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SOLU-MEDROL
|
1
flacone a
doppia
camera
da |
ml
1 |
ml 2 |
|
contiene:
Principio
attivo |
|
|
|
Metilprednisolone
sodio
succinato |
mg
53,03 |
mg
165,72 |
(equivalenti a
metilprednisolone
mg 40
mg 125)1 flacone di
liofilizzato da
ml 8
ml 16 ml 32
|
contiene :
Principio
attivo |
|
|
|
|
Metilprednisolone
sodio
succinato |
mg
662,88 |
mg
1325,77 |
mg
2651,5 |
|
(equivalenti a
metilprednisolone |
mg
500 |
mg
1000 |
mg
2000 |
Il farmaco si presenta sotto forma di polvere liofilizzata più solvente, per la preparazione estemporanea di una soluzione sterile iniettabile.
USO INTRAMUSCOLARE ED ENDOVENOSO
1.
Disordini endocrini Insufficienza adrenocorticale acuta (l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di scelta:
l'aggiunta di mineralcorticoidi può essere necessaria, soprattutto quando vengono usati gli analoghi sintetici).
2.
Malattie del collagene Durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in particolari casi di Lupus eritematosus sistemico.
3.
Alterazioni dermatologiche a.
Pemfigo b.
Eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson) c.
Dermatite esfoliativa 4.
Stati allergici - 1 - Controllo di condizioni allergiche gravi o inabilitanti non rispondenti alla terapia tradizionale, in caso di:
a.
Asma bronchiale b.
Dermatite da contatto c.
Malattia da siero d.
Reazioni di ipersensibilità ai farmaci e.
Edema angioneurotico, orticaria, shock anafilattico (in aggiunta all'adrenalina) 5.
Malattie gastrointestinali Colite ulcerosa (terapia sistemica o come clistere ritentivo o a goccia per far superare al paziente una fase particolarmente critic a della malattia), ileite segmentaria 6.
Stati edematosi Per indurre la diuresi o la remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica senza uremia o di tipo idiopatico o dovute a lupus eritematosus sistemico.
7.
Sistema nervoso centrale Edema cerebrale da tumore primario o metastatico e/o associato a terapia chirurgica o radiante, o trauma cranico, riacutizzazioni della sclerosi multipla, lesioni acute del midollo spinale.
Il trattamento deve iniziare entro 8 ore dal verificarsi del trauma.
8.
Affezioni neoplastiche Trattamento palliativo di :
leucemie e linfomi negli adulti, leucemia acuta dell'infanzia.
Terapia palliativa dei tumori in fase molto avanzata.
SOLU-MEDROL può anche essere usato nelle seguenti condizioni:
a.Neurodermite generalizzata; b.Febbre reumatica acuta; c.
Shock grave:
emorragico, traumatico, chirurgico.
Nei casi di shock grave, l'uso di SOLU-MEDROL endovena può aiutare nel ripristino della situazione emodinamica.
La terapia corticosteroidea non deve essere considerata come sostituzione dei metodi standard per combattere lo shock ma esperienze recenti indicano che l'uso concomitante di dosi massive di corticosteroidi insieme ad altre misure terapeutiche, può aumentare l'indice di sopravvivenza.
d.
Ustioni esofagee:
in caso di ustioni esofagee dovute ad ingestione di agenti caustici, la terapia corticosteroidea ha diminuito l'incidenza di aderenze e di - 2 - morbilità.
Per esplicare la loro azione i corticosteroidi devono essere somministrati entro 48 ore dalla avvenuta ustione.
Uno steroide a rapida azione come SOLU- MEDROL può essere somministrato insieme a fluidi e antibiotici, quale trattamento iniziale.
Dopo esofagoscopia la somministrazione del farmaco può essere interrotta in pazienti che non presentano ustioni.
