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SOTALOLO ERREKAPPA
Ogni compressa contiene: sotalolo cloridrato 80 mg
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Compresse di colore bianco piatte con linea di frattura su un lato con impresso la sigla “SL” e “80” posti ai lati della linea di frattura, liscia sull’altro lato, approssimativamente 7 mm di diametro.
Profilassi e controllo della frequenza del battito cardiaco in casi di fibrillazione e flutter atriale.
Soppressione di tachicardia ventricolare pericolosa per la vita e prevenzione di tachicardia ventricolare inducibile.
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Solo per somministrazione orale.
Aritmia
Dose iniziale: 80 mg una o due volte al giorno.
Dose di mantenimento: 160 mg due volte al giorno, dose massima 640 mg al giorno.
L’aggiustamento della dose deve essere effettuata lentamente, sotto attento controllo medico e mediante elettrocardiogramma (ECG).
Funzionalità renale compromessa
| Clearance della creatinina (ml/min) | Posologia consigliata |
| > 60 | dose normale |
| 30 - 60 | ½ dose normale |
| 10 - 30 | ¼ dose normale |
| < 10 | controindicato |
Insufficienza epatica
Non è necessario un aggiustamento della posologia.
Shock cardiogeno, insufficienza cardiaca scompensata, ipersensibilità al sotalolo o agli eccipienti, malattia del nodo del seno o blocco senoatriale, malattia polmonare ostruttiva cronica, ipotensione polmonare, blocco cardiaco di secondo e terzo grado, angina di Prinzmetal, grave bradicardia, ipotensione, gravi disturbi circolatori periferici, acidosi metabolica, chetoacidosi diabetica, feocromocitoma non trattato, anamnesi di broncospasmo, asma bronchiale, allergia inclusa la rinite stagionale, grave deficit funzionale renale o insufficienza renale. Sindromi da QT prolungato congenite o acquisite.
Durante la terapia devono essere controllati la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca e si devono effettuare esami elettrocardiografici (ECG). La sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite.
Durante la terapia con Sotalolo, sono stati dimostrati effetti proaritmici, sia come peggioramento delle aritmie esistenti sia come provocazione di nuove aritmie. L’incidenza varia a seconda della dose e della cardiopatia preesistente. I pazienti affetti da tachicardia ventricolare e da disfunzione del nodo senoatriale sostenute, insufficienza cardiaca congestizia o con infarto cardiaco pregresso recente devono essere sottoposti all’aggiustamento della dose in ospedale. Il rischio più probabile è l’insorgenza di torsione di punta, che si verifica in particolare in associazione con altri agenti che prolungano l’intervallo QT, come diuretici, antidepressivi, fenotiazine e antiaritmici di classe I. Nelle suddette categorie di pazienti, è essenziale il controllo con l’elettrocardiogramma (ECG), con la misura dell’intervallo QT(c) durante la parte iniziale del trattamento.
Quando l’intervallo QT(c) supera i 550 msec, si deve ridurre la dose o interrompere il trattamento. La bradicardia aumenta il rischio di torsione di punta. Le donne possono essere a maggiore rischio di sviluppo di torsione di punta.
Nei pazienti affetti da disturbi circolatori periferici (sindrome di Raynaud, claudicatio intermittens) si devono usare i beta-bloccanti con estrema cautela, perché questi disturbi potrebbero aggravarsi.
Particolare attenzione è richiesta nel trattamento di pazienti affetti da diabete mellito, non ben controllato.
I pazienti affetti da psoriasi, anamnesticamente riconosciuta, devono essere trattati con beta-bloccanti solo dopo attenta considerazione.
I beta-bloccanti possono sia aumentare la sensibilità verso gli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche.
Nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica, l’interruzione della terapia deve avvenire nel corso di una-due settimane, se necessario contemporaneamente all’inizio della terapia sostitutiva per prevenire l’esacerbazione dell’angina pectoris. Quando si decide di sospendere il trattamento con beta-bloccanti in previsione di un intervento chirurgico, si deve interrompere la terapia per almeno 24 ore.
I beta-bloccanti non devono essere utilizzati in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
I beta-bloccanti possono indurre bradicardia. Se la frequenza del polso scende a meno di 50-55 battiti al minuto a riposo, ed il paziente manifesta sintomi legati alla bradicardia, si deve ridurre la dose.
