Pubblicità
SOLUVIT
Un flaconcino contiene: Tiamina mononitrato (3.1 mg) pari a tiamina 2.5 mg, Riboflavina sodiofosfato (4.9 mg) pari a Riboflavina 3.6 mg, Nicotinamide 40 mg, Piridossina cloridrato (4.9 mg) pari a Piridossina 4.0 mg, Sodio pantotenato (16.5 mg) pari a Acido pantotenico 15.0 mg, Sodio ascorbato (113 mg) pari ad Acido ascorbico 100 mg, Biotina 60 mcg, Acido folico 0.4 mg, Cianocobalamina 5.0 mcg
- Osmolarità in 5 ml di acqua: 1000 mosm/Kg di acqua
- pH in 10 ml di acqua: 5.8
Polvere per soluzione per infusione (e.v.).
Soluvit è indicato in corso di nutrizione parenterale, in pazienti, adulti e bambini, come supplemento di vitamine idrosolubili.
Pubblicità
Il contenuto di un flaconcino di Soluvit costituisce la quantità giornaliera necessaria per adulti e per bambini di peso corporeo superiore a 10 Kg.
I bambini di peso inferiore ai 10 Kg dovrebbero ricevere 1/10 del contenuto del flaconcino per ogni Kg di peso corporeo.
Modo di somministrazione
Vedere punto 6.6 - "Istruzioni per l'uso"
Ipersensibilità nota verso i componenti; in particolare non iniettare in soggetti che abbiano presentato segni d'intolleranza alla tiamina (Vit B1) o al metil p-idrossibenzoato.
Sembra che alcune neuropatie ottiche rispondano in modo positivo a dosi massive di idrossicobalamina, mentre sono influenzate in modo negativo dalla cianocobalamina.
L'acido folico può provocare l'abbassamento delle concentrazioni sieriche di fenitoina e mascherare l'anemia perniciosa.
SOLUVIT deve essere diluito prima dell'uso.
Se SOLUVIT viene disciolto in soluzioni acquose, la soluzione così ottenuta deve essere protetta dalla luce; questa precauzione non è necessaria se SOLUVIT viene diluito con INTRALIPID per l'azione protettiva dell'emulsione lipidica.
Links sponsorizzati
La vitamina B6 può ridurre gli effetti della levodopa.
Non sono stati effettuati studi sulla funzione riproduttiva nell'animale o studi clinici in donne gravide; ciò non di meno, la tollerabilità della somministrazione di vitamine idrosolubili durante la gravidanza è ampiamente documentata in letteratura.
Non applicabile
Possono insorgere reazioni allergiche in pazienti ipersensibili ai componenti di Soluvit (per es. tiamina o metil p-idrossibenzoato).
Links sponsorizzati
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio da vitamine idrosolubili. In caso di sovradosaggio non è necessario un trattamento specifico. Vedere anche il punto 4.3 "Controindicazioni"
SOLUVIT è una miscela di vitamine idrosolubili dosate nella quantità che generalmente viene assorbita con la dieta. L'unico effetto farmacodinamico di SOLUVIT è quello di mantenere o di integrare lo status nutrizionale.
Links sponsorizzati
Se somministrate per infusione endovenosa, le vitamine idrosolubili contenute in SOLUVIT hanno evidenziato un andamento cinetico simile a quello delle vitamine idrosolubili presenti nella dieta.
La valutazione della tollerabità si basa principalmente sull'esperienza clinica e sulla documentazione.
Glicina (acido aminoacetico), Metile p-idrossibenzoato, Sodio edetato.
SOLUVIT può essere diluito o miscelato solo con prodotti la cui compatibilità è stata documentata ( vedi punto 6.6)
30 mesi
Conservare a 2°- 15°C al riparo dalla luce.
Flacone per iniezioni di vetro tipo I, chiuso con tappo di gomma bromobutilica e capsula.
Scatola contenente 10 flaconcini.
SOLUVIT deve essere disciolto prima dell'uso.
Compatibilità ed istruzioni per l'uso
Tutte le diluizioni vanno eseguite in modo asettico.
Adulti e bambini di età pari o superiore a 11 anni
Il contenuto di un flaconcino liofilizzato deve essere ricostituito in condizioni asettiche aggiungendo 10 ml di:
1. VITALIPID ADULTI
2. INTRALIPID 10% / INTRALIPID 20%
3. Acqua per iniezioni
4. Glucosata priva di elettroliti (5%-60%)
La soluzione così ottenuta non può essere usata da sola, ma deve essere a sua volta diluita.
Se il prodotto è stato ricostituito con le soluzioni 1 o 2, la soluzione ottenuta deve essere a sua volta diluita solo in INTRALIPID. Se la ricostituzione avviene con 3 o 4, la soluzione ottenuta deve essere a sua volta diluita in INTRALIPID o in soluzione glucosata priva di elettroliti (5%-60%).
Bambini di età inferiore a 11 anni
Il contenuto di un flaconcino liofilizzato deve essere ricostituito in condizioni asettiche aggiungendo 10 ml di:
1. VITALIPID BAMBINI
2. INTRALIPID 10% / INTRALIPID 20%
3. Acqua per iniezioni
4. Glucosata priva di elettroliti (5%-60%)
Ai bambini di peso inferiore ai 10 Kg va somministrato 1 ml della soluzione, preparata come detto sopra, per Kg di peso corporeo e per giorno. Ai bambini di peso pari o superiore a 10 Kg vanno somministrati 10 ml (1 flaconcino) al giorno.
La soluzione così ottenuta non può essere usata da sola, ma deve essere a sua volta diluita.
Se il prodotto è stato ricostituito con le soluzioni 1 o 2, la soluzione ottenuta deve essere a sua volta diluita solo in INTRALIPID. Se la ricostituzione avviene con 3 o 4, la soluzione ottenuta deve essere a sua volta diluita in INTRALIPID o in soluzione glucosata priva di elettroliti (5%-60%).
Stabilità
La soluzione di SOLUVIT ottenuta per dissoluzione deve essere addizionata nella soluzione per infusione entro un'ora dall'inizio dell'infusione stessa e deve essere usata entro le 24 ore dalla sua preparazione.
Fresenius Kabi Italia S.p.A.Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (VR)
10 flaconi da 10 ml - AIC n°027984018
Ottobre 2000
Febbraio 1997.