Il trattamento di quei pazienti con danno esofageo dovrebbe continuare con DEPO-MEDROL (metilprednisolone acetato) o MEDROL compresse (metilprednisolone acetato) se tollerato più antibiotici e drenaggio.
e.
Prevenzione della nausea e del vomito associati a chemiote rapia antitumorale .
f.
Terapia adiuvante nelle gravi pneumopatie da Pneumocystis carinii in soggetti affetti da A.I.D.S.
La somministrazione deve essere effettuata entro 24 ore dall'inizio del trattamento antimicrobico.
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Quando é richiesto un trattamento ad alte dosi, la dose raccomandata di SOLU-MEDROL (metilprednisolone sodio succinato) é di 30 mg/kg somministrata per via endovenosa in un intervallo di tempo di almeno 30 minuti.
Questa dose può essere ripetuta ogni 4.6 ore per un periodo di 48 ore.
La dose iniziale dovrebbe essere somministrata per via endovenosa nell'arco di più minuti.
In generale, la terapia con corticosteroidi a dosi elevate deve essere continuata solo sino a che la condizione del paziente si sia stabilizzata; generalmente non oltre le 48.72 ore.
Sebbene gli effetti collaterali associati alla terapia con corticoidi a dose elevata per breve termine siano rari, si può verificare un'ulcera peptica.
Può essere indicata una terapia anti-acida profilattica.
Quando é richiesto un trattamento mediante la somministrazione di boli endovenosi di SOLU-MEDROL per stati patologici in riacutizzazione e/o non più responsivi alla terapia standard, quali quelli sottoelencati, i dosaggi consigliati sono i seguenti:
Sclerosi multipla:
1 g/die e.v.
per 3 giorni o per 5 giorni Stati edematosi (glomerulonefrite, nefrite lupica):
30 mg/kg e.v.
a giorni alterni o 1 g/die e.v.
per 3, 5 o 7 giorni Tali schemi possono essere ripetuti qualora non si fosse notato un miglioramento entro la settimana successiva alla fine del trattamento, o qualora le condizioni del paziente lo suggerissero.
Lesioni acute del midollo spinale:
- 3 - somministrare 30 mg/kg di metilprednisolone sodio succinato in bolo venoso nell'arco di 15 minuti, seguito da un intervallo di 45 minuti e quindi da un'infusione di mantenimento di 5,4 mg/kg per ora durante le successive 23 ore.
Per la pompa d'infusione dovrebbe essere utilizzato un sito endovenoso distinto.
Il trattamento deve iniziare entro 8 ore dal verificarsi del trauma.
Terapia palliativa nel tumore in fase molto avanzata :
125 mg/die e.v.
fino a 8 settimane, hanno dimostrato di migliorare significativamente dolore, nausea/vomito, anoressia, astenia ed ansia.
Nella prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia antitumorale sono consigliati i seguenti schemi posologici:
nella chemioterapia da lieve a moderatamente emetizzante, somministrare :
125.250 mg di metilprednisolone sodio succinato da solo o associato ad una fenotiazina clorurata un'ora prima della chemioterapia, seguito da una seconda dose di metilprednisolone sodio succinato al momento della chemioterapia, e da una dose finale di metilprednisolone sodio succinato da somministrarsi prima che il paziente venga dimesso per garantire una copertura antiemetica prolungata dopo che il paziente ha lasciato l'ospedale nella chemioterapia altamente emetizzante, somministrare :
250 mg di metilprednisolone sodio succinato + 1.2,5 mg di droperidolo o 1,5.2 mg/kg di metoclopramide un'ora prima della chemioterapia.
Una seconda dose di metilprednisolone sodio succinato somministrata al momento della chemioterapia.
Una dose finale di metilprednisolone sodio succinato da somministrarsi prima che il paziente venga dimesso per garantire una copertura antiemetica prolungata dopo che il paziente ha lasciato l'ospedale.
Terapia adiuvante della polmonite da Pneumocystis carinii grave nei pazienti con A.I.D.S.
