Pubblicità
SOMATOSTATINA PH&T
Somatostatina PH&T 250 mcg: somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 250 mcg
Somatostatina PH&T 1 mg: somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 1 mg
Somatostatina PH&T 3 mg: somatostatina ciclica acetato corrispondente a somatostatina ciclica base 3 mg
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).
Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas. Trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute. Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.
Pubblicità
Trattamento per via endovenosa.
Salvodiversaprescrizione, nelleemorragie acute del tratto gastroenterico superiore, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/kg/ora in soluzione fisiologica sterile apirogena. In taluni casi la somministrazione per fleboclisi può essere preceduta da una iniezione endovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di una fiala di SOMATOSTATINA PH&T 250 mcg, controllando i valori della pressione arteriosa.
Accertato l’arresto dell’emorragia, il trattamento dovrà essere proseguito per 48-72 ore al fine di evitare il risanguinamento.
La durata complessiva del trattamento non dovrà superare le 120 ore; infatti l’utilità di tempi di infusione più lunghi non è ancora stata accertata. Per la prevenzione delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas é consigliabile somministrare il prodotto contemporaneamente all’atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l’intervento.
Per il trattamento dellefistole pancreatiche e delle pancreatiti acuteé consigliabile la somministrazione di 3,5 mcg/kg/ora (2 fiale di SOMATOSTATINA PH&T 3 mg) per infusione endovenosa continua per 7-10 giorni. Qualora la gravità del caso lo richiedesse o, comunque a discrezione del medico, la somministrazione del prodotto può essere protratta per un periodo di 15 giorni consecutivi di terapia.
Come coadiuvante nel trattamento della chetoacidosi diabetica, la somatostatina é stata impiegata con successo somministrata concomitantemente all’insulina: l’infusione di 100-500 mcg/ora di somatostatina, accompagnata dalla contemporanea somministrazione di insulina (bolus di 10 U.I.+ infusione di 1-4,8 U.I./ora) si è dimostrata capace di normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e di risolvere l’acidosi in 3 ore.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Gravidanza ed allattamento.
Somatostatina deve essere somministrata tenendo il paziente sotto stretto controllo.
A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione di insulina e di glucagone, la somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti. In tali pazienti può verificarsi un’ipoglicemia temporanea che può essere seguita dopo 2-3 ore da iperglicemia.
E’ consigliabile quindi controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) cercando di evitare l’apporto supplementare di zucchero che porterebbe ad un aumento della dose di insulina.
Links sponsorizzati
Somatostatina non deve essere somministrata con soluzioni che contengono glucosio o fruttosio. Essa prolunga l’effetto ipnotico dell’esobarbitale e potenzia l’azione convulsivante del pentetrazolo, pertanto non deve essere somministrata in concomitanza con questi farmaci ma solo dopo che il loro effetto é terminato.
Somatostatina è controindicata in gravidanza e allattamento (vedere 4.3)
Non pertinente.
La somministrazione di somatostatina può causare transitorio senso di nausea, talora con vomito, vertigini e calore al volto. Ciò si verifica soprattutto quando il farmaco é iniettato per via endovenosa troppo rapidamente e non durante l’infusione continua. Raramente è stata segnalata ipotensione ortostatica, ovviabile praticando l’iniezione a paziente supino. E’ stata segnalata la possibilità che la somministrazione per bolo endovenoso possa dare luogo ad arresto respiratorio. Sono stati segnalati, inoltre: vomito, diarrea e dolori addominali; ipersecrezione di rimbalzo dell’ormone della crescita e altri ormoni dopo l’interruzione del trattamento e, meno frequentemente, ridotta tolleranza al glucosio, aritmia, iponatremia.
Links sponsorizzati
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Ove fosse necessario, la cessazione dell’effetto farmacologico si ottiene entro pochi minuti dalla sospensione del trattamento, causa la breve emivita del farmaco.
Categoria farmacoterapeutica: preparati ormonali sistemici: ormone anticrescita ATC: H01CB01.
La struttura della sostanza attiva, proprietà chimiche e proprietà biologiche della somatostatina sono analoghe a quelle del tetradecapeptide ciclico ipotalamico denominato fattore inibitore della liberazione dell’ormone della crescita. Essa è in grado di esercitare un’attività inibitrice su: 1) motilità intestinale; 2) secrezione di acido cloridrico, pepsina e liberazione di gastrina; 3) secrezione pancreatica esocrina; 4) liberazione stimolata di secretina e CCK- pancreozimina; 5) secrezione basale e stimolata, di glucagone e insulina.
Inoltre la perfusione con somatostatina ha dimostrato di essere in grado di ridurre il flusso splancnico del 30%, pur non determinando apprezzabili variazioni della pressione arteriosa sistemica.
Links sponsorizzati
La somatostatina, iniettata solo per via endovenosa, permane in circolo per un tempo brevissimo (emivita 3-5 min.). Viene eliminata per via urinaria (11%) e fecale (< 2%).
Dal punto di vista tossicologico la somatostatina si è rivelata un farmaco di assoluta sicurezza. La DL50 nel ratto è 5000 volte più elevata della dose terapeutica.
Somatostatina PH&T 250 mcg e 3 mg
Flacone di polvere liofilizzata: mannitolo.
Fiala solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Somatostatina PH&T 1 mg
Fiala di polvere liofilizzata: mannitolo.
Fiala solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Non è stata verificata alcuna incompatibilità con altri farmaci.
SOMATOSTATINA PH&T è stabile a temperatura non superiore a 25°C per 24 mesi, in confezionamento integro, correttamente conservato. La soluzione di somatostatina una volta ricostituita può essere conservata a temperatura non superiore a 25°C per 12 ore.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo dalla luce.
SOMATOSTATINA PH&T 250 mcg e 3 mg:
Contenitore: flacone di vetro neutro incolore contenente la polvere liofilizzata, chiuso con tappo di gomma butilica e con capsula di alluminio; fiala solvente di vetro chiaro da 2 ml.
Confezione: 1 flacone di polvere liofilizzata e 1 fiala solvente sono inseriti in una vaschetta di PVC e confezionati in una scatola di cartone litografato insieme al foglio illustrativo.
SOMATOSTATINA PH&T 1 mg:
Contenitore: fiala di vetro neutro incolore contenente la polvere liofilizzata; fiala solvente di vetro chiaro da 2 ml.
Confezione: 6 fiale di polvere liofilizzata e 6 fiale solvente sono inserite in una vaschetta di PVC e confezionate in una scatola di cartone litografato insieme al foglio illustrativo.
Il prodotto liofilizzato deve essere disciolto in 2 ml di soluzione fisiologica.
PH&T S.p.A. – Via Ariosto, 34 – 20145 Milano
SOMATOSTATINA PH&T 250 mcg: 033134014/G
SOMATOSTATINA PH&T 1 mg: 033134038/G
SOMATOSTATINA PH&T 3 mg: 033134026/G
SOMATOSTATINA PH&T 250 mcg: 12 gennaio 1998
SOMATOSTATINA PH&T 3 mg: 12 gennaio 1998
SOMATOSTATINA PH&T 1 mg: 6 febbraio 2002
6 febbraio 2002