secondo la metodica sotto riportata:
1. Adrenalina 0.05 - 0.1 mg endovena.
A seconda dell'effetto e delle condizioni del paziente, questa dose dovrà eventualmente essere ripetuta ad intervalli regolari di 1-2 min. È necessario un preciso controllo della pressione e soprattutto della risposta cardiaca (per evitare turbe del ritmo).
2. Corticosteroidi, ad esempio Prednisolone da 250 a 1000 mg endovena, oppure dosi ad effetto equivalente di altri preparati corticosteroidi.
3 Soluzione di albumina al 5% o, in alternativa, Soluzione di Ringer Acetato o Ringer Lattato, quale sostituto di volume.
Nel caso di incidenti gravi si consiglia l'ordine qui indicato:
a) Adrenalina
b) Corticosteroidi
c) Antistaminici
Solo mediante l'Adrenalina si può ottenere un effetto immediato. I corticosteroidi, anche a forte dosaggio, necessitano di un lasso di tempo di 10-15 minuti prima di entrare in azione. In sintesi, il procedimento suggerito è il seguente:
a) nell'infusione dei plasma-expanders tenere il paziente sotto costante controllo e sorvegliarlo con particolare attenzione nei primi trenta minuti di somministrazione;
b) non appena si profila una reazione collaterale interrompere immediatamente l'infusione;
c) chiamare il medico capo e personale paramedico aggiuntivo;
d) oggettivare il quadro clinico e conseguentemente decidere la necessaria terapia;
e) applicare tutte le misure basiliari di rianimazione;
f) effettuare la terapia con farmaci adeguati al quadro clinico.
ALTERAZIONI RENALI
La rapida eliminazione del farmaco determina un aumento della viscosità e del peso specifico delle urine che, specie nei soggetti mal idratati, possono essere causa di stasi tubolare.
ALTERAZIONI EPATICHE
Episodici aumenti delle transaminasi del siero
Le reazioni da plasma expanders sono più comuni nel paziente vigile normovolemico e/o con modesto deficit di volume.
In caso di comparsa di effetti indesiderati diversi da quelli descritti, segnalarlo al proprio medico o farmacista.
Links sponsorizzati
La somministrazione di dosi superiori a quelle consigliate, specie se protratta, può portare alla comparsa, in forma più grave, degli effetti indesiderati, in special modo sovraccarico circolatorio e riduzione del volume dell'urina fino ad anuria.
Sospendere immediatamente la somministrazione ed istituire misure di sostegno variabili a seconda del quadro clinico presente.
Non esiste un antidoto specifico.
Il destrano 40, polisaccaride, derivato da destrano ramificato ad alto peso molecolare per idrolisi e successivo frazionamento, appartiene alla categoria dei succedanei del plasma, capace di esplicare un pressione oncotica comparabile a quella del plasma.
Le sue proprietà farmacologiche sono dovute all'esercizio di una pressione oncotica simile a quella del plasma; rimane in circolo un periodo di tempo adeguato per esplicare la funzione di aumento immediato del volume plasmatico; successivamente è escreto e degradato metabolicamente. L'effetto terapeutico è caratterizzato da un aumento temporaneo della gittata cardiaca, del volume plasmatico, della pressione nell'atrio destro e della pressione venosa. Questi valori ritornano alla norma in poche ore.
Links sponsorizzati
Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il farmaco porta rapidamente alla ipervolemia; il flusso urinario è aumentato, il destrano però non influenza sfavorevolmente la funzione renale. Una sola infusione di destrano aumenta il volume ematico circolante ne migliora lo stato emodinamico per 24 ore e più. Non possiede alcun effetto sul sangue per cui non interferisce con le reazioni di tipizzazione e di agglutinazione crociata di gruppo e del fattore Rh. Dopo 24 ore circa il 50% compare nelle urine. La parte non escreta viene lentamente ossidata. La sua persistenza in circolo è una caratteristica desiderabile poichè trattasi di un succedaneo del plasma.
Il Destrano 40, presenta una tossicità irrilevante, come evidenziano gli esperimenti di tossicità acuta, subacuta e subcronica, eseguiti sui comuni animali da laboratorio. Possiede proprietà antigeniche, tuttavia in dosi massive, come nelle trasfusioni, la produzione anticorpale non avviene, forse, per "paralisi immunologica".
IN SOLUZIONE FISIOLOGICA
Sodio Cloruro, Acqua p.p.i..
Non conosciute
24 mesi
Conservare a temperatura tra 8°C e 30°C e non sottoporre a sbalzi di temperatura.
Se il Solplex 40 tendesse a flocculare, si può ovviare al fenomeno riscaldando brevemente la soluzione per 30 minuti in autoclave a 20°C.
Flacone di vetro tipo II da 500 ml, ermeticamente chiuso e in vuoto, con chiusura in materiale elastomero e doppia capsula di protezione.
Vedi paragrafo 4.2
FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.
Via Camagre, n°41 - Isola della Scala (VR)
Solplex 40 al 10% in soluzione fisiologica: n° 024972010.
Ottobre 1983/giugno 1995
Giugno 1995