:
0,5 mg/kg ogni 6 ore per un periodo di 10 giorni.
La somministrazione deve avvenire entro 24 ore dall'inizio della terapia antimicrobica.
- 4 - Nelle altre indicazioni la dose iniziale può variare da 10 a 40 mg di metilprednisolone a seconda della condizione clinica da trattare.
Dosi più elevate possono essere richieste per il trattamento a breve termine di condizioni acute e gravi.
La dose iniziale dovrebbe essere somministrata per via endovenosa nell'arco di più minuti.
Le dosi successive possono essere somministrate per via endovenosa o intramuscolare ad intervalli determinati sulla base della risposta del paziente e delle sue condizioni cliniche.
La terapia corticosteroidea é una terapia adiuvante e non sostitutiva della terapia convenzionale.
La dose può essere ridotta nei neonati e nei bambini, ma deve essere determinata soprattutto in funzione della gravità delle condizioni e della risposta del paziente piuttosto che dalla sua età e dal suo peso.
Essa non dovrebbe essere inferiore a 0,5 mg/kg/die.
Il dosaggio deve essere diminuito gradualmente quando il farmaco é stato somministrato per più giorni.
Qualora, durante il trattamento di una malattia cronica, fosse notato un periodo di remissione spontanea il farmaco dovrebbe essere sospeso.
SOLU-MEDROL può essere somministrato mediante iniezione endovenosa o intramuscolare o per fleboclisi.
Per il trattamento iniziale di emergenza, la via di somministrazione preferita é quella endovenosa.
Istruzioni per l'uso a.
Flacone a doppia camera:
premere a fondo il tappo per immettere il solvente nel comparto inferiore del flacone contenente il liofilizzato.
Agitare il flacone fino a completa soluzione.
Togliere il coperchietto di plastica che protegge la parte centrale del tappo di gomma e sterilizzare opportunamente.
Inserire l'ago direttamente attraverso il centro del tappo finché la punta sia appena visibile.
Capovolgere il flacone e aspirare il contenuto.
b.
Flacone con solvente sterile a parte:
rimuovere la capsula protettiva del flacone e procedere nel modo usuale.
Per iniezioni intramuscolari e endovenose, non é necessaria una ulteriore diluizione:
per le fleboclisi con SOLU-MEDROL, impiegare un volume da 100 a 1000 ml (mai inferiore a 100 ml) di soluzione glucosata al 5% o di soluzione fisiologica o di soluzione glucosata al 5% in soluzione fisiologica (se il paziente non é a dieta iposodica) e diluire SOLU-MEDROL in questa soluzione.
Avvertenze - Una volta portato in soluzione, SOLU-MEDROL deve essere usato entro 48 ore.
Infezioni micotiche sistemiche.
Ipersensibilità ai componenti.
Particolare attenzione deve essere riservata allo sviluppo corporeo di neonati e bambini sottoposti a prolungata terapia a base di corticosteroidi.
Dal momento che - 5 - l'insorgenza di effetti collaterali é in rapporto al dosaggio e alla durata del trattamento, é necessario valutare attentamente tali fattori in ogni singolo paziente.
Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni.
Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi può aumentare.
Inoltre questi farmaci vanno usati con estrema cautela in pazienti con herpes simplex oculare a causa di una possibile perforazione corneale.
L'impiego di SOLU-MEDROL nella tubercolosi attiva va limitato a quei casi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide é usato per il trattamento della malattia sotto un opportuno regime antitubercolare.
Se i corticosteroidi sono somministrati in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, é necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia in particolare nei pazienti immunocompromessi nei quali deve essere valutata l'opportunità di una terapia antitubercolare.
In questi pazienti deve inoltre essere considerata la possibilità di attivazione di altre infezioni latenti.
Durante una terapia prolungata, deve essere istituita una copertura chemioprofilattica.
L'insufficienza surrenalica secondaria indotta dal farmaco può essere minimizzata mediante una riduzione graduale del dosaggio.
Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo l'interruzione della terapia; pertanto, se il paziente é soggetto a condizioni di stress durante questo periodo, si deve adottare una idonea terapia ormonale.
Poiché la secrezione mineralcorticoide può essere alterata, somministrare in associazione sali e/o farmaci ad attività mineralcorticoide.
In corso di terapia si suggerisce di ridurre gradualmente la posologia allo scopo di trovare la più bassa dose di mantenimento.
Una instabilità emotiva preesistente o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi, che in tal caso vanno somministrati solo nei casi di effettiva necessità e sotto stretta sorveglianza.
L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in corso di terapia corticosteroidea nei pazienti con ipoprotrombinemia.
Gli steroidi devono essere usati con cautela in caso di coliti ulcerose non specifiche se vi é pericolo di perforazione; di ascessi o di altra infezione piogena; diverticoliti; anastomosi intestinali recenti; ulcera peptica latente o attiva; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi e miastenia grave.
I dati emersi da uno studio clinico condotto negli U.S.A.
per valutare l'efficacia di SOLU-MEDROL nello shock settico hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all'inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato un'infezione secondaria dopo l'inizio del trattamento.
La somministrazione di corticosteroidi può ridurre o abolire la risposta ai test cutanei.
Nei pazienti in terapia corticosteroidea sottoposti a particolari stress é indispensabile un adattamento della dose a seconda dell'entità della condizione stressante.
- 6 - I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti; valutare l'opportunità di istituire un'adeguata terapia antibiotica.
In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un'alterazione del bilancio elettrolitico, é opportuno ridurre l'apporto di sodio ed aumentare quello di potassio.
Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio.
Durante il trattamento corticosteroideo i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo.
Non effettuare altri procedimenti di immunizzazione in pazienti sotto terapia corticosteroidea, particolarmente a dosi elevate, a causa dei rischi possibili di complicazioni neurologiche e di una diminuita risposta anticorpale.
Poiché si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti alla anamnesi allergico ai medicamenti.
Esistono segnalazioni di aritmie cardiache e/o collassi circolatori a seguito di somministrazioni rapide di dosi elevate (superiori a 500 mg) per via endovenosa di SOLU-MEDROL.
Queste reazioni sono apparse soprattutto in soggetti che avevano subito trapianti renali e pare siano dovute in qualche caso alla velocità di somministrazione, ad es.
quando la dose viene somministrata in tempo inferiore ai 10 minuti.
L'uso di SOLU-MEDROL in questa condizione patologica non é tra le indicazioni elencate, tuttavia i medici devono essere informati di questa evenienza.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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Gli effetti del metilprednisolone possono essere ridotti dalla contemporeanea assunzione di rifampicina o di antiepilettici, come ad esempio i barbiturici o la fenitoina.
Per contro, l' assunzione concomitante di troleandomicina, eritromicina o ketoconazolo può aumentare gli effetti del farmaco.
L' effetto del metilprednisolone può essere aumentato anche dalla somministrazione di metotrexate, mentre metilprednisolone e ciclosporina A inibiscono il reciproco metabolismo.
Sono stati segnalati anche casi di convulsioni in corso di trattamento con ciclosporina e metilprednisolone ad alte dosi.
- 7 - L' assunzione contemporanea di metilprednisolone e salicilati vede l' efficacia di questi ultimi diminuita, e possono verificarsi, a volte, casi di salicismo all' interruzione della terapia steroidea.
Il metilprednisolone, inoltre, può far precipitare crisi miasteniche in presenza di farmaci anticolinesterasici (neostigmina, piridostigmina).
In caso di somministrazione contemporanea di farmaci anticoagulanti l'azione di questi ultimi può risultare aumentata o ridotta.
E' pertanto consigliabile, in questi casi, aggiustare il dosaggio in base alla risposta clinica.
