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SONGAR
SONGAR 0,25 mg capsule rigide
Una capsula contiene
Principio attivo:
Triazolam 0,25 mg
(in ogni capsula sono contenute due compresse da 0,125 mg)
SONGAR 0,375 mg/ml gocce orali, soluzione
1 ml (corrispondente a 30 gocce) contiene
Principio attivo:
Triazolam 0,375 mg
Per gli eccipienti vedere 6.1
Capsule rigide (contenenti 2 compresse)
Gocce orali, soluzione
Trattamento a breve termine dell’insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, debilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
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Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non dovrebbe essere superata.
Dosaggio:
Adulti:
Capsule: ½ capsula (cioè 1 compressa contenuta nella capsula pari a 0,125 mg)-1 capsula (pari a 0,25 mg); Gocce orali, soluzione: 10-20 gocce (corrispondenti a 0,125 mg-0,25 mg)
Anziani:
Capsule: ½ capsula (cioè 1 compressa contenuta nella capsula pari a 0,125 mg); Gocce orali, soluzione: 10 gocce (corrispondenti a 0,125 mg)
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale.
½ capsula (cioè 1 compressa contenuta nella capsula pari a 0,125 mg) o 10 gocce di soluzione (corrispondenti a 0,125 mg).
SONGAR deve essere assunto al momento di coricarsi.
Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata.
Si raccomanda un controllo periodico del paziente durante la durata del trattamento.
SONGAR 0,25 mg capsule rigide
Per la somministrazione di 0,125 mg aprire la capsula ruotandone leggermente un'estremità ed assumere una delle due compresse ivi contenute. Conservare l'altra compressa nella capsula richiusa, che potrà essere ingerita come tale la volta successiva.
SONGAR 0,375 mg/ml gocce orali, soluzione
Una goccia di SONGAR gocce orali, soluzione corrisponde a 0,0125 mg di Triazolam.
Si consiglia di assumere SONGAR gocce orali, soluzione diluito in acqua.
Miastenia gravis. Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna. Non somministrare ai bambini (vedere paragrafo 4.4), in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Tolleranza:
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza:
L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
Insonnia e ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento:
La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2), e non dovrebbe superare le quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero insorgere alla sospensione del medicinale.
Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine a breve durata d’azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.
Interruzione del trattamento:
Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di triazolam deve essere ridotto gradualmente dal momento che l’interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza.
I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori.
Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con triazolam.
Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l’interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Amnesia:
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni psichiatriche e paradosse:
Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti:
Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento e dei possibili rischi; qualora il trattamento sia ritenuto necessario, la durata dello stesso dovrà essere la più breve possibile.
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica (in quanto possono precipitare l’encefalopatia) e/o con grave insufficienza renale.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).
Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio sonnolenza durante la guida (ovvero, quando si guida mentre non si è pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, con amnesia dell’evento) sono stati segnalati in pazienti che non erano perfettamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, incluso il triazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il consumo di alcool ed altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale insieme a ipnotici-sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come gli ipnotici-sedativi assunti a dosi superiori la massima dose raccomandata. A causa del rischio per il paziente e per la comunità, l’interruzione del trattamento con ipnotici-sedativi deve essere fortemente preso in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono stati segnalati in pazienti in trattamento con triazolam. Casi di angioedema, incluso quello della lingua, della glottide, o della laringe sono stati riportati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotici-sedativi, incluso il triazolam (vedere paragrafo 4.8).
Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all’assuefazione e alla dipendenza.
Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC.
SONGAR 0,375 mg/ml gocce orali, soluzione contiene un’esigua quantità di alcool, inferiore a 100 mg per dose da 20 gocce.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
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L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Associazione con farmaci ad effetto deprimente sul SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.
Le sostanze che inibiscono alcuni enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
Non sono disponibili dati sul Triazolam sufficienti ad accertarne la sicurezza d’impiego durante la gravidanza e l’allattamento.
Se Triazolam viene prescritto ad una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere gravida, sia per quanto riguarda la sospensione del medicinale; se, per assolute necessità mediche, il Triazolam è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.
Inoltre, i neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine su base cronica durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5).
Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.
Occasionalmente sono state segnalate altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute.
Amnesia:
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4).
Depressione:
Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Reazioni psichiatriche e paradosse
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, sincope e sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4)
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza:
L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica.
