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SORBISTERIT
1 g di polvere contengono: 759 - 949 mg calcio polistirene sulfonato, corrispondente a 1,8 mmol di calcio.
Eccipienti: 50,74 mg - 240,74 mg saccarosio
20 g di polvere contengono: 15,18 g calcio polistirene sulfonato, corrispondenti a 36 mmol di calcio
Eccipienti: 1,01 - 4,81 g saccarosio
Per la lista completa degli eccipienti vedere sezione 6.1.
Polvere per sospensione orale o per sospensione rettale.
Polvere fine di color crema o marrone chiaro.
Trattamento dell’iperpotassiemia, in particolare pazienti affetti da insufficienza renale acuta e cronica, inclusi i pazienti in dialisi.
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Da somministrare per via orale o per uso rettale.
Le indicazioni per il dosaggio devono essere considerate come linee guida di riferimento. Il fabbisogno reale deve essere deciso sulla base di regolari controlli clinici e biochimici.
La durata del trattamento con la resina di scambio cationico Sorbisterit dipende dai risultati delle analisi giornaliere di potassio serico. Se il livello di potassio serico scende al di sotto di 5 mmol/l, la terapia deve essere sospesa. Quando il livello di potassio serico ritorna ad essere superiore a 5 mmol/l, la terapia può essere ripresa.
Somministrazione orale
Negli adulti, inclusi gli anziani
20 grammi di polvere da 1 a 3 volte al giorno (1 cucchiaio dosatore), disciolti in circa 150ml di liquido.
Nei lattanti e nei bambini
Da 0,5 a 1,0 g/kg di peso corporeo al giorno suddivisi in più dosi, disciolti in circa 150 ml di liquido. Questa preparazione deve essere assunta suddivisa in almeno tre diverse dosi, in un periodo di 24 ore.
Il calcio polistirene sulfonato non deve essere somministrato per via orale ai neonati.
Sorbisterit deve essere assunto a un intervallo di almeno 3 ore dopo antiacidi e lassativi quali idrossido di magnesio, idrossido di alluminio o carbonato di calcio (vedere sezione 4.4).
Sorbisterit deve essere assunto congiuntamente ad alimenti.
Per i liquidi adatti alla diluizione di Sorbisterit prima della somministrazione per via orale, vedere sezione 6.6.
Clistere ritentivo
Negli adulti, inclusi gli anziani
Dopo aver effettuato un clistere di pulizia, preparare una sospensione con 40 g (2 cucchiai dosatori) in 150 ml di soluzione di glucosio al 5% e somministrare da 1 a 3 volte al giorno.
Nelle fasi iniziali, la somministrazione per via rettale può essere d’aiuto come la via orale per ottenere un rapido abbassamento del livello del potassio serico.
Durata di ritenzione: 6 ore.
Bambini
Quando la somministrazione orale non è possibile, una dose può essere somministrata per via rettale utilizzando un dosaggio almeno pari a quello per via orale, diluito alle stesse proporzioni di quelle descritte per gli adulti. Successivamente alla ritenzione del clistere, è necessario irrigare il colon per assicurare l’adeguata rimozione della resina.
È tuttavia richiesta una particolare attenzione in caso di somministrazione rettale a bambini e neonati, in quanto un dosaggio eccessivo o una diluizione non adeguata possono portare a un impaccamento della resina. Il rischio di emorragia gastrointestinale o di necrosi del colon indica che è necessario prestare speciale attenzione in caso di somministrazione a lattanti prematuri o neonati con peso corporeo ridotto (vedere sezione 4.4).
L’uso di Sorbisterit è controindicato in pazienti affetti da:
• livelli del potassio plasmatico inferiori a 5 mmol/l
• condizioni associate a ipercalcemia (per esempio ipertiroidismo, mieloma multiplo, sarcoidosi e carcinoma metastatico)
• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• patologia ostruttiva dell’intestino
• ridotta mobilità dell’intestino
• concomitante somministrazione di sorbitolo ( vedere sezione 4.5)
• rischio di necrosi del colon
Neonati
Sorbisterit non deve essere somministrato per via orale ai neonati ed è inoltre controindicato qualsiasi tipo di somministrazione nei neonati con ridotta motilità dell’intestino (ad. es. postoperatoria o indotta da farmaco).
La resina di scambio cationico di Sorbisterit non è sufficientemente efficace nei casi di iperkaliemia con livelli del potassio che eccedono 6.5 mmol/l e/o con modifiche dell’ECG. In questa situazione attuare misure di emergenza (assunzione di bicarbonato di sodio, infusione di glucosio e insulina) o considerare un trattamento di dialisi.
Va tenuta in considerazione la possibilità di ottenere severe deplezioni di potassio, adeguati controlli clinici e biochimici sono essenziali durante il trattamento, specialmente in pazienti trattati con digitale. La somministrazione della resina deve essere sospesa quando il livello di potassio serico scende al di sotto di 5 mmol/l.