L'azione glucomineralcorticoide del metilprednisolone, e in particolare l' effetto di ritenzione del sodio e di perdita del potassio, possono ridurre l' efficacia di una preesistente terapia antiipertensiva o potenziare la tossicità dei diuretici o della digossina.
Anche la risposta agli agenti ipoglicemizzanti (orali o insulina) risulta ridotta nei pazienti diabetici.
Diminuendo la risposta immunitaria, il metilprednisolone può aumentare gli effetti indesiderati dei vaccini viventi, fino ad arrivare allo sviluppo di malattie dovute alla disseminazione virale.
La risposta anticorpale ai vaccini uccisi, invece, può risultare ridotta.
Il metilprednisolone, infine, riduce l' efficacia a livello neuromuscolare del pancuronio, può determinare la necessità di un aggiustamento della dose nei soggetti in trattamento con psicofarmaci (ansiolitici e antipsicotici), aumenta la risposta agli agenti simpaticomimetici (come ad esempio il salbutamolo) e può modificare i livelli ematici di teofillina.
Non esistendo dati clinici sugli effetti della terapia corticosteroidea sulla riproduzione, nella donna in stato di gravidanza accertata o presunta, o in corso di allattamento, l'uso dei corticosteroidi deve esser riservato ai casi di effettiva necessità sotto il controllo diretto del medico.
Qualora fosse improrogabile il trattamento prolungato o ad alte dosi con corticosteroidi durante la gravidanza, il neonato dovrà essere attentamente controllato per escludere la presenza di iposurrenalismo.
Qualora con l'uso di glucocorticoidi si manifestassero euforia o turbe dell'umore é opportuno evitare tali attività.
In corso di terapia corticosteroidea, specialmente se intensa e prolungata, possono insorgere alcuni fra i seguenti effetti:
Alterazioni del bilancio idroelettrolitico, in particolare ritenzione di sodio e perdita di potassio, che in rari casi ed in pazienti predisposti possono condurre all'ipertensione ed all'insufficienza cardiaca congestizia.
- 8 - Alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, miopatia, debolezza muscolare, fragilità ossea.
Fratture patologiche e da compressione vertebrale.
Rotture dei tendini.
Sono stati segnalati alcuni casi di necrosi asettica della testa del femore e dell'omero.
Complicazioni a carico dell'apparato gastrointestinale che possono arrivare fino alla comparsa o alla attivazione di un'ulcera peptica, di un'esofagite, di una pancreatite.
Alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute, petecchie, ecchimosi, eritema facciale, aumento della sudorazione.
Alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea ed aumento della pressione endocranica, convulsioni.
Alterazioni psichiche quali euforia, insonnia, cambiamento di personalità, gravi depressioni fino a manifestazioni francamente psicotiche.
Disendocrinie, quali irregolarità mestruali.
Disturbi della crescita nei bambini.
Aspetto simil cushingoide.
Interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress.
Diminuita tolleranza ai glucidi e possibile manifestazione di un diabete mellito latente nonché aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici.
Complicazioni oftalmiche quali cataratte posteriori subcapsulari ed aumentata pressione intraoculare, glaucoma, esoftalmo.
Negativizzazione del bilancio dell'azoto.
Inoltre, in seguito a somministrazione parenterale di corticosteroidi si sono osservati:
iperpigmentazione o ipopigmentazione; atrofia della cute e degli annessi cutanei, ascessi sterili, reazioni anafilattiche con o senza collasso circolatorio, arresto cardiaco e broncospasmo, orticaria, nausea e vomito, aritmie cardiache, ipotensione o ipertensione arteriosa.
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Nel caso si manifestassero sintomi da sovradosaggio acuto, consistenti in aritmie cardiache e/o collasso cardiocircolatorio, instaurare i provvedimenti del caso.
SOLU-MEDROL, sale sodico dell'estere succinico del metilprednisolone, é uno steroide di sintesi dotato di una potente azione anti-infiammatoria superiore a quella del prednisolone e una ridotta attività ritentiva idrosalina.
