Soluzione Di Eurocollins Galenica Senese
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SOLUZIONE DI EUROCOLLINS GALENICA SENESE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Soluzione “A”:

Sodio bicarbonato g 1,05

Potassio fosfato monobasico g 2,56

Potassio fosfato bibasico . 3H2O * g 12,12

Potassio cloruro g 1,4

Acqua per preparazioni iniettabili q. b. a ml 1000.

*equivalente a g 9,25 di potassio fosfato bibasico anidro. Soluzione “B”:

Glucosio monoidrato g 192,5

Acqua per preparazioni iniettabili q. b. a ml 1000 Composizione ionica della soluzione finale

Soluzione “B”+ Soluzione “A”:

mEq/l (Na+) 10 (Cl-) 15 (K+) 115 (H2PO4 -) 15 (HC03 -) 10 (HPO4 --) 85

mMol/l: (C6H12O6 . H2O) 194

Osmolarità teorica (mOsm/l) = 444

pH: Soluzione “A”: da 7,3 a 7,5

Soluzione “B” : da 4,0 a 4,5

pH dopo la ricostituzione: da 5,0 a 8,0


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per conservazione di organi, sterile e apirogena.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Conservazione di organi prima del trapianto.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Da non iniettare. Esclusivamente per la conservazione di organi prima del trapianto.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da mescolare estemporaneamente al momento dell’uso la soluzione “B” nella soluzione “A”, con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare.

Usare esclusivamente per la conservazione di organi prima del trapianto. Da non iniettare.

Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere perfettamente limpida e priva di particelle visibili.

Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua p.p.i


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi dalla data di preparazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare la soluzione B a temperatura non superiore a 30°C. Conservare in contenitori ben chiusi. Non congelare.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Sacca in plastica di grado medicale, a uno o due tubi con tappo tipo vial perforabile e/o raccordo luer.

Raccorderia speciale a richiesta. Confezionamento secondario: involucro di accoppiata, a richiesta sottovuoto sterile (superficie sacca primaria sterile).

Volumi: 500 ml + 100 ml, 1000 ml + 200 ml

Flacone in vetro da: 500 ml + 100 ml, 1000 ml + 200 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Esclusivamente per la conservazione di organi prima del trapianto.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Industria farmaceutica Galenica Senese

Via Cassia Nord, 351 – 53014 Monteroni d’Arbia (Siena)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

“A + B” FLACONE

500 ml + 100 ml: A.I.C. 032635017

1000 ml +200 ml: A.I.C. 032635029

“A + B” SACCA

500 ml + 100 ml: A.I.C. 032635031

1000 ml +200 ml: A.I.C. 032635043


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Dicembre 1993/Dicembre 2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2007