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SPASEN 40
Ogni compressa contiene:
Otilonio bromuro ..................................... mg 40
Compresse rivestite.
Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico distale.
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Una compressa 2-3 volte al giorno, secondo il giudizio del medico.
La durata del trattamento è in relazione alla natura ed alla gravità della patologia secondo il giudizio del medico.
Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto.
Da usare con cautela nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi pilorica. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Nessuna.
L’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento deve essere limitato ai casi di riconosciuta necessità e sotto diretto controllo del medico.
Nessuno noto.
Alle dosi terapeutiche, il prodotto non dà luogo ad effetti collaterali indesiderati ed in particolare non provoca effetti atropino-simili.
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Nell’animale, l’otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità, di conseguenza anche nell’uomo non dovrebbero insorgere particolari problemi dovuti a sovradosaggio. Nel caso specifico, si consiglia un’eventuale terapia sintomatica e di supporto.
L’otilonio bromuro è dotato di intensa azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dell’apparato digerente. La sua azione si esplica mediante l’ inibizione della contrazione delle fibrocellule muscolari lisce, attraverso l’interferenza della mobilizzazione degli ioni Ca++extra ed intra cellulari.
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Dati sperimentali hanno mostrato che dopo somministrazione per via orale, l’assorbimento è scarsissimo (circa il 5% della dose somministrata); la maggior parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare.
Tossicità acuta : per os nessuna mortalità fino a 1500 mg/Kg nel ratto e fino a 1000 mg/Kg nel cane. Tossicità cronica: negli animali da esperimento la somministrazione per os dell’otilonio bromuro alla dose di 80 mg/Kg somministrata per 180 giorni, non ha determinato nessuna modificazione degli esami ematochimici ed istologici. Teratologia : nessun effetto embriotossico o teratogeno nel ratto e nel coniglio anche per dosi di 60 mg/Kg. Mutagenesi: nessun effetto mutagenetico nei numerosi tests effettuati.
Lattosio, amido, carbossimetilamido sale sodico, magnesio stearato.
Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, polietilenglicole, talco.
Nessuna nota.
3 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.
Nessuna.
Blister contenente 30 compresse rivestite.
Nessuna.
F.I.R.M.A. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Firenze.
Licenza A. MENARINI S.r.l. - Firenze.
30 compresse rivestite A.I.C. n° 027172030
02 Novembre 1989 / Maggio 2000
1 Marzo 1997