Somatoline&Reg;
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

SOMATOLINE®


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di emulsione contengono:

PRINCIPI ATTIVI: levotiroxina mg 100

escina mg 300


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Emulsione cutanea.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati di adiposità localizzata accompagnati da cellulite.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Bustine: applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 2 bustine) per i primi due giorni consecutivi, quindi 10 g di prodotto (pari a 1 bustina) al giorno o a giorni alterni.

Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni 1 bustina (10 g) per ogni coscia. I giorni successi mezza bustina (5 g) per coscia.

Flacone multidose con dosatore: (4 erogazioni corrispondono a 10 g di prodotto).

Applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 8 erogazioni) per i primi due giorni, quindi 10 g di prodotto (pari a 4 erogazioni) al giorno o a giorni alterni.

Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni una dose corrispondente a 4 erogazioni (10 g) per ogni coscia. I giorni successivi 2 erogazioni (5 g) per coscia.

Per ottenere 1 erogazione pigiare fino in fondo il dosatore.

Ogni ciclo di trattamento può andare da un minimo di 15-20 giorni ad un massimo di 2-3 mesi e può essere ripetuto a vario intervallo di tempo. Massaggiare il prodotto nella zona da trattare (la cui superficie non deve, di regola, superari i 15 cm di lato), fino a completo assorbimento. Qualora la cute sia grassa od ispessita, si consiglia di lavare dapprima la zona da trattare, asciugare bene e poi praticare un semplice massaggio fino a produrre un lieve arrossamento; procedere quindi all’applicazione del trattamento come sopra illustrato; i risultati clinici cominciano a farsi evidenti, in genere, verso la fine della seconda settimana di trattamento.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità a principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Intolleranza allo iodio.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se ripetuto o protratto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi interrompere il trattamento e valutare la necessità di istituire un’idonea terapia.

Non utilizzare in vicinanza delle mucose.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sussistono fenomeni di intolleranza o di incompatibilità con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non si conoscono dati sperimentali o clinici che depongano contro l’uso del prodotto in gravidanza. Comunque la prudenza sconsiglia di applicare il prodotto durante la gravidanza o durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nessuno.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati evidenziati fenomeni di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

D11AX99 Altri preparati dermatologici – Associazioni varie.

I principi attivi di SOMATOLINE® esercitano la loro attività essenzialmente sul tessuto adiposo, attivando il processi di idrolisi e mobilizzazione dei trigliceridi e degli acidi grassi e svolgendo una azione inibente sulla sintesi di lipidi. Essi agiscono, inoltre, sulla permeabilità dei capillari, esercitando una azione antiedemigena e di rimozione dei liquidi ristagnanti nei tessuti, svolgendo un effetto di mobilizzazione a livello tissutale delle raccolte idrico saline, frequentemente presenti nei tessuti interessati dalla cellulite.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nei limiti della posologia indicata, non si rileva assorbimento sistemico dei principi attivi contenuti in SOMATOLINE®.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Nei limiti della posologia indicata, SOMATOLINE® non determina effetti collaterali sistemici e non interferisce con i principali parametri di funzionalità tiroidea.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerilmonostearato A.E., paraffina liquida, deciloleato, sorbitolo 70% non cristallizzabile, poliacrilamide isoparaffin laureth-7, imidazolidinilurea, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, profumo rose, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non è necessaria nessuna particolare precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

- BUSTINA in accoppiato carta-alluminio-politene, contenente 10 g di prodotto.

- FLACONE in polipropilene di capacità 100-150-250 ml (corrispondenti a 10,15, 25 applicazioni) contenente un sacchetto in polietilene ed un dosatore in polipropilene con guarnizioni in butile. Il flacone è chiuso da un tappo in polipropilene. Tappino per il foro di erogazione in polipropilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l’uso del prodotto.

Per erogare la quantità esatta di prodotto con il flacone multi dose con dosatore, fare attenzione a premere il dosatore fino a fine corsa.

Dopo l’utilizzo chiudere il beccuccio con l’apposito tappo applicato al dosatore.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Società Italo-Britannica L.MANETTI H.ROBERTS & C. per Azioni – Firenze.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SOMATOLINE® 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – 10 bustine AIC n°022816019

SOMATOLINE® 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – 15 bustine AIC n°022816072

SOMATOLINE® 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – 30 bustine AIC n°022816021

SOMATOLINE® 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – flacone con dosatore 10 applicazioni AIC n°022816045

SOMATOLINE® 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – flacone con dosatore 15 applicazioni AIC n°022816058

SOMATOLINE® 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – flacone con dosatore 25 applicazioni AIC n°022816060


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

DATA PRIMA AUTORIZZAZIONE:

Astuccio das 10 bustine: 23 novembre 1973

Astuccio da 30 bustine: 1 dicembre 1984

Flaconi 100, 150, 250 ml: 31 dicembre 2003

Astuccio da 15 bustine: 21 gennaio 2009

DATA DEL RINNVO DELL’AUTORIZZAZIONE: 1 giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2009