Dato il suo effetto negativo sul tempo di conduzione, il Sotalolo Errekappa deve essere somministrato solo con cautela a pazienti con blocco cardiaco di 1º grado. Per i pazienti affetti da insufficienza epatica o renale è probabilmente necessaria una dose inferiore.
Una dose inferiore è raccomandata negli anziani, che devono essere trattati con cautela, anche se la tolleranza alla terapia è in genere buona.
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Associazione non raccomandata
Il sotalolo aumenta l’effetto inotropo negativo di altri farmaci antiaritmici, particolarmente del verapamil.
I beta-bloccanti aumentano il rischio di "ipertensione di rimbalzo". Quando la clonidina viene associata al Sotalolo, è bene continuare il trattamento con la clonidina per un pò di tempo dopo la sospensione del trattamento con il Sotalolo.
Precauzioni per l’uso
Una speciale attenzione richiede il trattamento concomitante con farmaci antiaritmici di classe I (ad es. chinidina), farmaci antiaritmici di classe III o altri farmaci per i quali è riconosciuta l’associazione con la comparsa di torsione di punta (ad es. farmaci antidepressivi), gli agenti di classe I e III non devono essere somministrati con il Sotalolo. Esiste un sinergismo additivo tra sotalolo e altri farmaci antipertensivi. Il Sotalolo Errekappa può intensificare l’effetto ipoglicemizzante dell’insulina e di altri farmaci antidiabetici; il blocco beta-adrenergico può prevenire i segni di ipoglicemia (tachicardia). Nei pazienti con diabete mellito, di conseguenza, i sintomi dell’ipoglicemia possono essere mascherati e prolungati.
Con il sotalolo aumenta il rischio di vasospasmo da ergotamina.
La presenza del Sotalolo nell’urina può provocare un falso aumento della metanefrina urinaria, quando viene misurato con metodi fotometrici. Per analizzare l’urina dei pazienti in cui si sospetta la presenza di feocromocitoma è necessario fare ricorso ad una determinazione HPLC con estrazione con fase solida.
Gravidanza
Sotalolo Errekappa non deve essere usato nel terzo trimestre di gravidanza a causa del rischio per il neonato. I beta-bloccanti riducono la perfusione della placenta, che può provocare la morte del feto in utero, ed il parto immaturo e prematuro. Possono inoltre insorgere effetti negativi (in particolare ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato. Sotalolo aumenta il rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale.
Allattamento
Una certa quantità di Sotalolo viene escreta nel latte materno, e perciò l’allattamento è sconsigliato durante la somministrazione di questi composti. Tenuto conto delle potenziali reazioni negative nei neonati allattati al seno, è importante decidere se sospendere l’allattamento o interrompere l’assunzione del farmaco, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.
Non esistono studi sull’effetto prodotto da questo farmaco sulla capacità di guidare. Quando si guidano veicoli o si azionano macchinari è bene tenere in considerazione che possono insorgere occasionalmente capogiri o senso di fatica.
Il farmaco può causare un allungamento dell’intervallo QT con rischio di torsione di punta (tachicardia ventricolare polimorfica), tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare.
Reazioni di ipersensibilità a Sotalolo o agli eccipienti.
Bradicardia, ipotensione, dispnea.
Sono stati riferiti rari casi di fibrosi retroperitoneale.
Sotalolo Errekappa può rendere manifesta un’insufficienza cardiaca latente.
Stanchezza, cefalea, capogiri, disturbi del sonno, depressione, stanchezza muscolare, nausea, diarrea, psoriasi.
Disturbi circolatori periferici.
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I sintomi del sovradosaggio sono i seguenti:
Bradicardia, ipotensione, broncospasmo, ipoglicemia, aritmie cardiache e, in casi estremi, shock.
Trattamento
Dopo l’ingestione di una dose eccessiva o in caso di ipersensibilità, tenere il paziente sotto attento controllo e trattarlo in un reparto di cure intensive. L’assorbimento di qualsiasi sostanza farmaceutica ancora presente nell’apparato gastrointestinale può essere prevenuto con il lavaggio gastrico, la somministrazione di un carbone vegetale attivato e di un lassativo. Può essere necessaria la respirazione artificiale.
La bradicardia o le importanti reazioni vagali devono essere trattate con la somministrazione di atropina o metilatropina. L’ipotensione e lo shock devono essere trattati con plasma o sostituti del plasma e, se necessario, con catecolamine.