Come risultato dell’assunzione di calcio, esiste la possibilità di un aumento eccessivo di calcio nel siero, in particolare nei casi in cui il paziente sta seguendo una dieta ricca di calcio o sta utilizzando altri preparati che contengono calcio, tra cui leganti del fosforo e analoghi della vitamina D. È quindi consigliabile monitorare costantemente le concentrazioni di calcio nel siero.
Gli obiettivi della terapia con la resina scambiatrice di cationi Sorbisterit devono essere supportati da altre misure quali la restrizione dell’assunzione di potassio, il monitoraggio dell’acidosi e l’uso di alimenti ad alto contenuto di calorie.
Poiché Sorbisterit è simile ad altre resine di polistirene sulfonato per il fatto che non è totalmente selettivo nei confronti del potassio, può derivarne ipomagnesiemia. Il livello di magnesio nel siero deve quindi essere sottoposto a monitoraggio durante la terapia con Sorbisterit.
Il trattamento con Sorbisterit deve essere interrotto se si verifica una costipazione clinicamente significativa.
20 g Sorbisterit contengono 4.81 g di saccarosio, corrispondenti a circa 0.41 carboidrato equivalenti(CE). Questo aspetto deve essere considerato in pazienti affetti da diabete mellito.
Sorbisterit deve essere assunto dopo un intervallo almeno di 3 ore dalla assunzione di antiacidi e lassativi come l’idrossido del magnesio, l’idrossido di alluminio o il carbonato di calcio poiché la somministrazione concomitante può causare alcalosi metabolica (vedere sezione 4.5).
Il sorbitolo non deve essere utilizzato come lassativo assieme a Sorbisterit, né per via orale né per via rettale, poiché vi è il rischio di necrosi del colon (vedere sezione 4.3).
La somministrazione orale deve essere effettuata con cautela al fine di evitarne l’aspirazione. Sorbisterit deve essere somministrato al paziente in posizione seduta se possibile.
I pazienti affetti da rare disfunzioni ereditarie quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
In neonati, il calcio polistirene sulfonato non deve essere somministrato per via orale (vedere sezione 4.3). In bambini ed in neonati, è necessaria un’attenzione particolare per la somministrazione rettale relativamente ad un dosaggio eccessivo o ad una diluizione inadeguata che possono provocare impaccamento della resina. A causa del rischio di emorragia digestiva o di necrosi del colon, è necessaria un’attenzione particolare in caso di neonati prematuri o nati con basso peso corporeo.
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È controindicato l’uso concomitante di
Sorbitolo (orale o rettale): l’uso concomitante di sorbitolo con il calcio polistirene sulfonato può causare la necrosi del colon. Di conseguenza, la somministrazione concomitante di sorbitolo con il calcio polistirene sulfonato è controindicata (vedere sezione 4.3).
Da utilizzare con precauzione
Agenti rilascianti cationi: possono ridurre l'efficacia di legame del potassio al calcio polistirene sulfonato
Cationi non assorbibili rilasciati da antiacidi e lassativi: è stata riferita alcalosi sistemica in seguito alla somministrazione concomitante di resine scambiatrici di cationi e antiacidi e lassativi che rilasciano cationi non assorbibili quali l'idrossido di magnesio, l'idrossido di alluminio ed il carbonato di calcio. È necessario osservare un certo intervallo di tempo riguardo a questi farmaci quando viene assunto Sorbisterit (vedere sezioni 4.2 e 4.4).
Idrossido di alluminio: sono state riportate segnalazioni di ostruzione intestinale dovuta a concrezioni di idrossido d’alluminio e resina (forma sodica).
Farmaci a base di Digitale: gli effetti tossici della digitale sul cuore, in particolare la comparsa di varie aritmie ventricolari e dissociazioni nodali A-V, possono essere facilmente accentuati dallo sviluppo di ipopotassiemia e/o ipercalcemia (vedere sezione 4.4).
Litio: possibile diminuzione dell’assorbimento del litio.
Levotiroxina: possibile diminuzione dell’assorbimento di levotiroxina.
Tetracicline: possibile diminuzione dell’assorbimento della tetraciclina dovuta agli ioni calcio rilasciati dalla resina nel tratto gastrointestinale.
Diuretici tiazidici o diuretici dell’ansa: L’uso concomitante di diuretici tiazidici o diuretici dell’ansa può aumentare il rischio di ipokalemia
Anticolinergici: aumentato rischio di effetti secondari gastrointestinali con Sorbisterit a causa della ridotta mobilità dello stomaco.
Gravidanza
Non vi sono dati disponibili riguardo all’uso di calcio polistirene sulfonato in gravidanza. Gli studi condotti su animali sono insufficienti riguardo alla tossicità sulla riproduzione. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Sorbisterit non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Non vi sono dati disponibili sull’uso di calcio polistirene sulfonato da parte di donne in allattamento. Sorbisterit non può essere usato in gravidanza se non in casi di stretta necessità.