È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Disturbi del sistema immunitario:
sono state segnalate reazioni di ipersensibilità incluso edema angioneurotico, reazioni anafilattoidi, edema allergico e shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4)
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Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l’alcool).
Nel trattamento dell’iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.
Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Speciale attenzione dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza.
L’iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il “Flumazenil” può essere utile come antidoto.
Categoria farmacoterapeutica: Ipnotici e sedativi: derivati benzodiazepinici
Codice ATC: N05CD05
Il Triazolam è una benzodiazepina con proprietà ansiolitiche, sedative ed ipnoinducenti nonché con possibili caratteristiche muscolo-rilassanti ed anticonvulsivanti.
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Negli adulti, a seguito di una dose singola di 0,25 mg, si raggiunge una Cmax di 2,02 + 0,15 ng/mL ad un Tmax di 0,96 + 0,1 h.
L'emivita di eliminazione è di 1,5 - 5,5 ore.
Negli anziani la Cmax aumenta di circa il 50%. Tmax e t½ restano invariati.
In volontari sani il volume di distribuzione era di circa 0,67 L/Kg (range 0,57 - 0,86 L/Kg dopo una dose di 0,125 - 1 mg).
Il Triazolam si lega alle proteine plasmatiche, con una frazione libera compresa fra il 9,9 e il 25,7%.
La frazione rimane invariata negli anziani.
Il Triazolam viene metabolizzato dal citocromo P450. Vi è un metabolita attivo: a-idrossibenzodiazepina, che ha un t½ di 3,9 ore.
I dati tossicologici relativi all'animale da esperimento sono i seguenti:
DL50, somministrazione intraperitoneale - topo, 2.473 mg/Kg
DL50, somministrazione intraperitoneale - ratto, superiore a 5.000 mg/Kg
DL50, somministrazione orale - ratto, superiore a 5.000 mg/Kg.
Studi di tossicità cronica condotti sui ratti Wistar alle dosi di 10 e 30 mg/Kg/die e su cani Beagle alla dose di 10 mg/Kg/die, trattati per 25 settimane per somministrazione orale, non hanno evidenziato alcun effetto tossicologico. Gli studi di teratogenesi condotti su femmine di ratto e di coniglio gravide dal 6° al 18° giorno di gravidanza, trattati alle dosi di 0 - 10 e 30 mg/Kg/die per somministrazione orale, non hanno evidenziato alcuna modificazione dei parametri riproduttivi osservati.
SONGAR 0,25 mg capsule rigide
Cellulosa microgranulare, Calcio fosfato bibasico, Talco, Silice precipitata, Magnesio stearato, E 132, Gelatina.
SONGAR 0,375 mg/ml gocce orali, soluzione
Saccarina sodica, Aroma limone, Aroma arancia, Etanolo, Glicole propilenico, Acqua depurata
In assenza di studi di compatibilità, SONGAR 0,375 mg/ml gocce orali, soluzione non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
SONGAR 0,25 mg capsule rigide: 3 anni
SONGAR 0,375 mg/ml gocce orali, soluzione: 2 anni
Validità dopo la prima apertura del contenitore: 30 giorni
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
SONGAR 0,25 mg capsule rigide
Blister opaco confezionato, unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone.
10 capsule da 0,25 mg, contenenti cadauna 2 compresse da 0,125 mg
20 capsule da 0,25 mg contenenti cadauna 2 compresse da 0,125 mg.
SONGAR 0,375 mg/ml gocce orali, soluzione
Flacone da 19 ml di polietilene con contagocce e chiusura a prova di bambino confezionato unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone.
Nessuna istruzione particolare.
VALEAS s.p.a. – Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano.
SONGAR 0,25 mg capsule rigide - 10 capsule - AIC n° 024731073
SONGAR 0,25 mg capsule rigide20 capsule - AIC n° 024731097
SONGAR 0,375 mg/ml gocce orali, soluzione - Flacone 19 ml - AIC n° 024731111
SONGAR 0,25 mg capsule rigide – 10 capsule Apr-1992 / Mag-2005
SONGAR 0,25 mg capsule rigide – 20 capsule Ott-2002 / Mag-2005
SONGAR 0,375 mg/ml gocce orali, soluzione - Flacone 19 ml Mar-2007
21/1/2009