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SPASMOMEN SOLUZIONE GASTROENTERICA
Il flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: otilonio bromuro 150 mg.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Polvere e solvente per soluzione gastroenterica.
Premedicazione in endoscopia digestiva diagnostica ed operativa.
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Un flaconcino, appositamente diluito, da somministrare per nebulizzazione e/o applicazione locale nel tratto gastrointestinale.
Può essere ripetuta la somministrazione di un secondo flaconcino secondo il giudizio del medico.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Da usare con cautela nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi pilorica, anche se per le sue caratteristiche farmacocinetiche e per l'uso occasionale durante manovre endoscopiche tali precauzioni non dovrebbero sussistere.
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Nessuna.
Sebbene non siano stati segnalati negli animali effetti embriotossici, teratogeni o di mutagenesi, come per tutti i farmaci il suo uso in donne gravide e durante l'allattamento deve essere limitato nei casi di riconosciuta necessità e sotto il controllo diretto del medico.
Non sono conosciuti a tutt'oggi effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Alle dosi terapeutiche non sono stati riscontrati effetti indesiderati e in particolare il prodotto non provoca effetti atropino-simili.
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Nell'animale l'otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità. Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a sovradosaggio. Nel caso specifico si consiglia una eventuale terapia sintomatica e di supporto.
Categoria farmacoterapeutica: Anticolinergici sintetici, composti ammonici quaternari.
Codice ATC: A03AB06
L'otilonio bromuro è dotato di intensa azione miolitica sulla muscolatura liscia dell'apparato digerente.
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Dati sperimentali hanno mostrato che dopo somministrazione per via orale, l'assorbimento è scarsissimo e la maggior parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare.
- Tossicità acuta: per os nessuna mortalità fino a 1500 mg/kg nel ratto e fino a 1000 mg/kg nel cane.
- Tossicità cronica: negli animali da esperimento la somministrazione per os dell'otilonio alla dose di 80 mg/kg somministrata per 180 giorni, non ha determinato nessuna modificazione degli esami ematochimici ed istologici.
- Teratologia: nessun effetto embriotossico o teratogeno nel ratto e nel coniglio anche per dosi di 60 mg/kg.
- Mutagenesi: nessun effetto mutagenetico nei numerosi tests effettuati.
Il flaconcino di polvere contiene:
dimeticone
glicerolo monostearato
sorbitan monopalmitato
saccarosio monopalmitato.
La fiala solvente contiene:
acqua depurata.
Non pertinente.
5 anni.
La soluzione ricostituita è stabile per 24 ore.
Flaconcino di vetro bianco tipo III chiuso con tappo perforabile in gomma clorobutilica e capsula di alluminio.
Fiala solvente di vetro neutro tipo I con prerottura da 15 mL.
Scatola di 1 flaconcino e 1 fiala solvente.
Nessuna istruzione particolare.
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
A.I.C. n. 023418092.
Data di prima autorizzazione: 8 marzo 1990
Data dell’ultimo rinnovo: 31 maggio 2005.
Determinazione AIFA del Marzo 2007