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Dopo somministrazione e.v.
in volontari sani di 30 mg/kg di SOLU-MEDROL in un tempo di 20 minuti, si ha un picco medio di concentrazione di 19,9 mcg/ml.
Con la somministrazione i.m.
si ottengono picchi sierici inferiori che però persistono più a lungo.
In tal modo, l'entità dell'assorbimento di SOLU-MEDROL é equivalente per entrambe le vie di somministrazione.
L'emivita varia nei soggetti adulti sani da 2,4 a 3,5 ore e sembra essere indipendente dalla via di somministrazione.
Il metilprednisolone si distribuisce ampiamente nell'organismo, attraversa rapidamente la barriera ematoencefalica come pure la placenta.
Negli animali ne é stata - 9 - dimostrata la presenza nel latte.
Il metilprednisolone viene metabolizzato e inattivato a livello epatico e viene escreto principalmente attraverso l'emuntorio renale e la bile.
I dati di tossicità acuta relativi
all'animale da
esperimento sono i
seguenti:Specie animale
Somministrazione
DL50
(mg/kg)
|
Ratto |
i.m. |
573,3 |
|
Topo |
i.m. |
554,1 |
|
Ratto |
e.v. |
291,6 |
|
Topo |
e.v. |
272,4 |
SOLU-MEDROL, alle dosi di 15-150 mg/kg/die per 50 giorni, non determina nel rattoadulto
significative
modificazioni
del
normale
andamento
del
peso
corporeo
e
dei
parametri anatomo-funzionali dei principali organi.Studi
condotti
sul
coniglio
hanno
evidenziato
una
buona
tollerabilità
locale
a
livello
della mucosa congiuntivale, del tessuto cutaneo e delle vene.
Nel ratto si é osservata una
soddisfacente
tollerabilità a
livello
muscolare.Studi
di
teratogenesi
hanno
evidenziato
nel
coniglio
alterazioni
comunemente
osservate con i corticosteroidi (palatoschisi, encefalocele e idrocefalo).
SOLU-MEDROL 40 mg:
lattosio monoidrato; sodio bifosfato; sodio fosfato; alcool benzilico; acqua per preparazioni iniettabili.
SOLU-MEDROL 125.500-1000-2000 mg:
sodio bifosfato; sodio fosfato; alcool benzilico; acqua per preparazioni iniettabili.
Poiché la compatibilità e la stabilità del metilprednisolone sodio succinato in soluzione per somministrazione endovenosa con altri farmaci dipendono da vari fattori (pH finale delle soluzioni, concentrazione, temperatura, ecc.), si consiglia, ove possibile, di somministrare SOLU-MEDROL separatamente.
A confezionamento integro :
60 mesi.
- 10 - Previa ricostituzione della soluzione :
48 ore.
Non sono richieste.
Flaconi in vetro neutro con tappo di gomma.
SOLU-MEDROL 40 mg/1 ml:
1 flacone a doppia camera SOLU-MEDROL 125 mg/2 ml:
1 flacone a doppia camera SOLU-MEDROL 500 mg/8 ml:
flacone liofilizzato + solvente SOLU-MEDROL 1000 mg/16 ml:
flacone liofilizzato + solvente SOLU-MEDROL 2000 mg/32 ml:
flacone liofilizzato + solvente
�€œ Vedi Posologia�€�.
Pfizer Italia S.r.l.
S.S.
156, Km 50- 04010 Borgo San Michele (LT)
SOLU-MEDROL 40 mg, AIC 023202017 SOLU-MEDROL 125 mg, AIC 023202043 SOLU-MEDROL 500 mg, AIC 023202056 SOLU-MEDROL 1000 mg, AIC 023202068 SOLU-MEDROL 2000 mg, AIC 023202070
31 maggio 2005
14 luglio 2006 -