L’effetto beta-bloccante può essere annullato dalla somministrazione endovenosa lenta di isoprenalina cloridrato, partendo da una dose di 5 mcg/minuto circa, finché si ottiene l’effetto desiderato. Alternativamente, si può utilizzare il glucagone per la stimolazione cardiaca, somministrandone 8-10 mg con iniezione endovenosa. Se necessario, si deve ripetere l’iniezione entro un’ora, seguita, se necessario, da un’infusione endovenosa di glucagone ad una velocità di somministrazione di 1-3 mg/ora. Si può inoltre considerare la somministrazione di calcio-ioni, o l’impiego di un pacemaker cardiaco.
Categoria farmacoterapeutica: Betabloccante non selettivo. Codice ATC: C07AA07.
Il Sotalolo appartiene al gruppo di agenti beta-bloccanti non selettivi; esso neutralizza i neurotrasmettitori simpatici tramite spostamento competitivo a livello delle terminazioni del nervo simpatico. Questo effetto produce una riduzione della forza contrattile del muscolo cardiaco e della frequenza del battito cardiaco. Il Sotalolo non esercita un’attività simpaticomimetica intrinseca (ISA), né un effetto anestetico locale ma possiede un’attività antiaritmica di classe III.
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Il Sotalolo viene assorbito completamente dall’apparato gastrointestinale. Dopo la somministrazione orale, la biodisponibilità è vicina al 100%, a dimostrazione di un trascurabile effetto di primo passaggio a livello del fegato. Il Sotalolo viene assorbito in modo relativamente lento rispetto ad altri beta-bloccanti. Le concentrazioni massime nel plasma vengono raggiunte due-quattro ore dopo la somministrazione. Il cibo, il latte ed i prodotti del latte possono influire sull’assorbimento.
Il Sotalolo non si lega alle proteine del plasma. La maggior parte viene escreta attraverso i reni senza subire alcuna modificazione. L’emivita nel plasma è di circa 13 ore. Gli studi condotti hanno dimostrato che il Sotalolo può attraversare la placenta ed è stato rilevato nel latte materno.
Il Sotalolo attraversa solo in piccola quantità la barriera ematoencefalica.
Gli studi condotti sugli animali con il sotalolo cloridrato non hanno dimostrato effetti teratogeni o altri effetti nocivi sul feto.
Idrogeno fosfato di calcio anidro, Amido di mais, Povidone K 29/32, Sodio glicolato amido (Tipo A), Talco, Stearato di magnesio.
Non sono note incompatibilità di interesse farmaceutico.
Flacone: 5 anni.
Blister: 4 anni.
Contenitori di polipropilene
Conservare nel contenitore originale
Confezioni blister
Mantenere il contenitore nella scatola esterna
Flacone
Contenitore di polipropilene con chiusura di polietilene a spinta a prova di manomissione e Jayfilla di polietilene a bassa densità.
Blister
PVC opaco unito a stagnola di alluminio mediante lacca termosaldata.
Confezioni: 20, 28, 30, 40, 50, 60, 100 e 300 compresse
È possibile che non tutte le confezioni saranno commercializzate.
Nessuna.
Errekappa Euroterapici S.p.A.
Via Ciro Menotti 1/A
20129 Milano
AIC n. 037544018/M - “80 mg compresse” 20 compresse in flacone PPE
AIC n. 037544020/M - “80 mg compresse” 28 compresse in flacone PPE
AIC n. 037544032/M - “80 mg compresse” 30 compresse in flacone PPE
AIC n. 037544044/M - “80 mg compresse” 40 compresse in flacone PPE
AIC n. 037544057/M - “80 mg compresse” 50 compresse in flacone PPE
AIC n. 037544069/M - “80 mg compresse” 60 compresse in flacone PPE
AIC n. 037544071/M - “80 mg compresse” 100 compresse in flacone PPE
AIC n. 037544083/M - “80 mg compresse” 300 compresse in flacone PPE
AIC n. 037544095/M - “80 mg compresse” 20 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 037544107/M - “80 mg compresse” 28 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 037544119/M - “80 mg compresse” 30 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 037544121/M - “80 mg compresse” 40 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 037544133/M - “80 mg compresse” 50 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 037544145/M - “80 mg compresse” 60 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 037544158/M - “80 mg compresse” 100 compresse in blister PVC/AL
AIC n. 037544160/M - “80 mg compresse” 300 compresse in blister PVC/AL
Settembre 2007
Maggio 2009