Soluzione Schoum
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SOLUZIONE SCHOUM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di soluzione contengono: Sol.Schoum Sol Schoum Forte Principi attivi:

Fumaria estratto idroalcolico

(titolo in protopina non meno di 0,02%) 0,0104 g 0,0229 g

Ononide estratto idroalcolico

(titolo in formononetina non meno di0,005%) 0,0120 g 0,0264 g

Piscidia estratto idroalcolico

(titolo in jamaicina non meno di 0,005%) 0,0016 g 0,0035 g

Glicerolo 10,70 g 23,540 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante negli stati spastici e dolorosi delle vie biliari e delle vie urinarie.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Non superare le dosi consigliate

Soluzione Schoum:

Adulti:

Un bicchierino (g 50) 4-6 volte al giorno.

Bambini:

Mezzo bicchierino (g 25) 1-2 volte al giorno.

La dose va assunta preferibilmente lontano dai pasti.

Soluzione Schoum Forte:

Adulti:

2 cucchiai da tavola, 4-6 volte al giorno.

Bambini:

1 cucchiaio da tavola, 1-2 volte al giorno.

La dose va diluita con altrettanta acqua e assunta preferibilmente lontano dai pasti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Formattato: Tipo di carattere: (Predefinito) Tahoma


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La presenza di precipitato fioccoso non indica alterazione del prodotto. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono alcool etilico in quantità superiore a 100 mg per dose. I medicinali possono essere pericolosi per pazienti che soffrono di alcolismo.

Tenere in considerazione in caso di gravidanza e allattamento, malattie epatiche o epilessia. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si veda il paragrafo 4.4.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Comunicare l’eventuale comparsa di effetti indesiderati al medico o al farmacista.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note sindromi da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale di dosi massicce di farmaco, istituire le idonee misure sintomatiche.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte, a base di principi attivi contenuti negli estratti delle piante medicinali Fumaria officinalis, Ononis spinosa e Piscidia erythrina, agiscono quali antispastici e decongestionanti a livello epato-biliare, urinario, intestinale e uterino. La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte sono inoltre dotate di una azione normalizzatrice del flusso biliare e possiedono attività diuretica e ipouricemizzante. In particolare la sua attività deriva dal sinergismo delle azioni dei singoli principi attivi.  Fumaria officinalis: è dotata di attività normalizzatrice della secrezione biliare di tipo anfocoleretico, grazie alla quale la coleresi viene aumentata quando è inferiore alla norma, diminuita quando è eccessiva e lasciata invariata quando è normale. La Fumaria esplica inoltre un’attività spasmolitica attraverso un’azione diretta sulla muscolatura liscia, nonchè un’azione antiserotoninica a livello dell’utero e dell’apparato gastro-intestinale.  Ononis spinosa: la sua azione farmacologica consiste in una notevole attività diuretica, con aumento della eliminazione urinaria di cloro e di azoto ureico.  Piscidia erythrina: esercita un’intensa e prolungata azione antispastica, senza modificazioni del tono muscolare, a livello dell’utero e del tratto intestinale.  La Piscidia esercita inoltre un’effetto sedativo sul SNC ed un’azione analgesicoantiinfiammatoria.  Glicerolo: esplica un’azione antiedemigena e leggermente diuretica in quanto aumenta la pressione osmotica del sangue, favorendo il riassorbimento dei liquidi interstiziali e la loro eliminazione renale.

Il glicerolo entra nel ciclo metabolico lipidico e glucidico con sintesi finale di composti fosforati ad alto livello energetico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte non provocano mortalità nè inducono reazioni di intolleranza nel topo, nel ratto e nel coniglio, dopo somministrazioni ripetute orali fino a 40 ml/kg/die. La Soluzione Schoum Forte non determina sintomatologia tossica nel cane e nel ratto, dopo somministrazioni ripetute orali fino a 20 ml/kg/die; non inducono alterazioni a carico degli apparati cardiovascolare e respiratorio, nel gatto, dopo trattamenti unici per sonda endoduodenale fino a 20 ml/kg.

La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte non influenzano il funzionamento della sfera riproduttiva nel ratto e nel coniglio, dopo trattamenti orali protratti fino a 20 ml/kg/die.  La soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte risultano prive di azione mutagena, con e senza metabolizzazione, sui procarioti e sugli eucarioti, e non interferiscono con il DNA di cellule umane diploidi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Miscela di esteri dell’acido p-idrossibenzoico, alcool, fruttosio, isoamile acetato, menta essenza solubile, E 104, sodio deidroacetato, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: anni 5.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare istruzione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi in vetro neutro di tipo II; tappo con sottotappo rivestito in alluminio.

Soluzione Schoum: Flacone da 550 g

Soluzione Schoum Forte: Flacone da 250 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Si veda il paragrafo 4.2.:“Posologia e modo di somministrazione”.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano (Italia)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Soluzione Schoum: Flacone da 550 g AIC 004975013

Soluzione Schoum Forte: Flacone da 250 g AIC 004975025


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Soluzione Schoum: Flacone da 550 g 08.06.1951 / 31.05.2005

Soluzione Schoum Forte: Flacone da 250 g 29.07.1961 / 31.05.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2006