Sorbisterit in polvere per sospensione orale/rettale non ha influenza, se non trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
La frequenza degli effetti collaterali è stata categorizzata come segue:
• molto comune (>1/10)
• comune (>1/100, <1/10)
• non comune (>1/1000, <1/100)
• raro (>1/10000, <1/1000)
• molto raro (1/1000)
• non noto (non può essere stimato con i dati attuali), inclusi casi isolati
Disordini del metabolismo e della nutrizione
Comuni: ipercalcemia, ipopotassiemia, ipomagnesiemia.
Disfunzioni respiratorie, toraciche o mediastiniche
Molto rare: bronchite acuta e/o broncopolmonite associate all’inalazione di calcio polistirene sulfonato.
Patologie gastrointestinali
Comuni: nausea, vomito.
Non comuni: costipazione, diarrea, ostruzione intestinale, ulcere gastriche, necrosi del colon con conseguenti perforazioni, anoressia.
Rare: nausea, vomito, in casi gravi ileo occlusivo dovuto all’accumulo intestinale della resina, impatto fecale conseguente alla somministrazione rettale nei bambini, concrezioni gastrointestinali conseguenti alla somministrazione per via orale nei neonati.
Nei lattanti prematuri e nei neonati con peso corporeo ridotto si osservano casi di ematochezia dopo la somministrazione di clisteri contenenti resine di polistirene sulfonato.
Nel caso della somministrazione per via orale, i pazienti possono avere difficoltà nell’ingestione di quantità piuttosto grandi di polvere dissolta. Il limite di questo problema è funzione della specifica predisposizione, della malattia, della gestione e della durata del trattamento.
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Le alterazioni biochimiche conseguenti a sovradosaggio possono indurre la comparsa di segni clinici come sintomi di ipokalemia, compreso anomalie nell’ECG, alterazione della funzione cardiaca, irritabilità, confusione, stati di alterazione del pensiero, debolezza muscolare, iporeflessia e eventuale paralisi . Le modificazioni del tracciato elettrocardiografico possono essere simili a quelle rilevate in corso di ipopotassiemia o ipercalcemia; può verificarsi ’aritmia cardiaca. Ulteriori sintomi da sovradosaggio possono essere costipazione e ileo occlusivo, ritenzione di sodio e acqua. Occorre prendere misure appropriate per correggere gli elettroliti serici e la resina deve essere eliminata dal tratto alimentare tramite l’impiego di appropriati lassativi o clisteri evacuativi.
Gruppo farmacoterapeutico: medicinali per il trattamento del’iperkaliemia e dell’iperpotassiemia
Codice ATC: V03AE01
Sorbisterit è una resina a scambio cationico che rilascia calcio nell’intestino e lega potassio.
Ciò riduce l’assorbimento e la disponibilità metabolica di potassio.
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Assorbimento/distribuzione/escrezione
Il calcio legato nella resina viene scambiato con il potassio presente nell’intestino. Stando a numerose pubblicazioni, 1 g di resina di scambio può legare 0.7 mmol di potassio in vivo.
Le resine di polistirene sono insolubili e non assorbibili. Esse passano attraverso il tratto intestinale e vengono escrete quasi completamente con le feci. Il potassio legato viene successivamente escreto dal corpo con le feci assieme alla resina di scambio. Il calcio rilasciato dalla resina viene in parte assorbito. L’elettrolita è sottoposto a vie fisiologiche di assorbimento, distribuzione ed eliminazione.
La capacità di Sorbisterit di scambiare potassio dipende in buona misura dal pH, perché anche altri cationi quali l’ammonio e il magnesio, oltre ai lipidi e alle proteine, hanno un’alta affinità con lo scambiatore durante il loro passaggio nell’intestino.
Non sono disponibili studi preclinici su Sorbisterit.
Gli studi sulla tossicità d’una singola dose dopo somministrazione orale, intraperitoneale o sottocutanea del calcio polistirene sulfonato non hanno rivelato un rischio di tossicità acuta.
Non sono disponibili ulteriori studi preclinici con il calcio polistirene sulfonato
Saccarosio
Acido citrico anidro
Non pertinente.
3 anni.
25 giorni dopo la prima apertura della confezione.
Tenere il contenitore ben chiuso al riparo dall’umidità.
Confezione in polietilene multidose.
Confezione:1 contenitore contiene 500g di polvere un dosatore da 20 g di polistirene accompagna il prodotto.
Liquidi adatti per dissolvere Sorbisterit prima della somministrazione per via orale sono l’acqua, il tè e bibite analcoliche.
Sorbisterit non deve essere preso con i succhi di frutta che contengono un’alta percentuale di potassio.
I liquidi adatti per la dissoluzione del Sorbisterit prima della somministrazione rettale sono soluzioni di glucosio al 5%.
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H., Germania
AIC n. 039564012
Maggio 2010
Aprile 2010